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수술 전후 갈락토-올리고당(GOS)이 스트레스, 불안 및 인지에 미치는 영향 탐색

2018년 1월 30일 업데이트: Jeff Taekman, M.D.
이 제안의 전반적인 목적은 프리바이오틱스 GOS(상품명: Bimuno Travelaid; 일반명: B galacto-oligosaccharides)의 투여와 수술 전후 기간의 통증, 불안 및 인지 기능 사이의 연관성을 탐구하는 것입니다. 연구자의 중심 가설은 수술 전후 기간에 GOS를 소비하는 피험자가 수술 절차 전, 도중 및 후에 낮은 수준의 타액 코티솔을 나타낼 것이라는 것입니다. 또한 조사관은 GOS를 섭취하는 피험자가 수술 기간 동안 인지된 불안 수준이 낮을 것으로 예상합니다. 마지막으로 연구자들은 수술 전후에 GOS를 섭취하는 피험자가 수술 후 인지 테스트에서 더 잘 수행할 것이라는 가설을 세웠습니다. 이러한 발견은 수술 전후 기간에 GOS를 투여하는 것이 수술 전후 불안의 현재 의학적 관리에 안전하고 저렴한 부가물을 제공한다는 점에서 유익할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표 1: 전경부 감압 및 융합(ACDF) 대상자에서 프리바이오틱스, 불안 및 통증 사이의 연관성을 탐구합니다.

연구에 따르면 최근 특정 프리바이오틱스와 낮은 인지 불안 및 스트레스의 바이오마커 사이의 연관성이 밝혀졌습니다. 이 목표에서 연구자들은 프리바이오틱스 섭취와 수술 전후 불안/생리적 스트레스 반응과의 관계 사이의 연관성을 탐구할 것입니다. 조사관은 프리바이오틱스를 투여받은 피험자가 표준화된 설문 조사 및 바이오마커로 측정했을 때 대조군에 비해 수술 전후 불안과 스트레스가 더 낮을 것이라는 가설을 세웠습니다. 또한 연구자들은 불안이 낮을수록 수술 후 통증 점수가 낮아진다는 가설을 세웠습니다.

목표 2: ACDF 환자에서 GOS와 수술 후 인지 기능 장애 사이의 연관성을 탐색합니다.

스트레스와 불안은 인지 기능을 손상시키는 것으로 알려져 있습니다. 또한 전임상 연구에서 뚜렷한 핵심 박테리아 균주를 투여하면 불안한 마우스 모델에서 인지 기능이 향상됩니다. 인간의 경우 프리바이오틱스와 프로바이오틱스가 스트레스 반응을 개선하는 것으로 나타났습니다. 이 목표에서 연구자들은 프리바이오틱스와 인간의 수술 전후 인지 결과 사이의 연관성을 탐구하고자 합니다. 조사관은 수술 후 인지 저하(POCD)를 연구하기 위해 부서에서 사용되는 동일한 시간 테스트 배터리를 사용하여 인지 기능 테스트를 수행합니다. 피험자는 수술 전(T1) 및 수술 후 1.5개월(T4)에 인지 기능에 대해 테스트됩니다. 연구자들은 수술 전후 기간 동안 프리바이오틱스를 투여받은 환자가 대조군보다 수술 후 인지 기능 장애가 덜 나타날 것이라는 가설을 세웠습니다.

Duke University Health System의 Neurosurgery Clinics에서 총 8명의 피험자를 모집합니다. 표적 모집단은 ACDF를 겪고 있는 대상체를 포함할 것이다. 제외 기준은 다음을 포함합니다: 임산부, 21세 미만, 우울증 진단, 정신 또는 행동 장애, 최근 항불안제 사용, 장기 아편 사용, 경구 피임약 사용 또는 최근 항생제 사용.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전방 경추 추간판 절제술 및 유합술을 시행 중인 환자

제외 기준:

  • 임신
  • 모유 수유 여성
  • 우울증의 진단
  • 정신 또는 행동 장애의 진단
  • 최근 항불안제 사용(등록 후 1주 이내)
  • 장기 아편제 사용(등록 전 1주일 이상)
  • 최근 전신 스테로이드 사용(등록 후 1주 이내)
  • 암 진단
  • 등록 후 1개월 이내에 경구 또는 정맥 항생제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 갈락토올리고당(GOS)
Clasado Biosciences Limited는 임상 시험을 위해 Bimuno Pastilles를 제공할 것입니다. 각 알약에는 0.92g의 GOS가 포함되어 있으며 하루에 3번 복용합니다. 정보에 입각한 동의에 따라 피험자는 수술 전날 저녁까지 매일 3회 복용하도록 미리 포장된 GOS 알약을 발급받을 것입니다. 피험자는 GOS 프리바이오틱스를 받도록 무작위로 배정됩니다. 각 피험자는 GOS 또는 위약을 받을 동등한 기회를 갖습니다. GOSn은 환자가 경구 섭취를 재개할 때 병원에서 투여될 것입니다. GOS는 POCD에 대한 예정된 후속 조치일(수술 후 약 1.5개월)까지 지속되도록 각 피험자에게 발급됩니다.
의약품: 갈락토올리고당
Bifidobacterium bifidum NCIMB 41171 베타-갈락토시다제의 트랜스갈락토시드 활성을 활용하여 유당에서 생산된 혼합물
위약 비교기: 말토덱스트린(위약)
Clasado Biosciences Limited는 임상 시험을 위해 위약(말토덱스트린)을 제공할 것입니다. 각 알약에는 말토덱스트린이 포함되어 있으며 하루에 3번 복용합니다. 정보에 입각한 동의에 따라 피험자는 수술 전날 저녁까지 하루에 세 번 복용하도록 미리 포장된 알약을 발급받습니다. 피험자는 GOS 프리바이오틱스 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 각 피험자는 GOS 또는 위약을 받을 동등한 기회를 갖습니다. 위약은 환자가 경구 섭취를 재개할 때 병원에서 투여될 것입니다. 위약은 POCD에 대한 예정된 후속 조치일(수술 후 약 1.5개월)까지 지속되도록 각 피험자에게 발행됩니다.
의약품: 말토덱스트린(위약)
Maltodextrin은 식품 첨가물로 일반적으로 사용되는 다당류입니다. 부분 가수 분해에 의해 전분에서 생산됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
각성 침 코티솔의 변화
기간: 수술 전 클리닉 방문 후 아침(수술 2주 전), 수술 2시간 전, 수술 1일 후, 6주 추적 방문
수술 전 클리닉 방문 후 아침(수술 2주 전), 수술 2시간 전, 수술 1일 후, 6주 추적 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 인식의 변화
기간: Preop Clinic Visit (수술 2주 전), 수술 2시간 전, 수술 후 30분, 수술 1일 후, 6주간 추적관찰
Visual Analog Scale을 통해 수집됩니다.
Preop Clinic Visit (수술 2주 전), 수술 2시간 전, 수술 후 30분, 수술 1일 후, 6주간 추적관찰
인지의 변화
기간: 수술 전 클리닉 방문(수술 2주 전), 6주 추적 방문
Hopkins 언어 학습 테스트 - 개정됨(HVLT-R)
수술 전 클리닉 방문(수술 2주 전), 6주 추적 방문
인지된 스트레스의 변화
기간: Preop Clinic Visit (수술 2주 전), 수술 2시간 전, 수술 1일 후, 6주간 추적관찰
피험자는 상태 특성 불안 척도의 웹 기반 버전을 완성합니다.
Preop Clinic Visit (수술 2주 전), 수술 2시간 전, 수술 1일 후, 6주간 추적관찰
인지된 스트레스의 변화
기간: Preop Clinic Visit (수술 2주 전), 수술 2시간 전, 수술 1일 후, 6주간 추적관찰
피험자는 웹 기반 버전 병원 불안 및 우울증 척도-HADS를 완료합니다.
Preop Clinic Visit (수술 2주 전), 수술 2시간 전, 수술 1일 후, 6주간 추적관찰
인지된 스트레스의 변화
기간: Preop Clinic Visit (수술 2주 전), 수술 2시간 전, 수술 후 30분, 수술 1일 후, 6주간 추적관찰
피험자는 웹 기반 버전의 시각적 아날로그 불안 척도를 완료합니다.
Preop Clinic Visit (수술 2주 전), 수술 2시간 전, 수술 후 30분, 수술 1일 후, 6주간 추적관찰
인지의 변화
기간: 수술 전 클리닉 방문(수술 2주 전), 6주 추적 방문
Randt 단편 소설 기억력 테스트
수술 전 클리닉 방문(수술 2주 전), 6주 추적 방문
인지의 변화
기간: 수술 전 클리닉 방문(수술 2주 전), 6주 추적 방문
Wechsler Memory Scale의 수정된 시각 재생산 테스트
수술 전 클리닉 방문(수술 2주 전), 6주 추적 방문
인지의 변화
기간: 수술 전 클리닉 방문(수술 2주 전), 6주 추적 방문
Weschsler 성인 지능 척도 - 개정됨(WAIS-R)
수술 전 클리닉 방문(수술 2주 전), 6주 추적 방문
인지의 변화
기간: 수술 전 클리닉 방문(수술 2주 전), 6주 추적 방문
트레일 메이킹 테스트
수술 전 클리닉 방문(수술 2주 전), 6주 추적 방문
인지의 변화
기간: 수술 전 클리닉 방문(수술 2주 전), 6주 추적 방문
홈이 있는 페그보드
수술 전 클리닉 방문(수술 2주 전), 6주 추적 방문
인지의 변화
기간: 수술 전 클리닉 방문(수술 2주 전), 6주 추적 방문
간이 정신 상태 검사(MMSE)
수술 전 클리닉 방문(수술 2주 전), 6주 추적 방문
자살 생각과 행동
기간: Preop Clinic Visit (수술 2주 전), 수술 2시간 전, 수술 1일 후, 6주간 추적관찰
컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
Preop Clinic Visit (수술 2주 전), 수술 2시간 전, 수술 1일 후, 6주간 추적관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jeff Taekman, M.D.

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey M Taekman, M.D., Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 9일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 1일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00075000

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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