Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání dopadu perioperačních galakto-oligosacharidů (GOS) na stres, úzkost a kognici

30. ledna 2018 aktualizováno: Jeff Taekman, M.D.
Celkovým cílem tohoto návrhu je prozkoumat souvislost mezi podáváním prebiotik GOS (obchodní název: Bimuno Travelaid; generický název: B galakto-oligosacharidy) s bolestí, úzkostí a kognitivními funkcemi v perioperačním období. Ústřední hypotézou výzkumníků je, že subjekty, které konzumují GOS v perioperačním období, budou vykazovat nižší hladiny kortizolu ve slinách před, během a po svých operačních výkonech. Kromě toho výzkumníci očekávají, že subjekty, které konzumují GOS, budou mít během perioperačního období nižší vnímanou úroveň úzkosti. Nakonec výzkumníci předpokládají, že subjekty, které konzumují perioperační GOS, budou mít lepší výsledky v testech kognice v pooperačním období. Takové zjištění by bylo přínosné v tom, že podávání GOS v perioperačním období nabízí bezpečný a nenákladný doplněk k současnému lékařskému managementu perioperační úzkosti.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍL 1: U subjektů s anteriorní cervikální dekompresí a fúzí (ACDF) prozkoumat souvislost mezi prebiotiky, úzkostí a bolestí.

Studie nedávno objasnily souvislost mezi určitými prebiotiky a nižší vnímanou úzkostí a také biomarkery stresu. Za tímto účelem výzkumníci prozkoumají souvislost mezi konzumací prebiotik a jejich vztahem k perioperační úzkosti / fyziologické stresové reakci. Výzkumníci předpokládají, že subjekty, které dostávají prebiotika, budou mít nižší perioperační úzkost a stres oproti kontrole, jak bylo měřeno standardizovanými průzkumy a biomarkery. Kromě toho vědci předpokládají, že nižší úzkost bude mít za následek nižší skóre pooperační bolesti.

CÍL 2: U pacientů s ACDF prozkoumat souvislost mezi GOS a pooperační kognitivní dysfunkcí.

Je známo, že stres a úzkost narušují kognitivní funkce. Kromě toho v preklinických studiích podávání odlišných kmenů bakterií keystone zlepšuje kognitivní funkce u modelu úzkostných myší. U lidí bylo prokázáno, že prebiotika a probiotika zlepšují stresovou reakci. Za tímto účelem se výzkumníci snaží prozkoumat souvislost mezi prebiotiky a perioperačními kognitivními výsledky u lidí. Vyšetřovatelé provedou testování kognitivních funkcí pomocí stejné časem testované baterie používané na oddělení ke studiu pooperačního kognitivního poklesu (POCD). Subjekty budou testovány na kognitivní funkce předoperačně (T1) a 1,5 měsíce po operaci (T4). Výzkumníci předpokládají, že pacienti užívající prebiotika během perioperačního období budou vykazovat méně pooperační kognitivní dysfunkce než kontroly.

Celkem 8 subjektů bude přijato z neurochirurgických klinik Duke University Health System. Cílová populace bude zahrnovat subjekty podstupující ACDF. Kritéria vyloučení budou zahrnovat: těhotné ženy, věk <21 let, diagnózu deprese, duševní poruchu nebo poruchu chování, nedávné užívání anxiolytik, dlouhodobé užívání opiátů, užívání perorální antikoncepce nebo nedávné užívání antibiotik.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující přední cervikální discektomii a fúzi

