Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající GDC 695 a diklofenak sodný gel, 3 % u subjektů s aktinickou keratózou

2. ledna 2020 aktualizováno: Gage Development Company, LLC

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová srovnávací studie ke stanovení terapeutické ekvivalence GDC 695 a diklofenaku sodného gelu, 3 % u subjektů s aktinickými keratózami

Tato výzkumná studie se provádí s cílem porovnat bezpečnost a účinnost GDC 695 (testovaný lék) s referenčním lékem, který je v současné době na trhu (diclofenac sodný gel, 3 %), a prokázat, že tyto dva léky fungují při léčbě aktinické keratózy lépe než placebo. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

665

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
        • Site 07
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92117
        • Site 14
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94582
        • Site 24
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Site 22
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Site 01
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Site 27
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Site 12
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Site 05
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • Site 02
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Site 25
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Site 21
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Site 03
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Site 26
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Site 04
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Site 28
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Site 10

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytl písemný informovaný souhlas.
  • Imunokompetentní muž a/nebo netěhotná žena ve věku 18 let nebo starší.
  • Ochota a schopnost aplikovat testovaný předmět(y) podle pokynů, dodržovat pokyny ke studii a zavázat se ke všem následným návštěvám po dobu trvání studie.
  • Klinická diagnostika aktinické keratózy.
  • V dobrém celkovém zdravotním stavu a bez jakéhokoli onemocnění nebo fyzické kondice.
  • Ženy musí být po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí používat účinnou metodu antikoncepce s negativním těhotenským testem v moči (UPT) při základní návštěvě (1. den).

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět nebo kojí během studie.
  • V současné době je zařazen do studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení nebo použil zkoušený lék nebo zkušební zařízení během 30 dnů před základní návštěvou (1. den).
  • Má potřebu nebo plánuje být během studie vystaven umělému opalování nebo nadměrnému slunečnímu záření.
  • Je imunosuprimovaný (např. virus lidské imunodeficience [HIV], systémová malignita, onemocnění hostitele štěpu atd.) nebo užívá léky, které potlačují imunitní systém.
  • Zaznamenal neúspěšný výsledek předchozí lokální léčby diklofenakem sodným.
  • Má anamnézu citlivosti na kteroukoli ze složek v testovaných předmětech nebo na jiné pomocné látky v testovaném nebo referenčním léčivu.
  • Má známky nebo příznaky shodné s triádou aspirinu (ASA).
  • Používal topické léky: kortikosteroidy, alfa-hydroxykyseliny (např. kyselina glykolová, kyselina mléčná atd. >5 %), beta-hydroxykyselina (kyselina salicylová >2 %), močovina >2 %, 5-fluorouracil, diklofenak, imichimod, ingenol mebutát, kyselina aminolevulová (ALA) nebo retinoidy na předpis (např. tazaroten, adapalen, tretinoin), volně prodejné (OTC) produkty označené jako scruby jakéhokoli druhu, které se používají k vyhlazení pokožky (protože obsahují určitou formu exfoliant, jako jsou skořápky ořechů, kávová sedlina, částice polymeru atd.) ve vybrané oblasti ošetření (obličej nebo holá pokožka hlavy) do jednoho měsíce před základní návštěvou.
  • Prodělal kryodestrukci nebo chemodestrukci, kyretáž, fotodynamickou terapii (PDT), chirurgickou excizi nebo jinou léčbu AK ve zvolené léčebné oblasti (obličej nebo plešatá pokožka hlavy) během jednoho měsíce před základní návštěvou.
  • Použil perorální kortikosteroidy, interferon, cytotoxická léčiva, imunomodulátory, imunosupresivní terapie nebo retinoidy během jednoho měsíce před základní návštěvou.
  • Užil orálně isotretinoin během šesti měsíců před základní návštěvou.
  • Použil chemický peeling, včetně, ale bez omezení, alfahydroxykyseliny, betahydroxykyseliny, bichloroctové kyseliny, trichloroctové kyseliny a fenolu ve vybrané ošetřované oblasti (obličej nebo plešatá pokožka hlavy) během šesti měsíců před základní návštěvou.
  • Absolvoval dermatologické procedury nebo chirurgické zákroky, jako jsou: laserový resurfacing, terapie PUVA (Psoralen + ultrafialové A), terapie ultrafialovým zářením B (UVB), ALA-PDT nebo dermabraze ve vybrané oblasti ošetření (obličej nebo holá pokožka hlavy) během šesti měsíců před základní návštěva.
  • Má léze podezřelé z rakoviny kůže (rakovina kůže není vyloučena biopsií) nebo neléčená rakovina kůže ve vybrané oblasti léčby (obličej nebo holá pokožka hlavy).
  • Má aktivní gastrointestinální ulceraci nebo krvácení nebo má v anamnéze gastrointestinální krvácení v důsledku užívání aspirinu nebo jiných NSAID.
  • Má těžké poškození ledvin nebo jater.
  • Má jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat hodnocení testovaných léků nebo by mohl být nebezpečný nebo by mohl bránit subjektu plně se účastnit této výzkumné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací lék
GDC 695 gel aplikovaný topicky podle pokynů.
Lék: GDC 695
GDC 695 je topický gel.
ACTIVE_COMPARATOR: Referenční lék
Diklofenak sodný gel, 3% aplikovaný lokálně podle pokynů.
Lék: Diklofenak sodný gel, 3%
Diklofenak sodný gel, 3% je lék schválený FDA.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Vehikulový gel aplikovaný lokálně podle pokynů.
Lék: Automobilový gel
Vehikulový topický gel obsahuje 0,0 % aktivního léčiva a je barevně shodný s dalšími dvěma aktivními testovanými léčivy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s úplným odstraněním lézí AK
Časové okno: Den 90 (30 dní po dokončení 60denní léčby)
Úplná clearance byla definována jako 100% vymizení všech lézí aktinické keratózy (AK) (které mají nulový počet AK) v ošetřované oblasti (obličej nebo holá pokožka hlavy) při návštěvě 90. den (30 dní po léčbě).
Den 90 (30 dní po dokončení 60denní léčby)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Den 0 až den 90
AE budou hodnoceny zkoušejícím a bude hlášena incidence (závažnost a kauzalita) jakýchkoli lokálních a systémových AE.
Den 0 až den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gage Development Company, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

2. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GDC-695-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktinická keratóza

Klinické studie na GDC 695

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit