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Studio che confronta GDC 695 e Diclofenac Sodium Gel, 3% in soggetti con cheratosi attinica

2 gennaio 2020 aggiornato da: Gage Development Company, LLC

Uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per determinare l'equivalenza terapeutica di GDC 695 e Diclofenac Sodium Gel, 3% in soggetti con cheratosi attinica

Questo studio di ricerca è stato condotto per confrontare la sicurezza e l'efficacia di GDC 695 (farmaco di prova) rispetto al farmaco di riferimento attualmente in commercio (diclofenac sodico gel, 3%) e per stabilire che questi due farmaci funzionano meglio del placebo nel trattamento della cheratosi attinica .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

665

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
        • Site 07
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117
        • Site 14
      • San Ramon, California, Stati Uniti, 94582
        • Site 24
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Site 22
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Site 01
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Site 27
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Site 12
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Site 05
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • Site 02
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Site 25
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Site 21
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Site 03
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Site 26
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Site 04
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Site 28
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Site 10

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha fornito il consenso informato scritto.
  • Maschio immunocompetente e/o femmina non gravida, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Disponibilità e capacità di applicare gli articoli di prova come indicato, rispettare le istruzioni dello studio e impegnarsi a tutte le visite di follow-up per la durata dello studio.
  • Diagnosi clinica della cheratosi attinica.
  • In buona salute generale e privo di qualsiasi stato di malattia o condizione fisica.
  • Le donne devono essere in post-menopausa, chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite con un test di gravidanza sulle urine negativo (UPT) alla visita di riferimento (giorno 1).

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza o l'allattamento al seno durante lo studio.
  • È attualmente arruolato in un altro studio su un farmaco o dispositivo sperimentale o ha utilizzato un farmaco sperimentale o un dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della visita di riferimento (giorno 1).
  • Ha la necessità o prevede di essere esposto a dispositivi abbronzanti artificiali o luce solare eccessiva durante lo studio.
  • È immunosoppresso (ad esempio, virus dell'immunodeficienza umana [HIV], tumore maligno sistemico, malattia dell'ospite del trapianto, ecc.) o sta assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
  • Ha avuto un esito negativo dalla precedente terapia topica con diclofenac sodico.
  • Ha una storia di sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti negli articoli del test o ad altri eccipienti nel test o nel farmaco di riferimento.
  • Ha segni o sintomi coerenti con la triade dell'aspirina (ASA).
  • Ha usato farmaci topici: corticosteroidi, alfaidrossiacidi (ad es. acido glicolico, acido lattico, ecc. >5%), betaidrossiacido (acido salicilico >2%), urea >2%, 5-fluorouracile, diclofenac, imiquimod, ingenolo mebutato, acido aminolevulinico (ALA) o retinoidi soggetti a prescrizione medica (ad es. tazarotene, adapalene, tretinoina), prodotti da banco (OTC) etichettati come esfolianti di qualsiasi tipo che vengono utilizzati per levigare la pelle (poiché contengono una qualche forma di esfolianti come gusci di noci, fondi di caffè, particelle polimeriche, ecc.) all'interno dell'area di trattamento selezionata (viso o cuoio capelluto calvo) entro un mese prima della visita di base.
  • - Ha subito criodistruzione o chemodestruzione, curettage, terapia fotodinamica (PDT), escissione chirurgica o altri trattamenti per AK nell'area di trattamento selezionata (viso o cuoio capelluto calvo) entro un mese prima della visita di riferimento.
  • - Ha utilizzato una terapia con corticosteroidi orali, interferone, farmaci citotossici, immunomodulatori, terapie immunosoppressive o retinoidi entro un mese prima della visita di base.
  • - Ha utilizzato isotretinoina orale nei sei mesi precedenti la visita di riferimento.
  • Ha utilizzato peeling chimici, inclusi ma non limitati a alfaidrossiacido, betaidrossiacido, acido bicloroacetico, acido tricloroacetico e fenolo nell'area di trattamento selezionata (viso o cuoio capelluto calvo) entro sei mesi prima della visita di riferimento.
  • Ha subito procedure o interventi chirurgici dermatologici come: laser resurfacing, terapia PUVA (psoralene + ultravioletti A), terapia con ultravioletti B (UVB), ALA-PDT o dermoabrasione nell'area di trattamento selezionata (viso o cuoio capelluto calvo) nei sei mesi precedenti la visita di riferimento.
  • Ha lesioni sospette per cancro della pelle (tumore della pelle non escluso dalla biopsia) o tumori della pelle non trattati nell'area di trattamento selezionata (viso o cuoio capelluto calvo).
  • Ha ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale attivo o ha una storia di sanguinamento gastrointestinale dovuto all'uso di aspirina o altri FANS.
  • Ha una grave compromissione renale o epatica.
  • Ha qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione dei farmaci in esame o che potrebbe renderla pericolosa o precludere la capacità del soggetto di partecipare pienamente a questo studio di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Prova Droga
Gel GDC 695 applicato localmente come indicato.
Droga: GDC 695
GDC 695 è un gel topico.
ACTIVE_COMPARATORE: Farmaco di riferimento
Gel di sodio diclofenac, 3% applicato localmente come indicato.
Droga: Gel di sodio diclofenac, 3%
Diclofenac gel di sodio, 3% è un farmaco approvato dalla FDA.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Gel veicolo applicato localmente come indicato.
Droga: Gel per veicoli
Il gel topico per veicolo contiene lo 0,0% di farmaco attivo ed è abbinato al colore degli altri due farmaci di prova attivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con guarigione completa delle lesioni di AK
Lasso di tempo: Giorno 90 (30 giorni dopo il completamento di 60 giorni di trattamento)
La clearance completa è stata definita come la clearance del 100% di tutte le lesioni di cheratosi attinica (AK) (con un conteggio pari a zero AK) nell'area di trattamento (viso o cuoio capelluto calvo) alla visita del giorno 90 (30 giorni dopo il trattamento).
Giorno 90 (30 giorni dopo il completamento di 60 giorni di trattamento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 90
Gli eventi avversi saranno valutati dallo sperimentatore e verrà riportata l'incidenza (gravità e causalità) di eventuali eventi avversi locali e sistemici.
Dal giorno 0 al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gage Development Company, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 ottobre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

2 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GDC-695-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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