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Ženy, které kojí
  • Diagnóza deprese
  • Diagnostika duševní poruchy nebo poruchy chování
  • Nedávné užívání anxiolytik (do 1 týdne od zařazení)
  • Dlouhodobé užívání opiátů (déle než 1 týden před zápisem)
  • Nedávné systémové užívání steroidů (do 1 týdne od zařazení)
  • Diagnóza rakoviny
  • Perorální nebo intravenózní použití antibiotik do 1 měsíce od zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Galakto-oligosacharidy (GOS)
Clasado Biosciences Limited poskytne Bimuno Pastilles pro klinickou zkoušku. Každá pastilka obsahuje 0,92 g GOS a bude se užívat 3x denně. Po informovaném souhlasu budou subjektům vydány předem zabalené pastilky GOS, které budou užívány třikrát denně až do večera před operací. Subjekty budou náhodně přiřazeny k podávání prebiotik GOS. Každý subjekt má stejnou šanci dostat GOS nebo placebo. GOSn bude podáván v nemocnici, když pacient znovu zahájí perorální příjem. GOS bude vydán každému subjektu tak, aby trval do dne jeho plánovaného sledování pro POCD (přibližně 1,5 měsíce po operaci).
Lék: Galakto-oligosacharid
Směs vyrobená z laktózy využívající transgalaktosidickou aktivitu Bifidobacterium bifidum NCIMB 41171 beta-galaktosidázy
Komparátor placeba: Maltodextrin (placebo)
Clasado Biosciences Limited poskytne placebo (Maltodextrin) pro klinickou studii. Každá pastilka obsahuje maltodextrin a bude se užívat 3x denně. Po informovaném souhlasu budou subjektům vydány balené pastilky, které se užívají třikrát denně až do večera před operací. Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly prebiotika GOS nebo placebo. Každý subjekt má stejnou šanci dostat GOS nebo placebo. Placebo bude podáváno v nemocnici, když pacient znovu zahájí perorální příjem. Každému subjektu bude vydáno placebo, které bude trvat až do dne plánovaného sledování pro POCD (přibližně 1,5 měsíce po operaci).
Lék: Maltodextrin (placebo)
Maltodextrin je polysacharid běžně používaný jako potravinářská přísada. Vyrábí se ze škrobu částečnou hydrolýzou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v bdělém slinném kortizolu
Časové okno: Ráno po návštěvě preoperační kliniky (2 týdny před operací), 2 hodiny před operací, 1 den po operaci, kontrolní návštěva 6 týdnů
Ráno po návštěvě preoperační kliniky (2 týdny před operací), 2 hodiny před operací, 1 den po operaci, kontrolní návštěva 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve vnímání bolesti
Časové okno: Návštěva preoperační kliniky (2 týdny před operací), 2 hodiny před operací, 30 minut po operaci, 1 den po operaci, 6 týdnů kontrolní návštěva
Shromážděno prostřednictvím vizuální analogové škály.
Návštěva preoperační kliniky (2 týdny před operací), 2 hodiny před operací, 30 minut po operaci, 1 den po operaci, 6 týdnů kontrolní návštěva
Změny v poznání
Časové okno: Návštěva předoperační kliniky (2 týdny před operací), následná návštěva 6 týdnů
Hopkinsův test verbálního učení – revidovaný (HVLT-R)
Návštěva předoperační kliniky (2 týdny před operací), následná návštěva 6 týdnů
Změny ve vnímaném stresu
Časové okno: Návštěva preoperační kliniky (2 týdny před operací), 2 hodiny před operací, 1 den po operaci, 6 týdnů následná návštěva
Subjekty dokončí webové verze Stupnice úzkosti podle stavu.
Návštěva preoperační kliniky (2 týdny před operací), 2 hodiny před operací, 1 den po operaci, 6 týdnů následná návštěva
Změny ve vnímaném stresu
Časové okno: Návštěva preoperační kliniky (2 týdny před operací), 2 hodiny před operací, 1 den po operaci, 6 týdnů následná návštěva
Subjekty dokončí webové verze Hospital Anxiety and Depression Scale-HADS.
Návštěva preoperační kliniky (2 týdny před operací), 2 hodiny před operací, 1 den po operaci, 6 týdnů následná návštěva
Změny ve vnímaném stresu
Časové okno: Návštěva preoperační kliniky (2 týdny před operací), 2 hodiny před operací, 30 minut po operaci, 1 den po operaci, 6 týdnů kontrolní návštěva
Subjekty dokončí webové verze Visual Analog Anxiety Scale.
Návštěva preoperační kliniky (2 týdny před operací), 2 hodiny před operací, 30 minut po operaci, 1 den po operaci, 6 týdnů kontrolní návštěva
Změny v poznání
Časové okno: Návštěva předoperační kliniky (2 týdny před operací), následná návštěva 6 týdnů
Randtův test paměti povídky
Návštěva předoperační kliniky (2 týdny před operací), následná návštěva 6 týdnů
Změny v poznání
Časové okno: Návštěva předoperační kliniky (2 týdny před operací), následná návštěva 6 týdnů
Upravený test vizuální reprodukce z Wechsler Memory Scale
Návštěva předoperační kliniky (2 týdny před operací), následná návštěva 6 týdnů
Změny v poznání
Časové okno: Návštěva předoperační kliniky (2 týdny před operací), následná návštěva 6 týdnů
Weschslerova škála inteligence dospělých – revidovaná (WAIS-R)
Návštěva předoperační kliniky (2 týdny před operací), následná návštěva 6 týdnů
Změny v poznání
Časové okno: Návštěva předoperační kliniky (2 týdny před operací), následná návštěva 6 týdnů
Zkouška tvorby stezky
Návštěva předoperační kliniky (2 týdny před operací), následná návštěva 6 týdnů
Změny v poznání
Časové okno: Návštěva předoperační kliniky (2 týdny před operací), následná návštěva 6 týdnů
Drážkovaná deska
Návštěva předoperační kliniky (2 týdny před operací), následná návštěva 6 týdnů
Změny v poznání
Časové okno: Návštěva předoperační kliniky (2 týdny před operací), následná návštěva 6 týdnů
Mini zkouška duševního stavu (MMSE)
Návštěva předoperační kliniky (2 týdny před operací), následná návštěva 6 týdnů
Sebevražedné myšlenky a chování
Časové okno: Návštěva preoperační kliniky (2 týdny před operací), 2 hodiny před operací, 1 den po operaci, 6 týdnů následná návštěva
Columbia-Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Návštěva preoperační kliniky (2 týdny před operací), 2 hodiny před operací, 1 den po operaci, 6 týdnů následná návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jeff Taekman, M.D.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey M Taekman, M.D., Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00075000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit