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Erforschung der Auswirkungen von perioperativen Galacto-Oligosacchariden (GOS) auf Stress, Angst und Kognition

30. Januar 2018 aktualisiert von: Jeff Taekman, M.D.
Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags besteht darin, den Zusammenhang zwischen der Verabreichung des Präbiotikums GOS (Handelsname: Bimuno Travelaid; generischer Name: B-Galacto-Oligosaccharide) mit Schmerzen, Angstzuständen und kognitiven Funktionen in der perioperativen Phase zu untersuchen. Die zentrale Hypothese der Forscher lautet, dass Probanden, die GOS in der perioperativen Phase konsumieren, vor, während und nach ihren operativen Eingriffen niedrigere Cortisolspiegel im Speichel aufweisen. Darüber hinaus erwarten die Forscher, dass Probanden, die GOS konsumieren, während der perioperativen Phase ein geringeres Angstniveau haben. Schließlich stellen die Forscher die Hypothese auf, dass Probanden, die perioperatives GOS konsumieren, in der postoperativen Phase bei Kognitionstests besser abschneiden. Ein solcher Befund wäre insofern von Vorteil, als die Verabreichung von GOS in der perioperativen Phase eine sichere und kostengünstige Ergänzung zur derzeitigen medizinischen Behandlung von perioperativer Angst bietet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIEL 1: Untersuchen Sie bei Patienten mit anteriorer zervikaler Dekompression und Fusion (ACDF) den Zusammenhang zwischen Präbiotika, Angst und Schmerzen.

Studien haben kürzlich einen Zusammenhang zwischen bestimmten Präbiotika und geringer wahrgenommener Angst sowie Biomarkern von Stress aufgeklärt. Zu diesem Zweck werden die Forscher den Zusammenhang zwischen dem Konsum von Präbiotika und ihrer Beziehung zu perioperativer Angst/physiologischer Stressreaktion untersuchen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Probanden, die Präbiotika erhalten, perioperativ weniger Angst und Stress haben werden als Kontrollpatienten, gemessen durch standardisierte Umfragen und Biomarker. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass eine geringere Angst zu niedrigeren postoperativen Schmerzwerten führt.

ZIEL 2: Untersuchen Sie bei ACDF-Patienten den Zusammenhang zwischen GOS und postoperativer kognitiver Dysfunktion.

Es ist bekannt, dass Stress und Angst die kognitive Funktion beeinträchtigen. Darüber hinaus verbesserte in präklinischen Studien die Verabreichung verschiedener Keystone-Bakterienstämme die kognitive Funktion in einem ängstlichen Mausmodell. Beim Menschen wurde gezeigt, dass Präbiotika und Probiotika die Stressreaktion verbessern. Zu diesem Zweck versuchen die Forscher, den Zusammenhang zwischen Präbiotika und perioperativen kognitiven Ergebnissen beim Menschen zu untersuchen. Die Ermittler werden kognitive Funktionstests mit derselben bewährten Batterie durchführen, die in der Abteilung zur Untersuchung des postoperativen kognitiven Rückgangs (POCD) verwendet wird. Die Probanden werden präoperativ (T1) und 1,5 Monate nach der Operation (T4) auf ihre kognitive Funktion getestet. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Patienten, die während der perioperativen Phase Präbiotika erhalten, weniger postoperative kognitive Dysfunktion aufweisen als die Kontrollgruppe.

Insgesamt 8 Probanden werden aus den Kliniken für Neurochirurgie des Gesundheitssystems der Duke University rekrutiert. Die Zielpopulation umfasst Probanden, die sich einer ACDF unterziehen. Zu den Ausschlusskriterien gehören: schwangere Frauen, Alter < 21 Jahre, eine Diagnose von Depressionen, psychischen oder Verhaltensstörungen, kürzlicher Gebrauch von Anxiolytika, langfristiger Opiatgebrauch, Gebrauch von oralen Kontrazeptiva oder kürzlicher Gebrauch von Antibiotika.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer vorderen zervikalen Diskektomie und Fusion unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillende Frauen
  • Diagnose Depression
  • Diagnose einer psychischen oder Verhaltensstörung
  • Kürzliche Anwendung von Anxiolytika (innerhalb von 1 Woche nach der Registrierung)
  • Langfristiger Opiatkonsum (länger als 1 Woche vor der Einschreibung)
  • Kürzliche systemische Steroidanwendung (innerhalb von 1 Woche nach der Registrierung)
  • Diagnose von Krebs
  • Orale oder intravenöse Anwendung von Antibiotika innerhalb von 1 Monat nach der Registrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Galacto-Oligosaccharide (GOS)
Clasado Biosciences Limited wird Bimuno Pastillen für die klinische Studie bereitstellen. Jede Pastille enthält 0,92 g GOS und wird dreimal täglich eingenommen. Nach Einverständniserklärung erhalten die Probanden vorverpackte GOS-Pastillen, die dreimal täglich bis zum Abend vor der Operation eingenommen werden. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um GOS-Präbiotika zu erhalten. Jedes Subjekt hat die gleiche Chance, GOS oder Placebo zu erhalten. GOSn wird im Krankenhaus verabreicht, wenn der Patient die orale Einnahme wieder aufnimmt. GOS wird jedem Probanden bis zum Tag der geplanten Nachsorge für POCD (ca. 1,5 Monate nach der Operation) ausgestellt.
Aus Lactose hergestellte Mischung unter Ausnutzung der transgalactosidischen Aktivität von Bifidobacterium bifidum NCIMB 41171 Beta-Galactosidase
Placebo-Komparator: Maltodextrin (Placebo)
Clasado Biosciences Limited wird Placebo (Maltodextrin) für die klinische Studie bereitstellen. Jede Pastille enthält Maltodextrin und wird dreimal täglich eingenommen. Nach Einverständniserklärung erhalten die Probanden vorverpackte Pastillen, die dreimal täglich bis zum Abend vor der Operation eingenommen werden. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um GOS-Präbiotika oder Placebo zu erhalten. Jedes Subjekt hat die gleiche Chance, GOS oder Placebo zu erhalten. Das Placebo wird im Krankenhaus verabreicht, wenn der Patient die orale Einnahme wieder aufnimmt. Placebo wird jedem Probanden bis zum Tag der geplanten Nachsorge für POCD (etwa 1,5 Monate nach der Operation) verabreicht.
Maltodextrin ist ein Polysaccharid, das häufig als Lebensmittelzusatzstoff verwendet wird. Es wird aus Stärke durch partielle Hydrolyse hergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Speichel-Cortisols im Wachzustand
Zeitfenster: Morgen nach dem präoperativen Klinikbesuch (2 Wochen vor der Operation), 2 Stunden vor der Operation, 1 Tag nach der Operation, 6-wöchiger Nachsorgebesuch
Morgen nach dem präoperativen Klinikbesuch (2 Wochen vor der Operation), 2 Stunden vor der Operation, 1 Tag nach der Operation, 6-wöchiger Nachsorgebesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: Besuch in der präoperativen Klinik (2 Wochen vor der Operation), 2 Stunden vor der Operation, 30 Minuten nach der Operation, 1 Tag nach der Operation, 6 Wochen Nachsorge
Gesammelt durch visuelle Analogskala.
Besuch in der präoperativen Klinik (2 Wochen vor der Operation), 2 Stunden vor der Operation, 30 Minuten nach der Operation, 1 Tag nach der Operation, 6 Wochen Nachsorge
Veränderungen in der Erkenntnis
Zeitfenster: Besuch in der präoperativen Klinik (2 Wochen vor der Operation), 6-wöchiger Nachsorgebesuch
Hopkins Sprachlerntest - Überarbeitet (HVLT-R)
Besuch in der präoperativen Klinik (2 Wochen vor der Operation), 6-wöchiger Nachsorgebesuch
Veränderungen des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Besuch in der präoperativen Klinik (2 Wochen vor der Operation), 2 Stunden vor der Operation, 1 Tag nach der Operation, 6-wöchiger Nachsorgebesuch
Die Probanden werden webbasierte Versionen der State-Trait-Angstskala ausfüllen.
Besuch in der präoperativen Klinik (2 Wochen vor der Operation), 2 Stunden vor der Operation, 1 Tag nach der Operation, 6-wöchiger Nachsorgebesuch
Veränderungen des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Besuch in der präoperativen Klinik (2 Wochen vor der Operation), 2 Stunden vor der Operation, 1 Tag nach der Operation, 6-wöchiger Nachsorgebesuch
Die Probanden werden die webbasierten Versionen Hospital Anxiety and Depression Scale-HADS ausfüllen.
Besuch in der präoperativen Klinik (2 Wochen vor der Operation), 2 Stunden vor der Operation, 1 Tag nach der Operation, 6-wöchiger Nachsorgebesuch
Veränderungen des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Besuch in der präoperativen Klinik (2 Wochen vor der Operation), 2 Stunden vor der Operation, 30 Minuten nach der Operation, 1 Tag nach der Operation, 6 Wochen Nachsorge
Die Probanden werden webbasierte Versionen der Visual Analog Anxiety Scale vervollständigen.
Besuch in der präoperativen Klinik (2 Wochen vor der Operation), 2 Stunden vor der Operation, 30 Minuten nach der Operation, 1 Tag nach der Operation, 6 Wochen Nachsorge
Veränderungen in der Erkenntnis
Zeitfenster: Besuch in der präoperativen Klinik (2 Wochen vor der Operation), 6-wöchiger Nachsorgebesuch
Randt Kurzgeschichten-Gedächtnistest
Besuch in der präoperativen Klinik (2 Wochen vor der Operation), 6-wöchiger Nachsorgebesuch
Veränderungen in der Erkenntnis
Zeitfenster: Besuch in der präoperativen Klinik (2 Wochen vor der Operation), 6-wöchiger Nachsorgebesuch
Modifizierter visueller Reproduktionstest der Wechsler-Gedächtnisskala
Besuch in der präoperativen Klinik (2 Wochen vor der Operation), 6-wöchiger Nachsorgebesuch
Veränderungen in der Erkenntnis
Zeitfenster: Besuch in der präoperativen Klinik (2 Wochen vor der Operation), 6-wöchiger Nachsorgebesuch
Weschsler Adult Intelligence Scale - Revised (WAIS-R)
Besuch in der präoperativen Klinik (2 Wochen vor der Operation), 6-wöchiger Nachsorgebesuch
Veränderungen in der Erkenntnis
Zeitfenster: Besuch in der präoperativen Klinik (2 Wochen vor der Operation), 6-wöchiger Nachsorgebesuch
Trail-Making-Test
Besuch in der präoperativen Klinik (2 Wochen vor der Operation), 6-wöchiger Nachsorgebesuch
Veränderungen in der Erkenntnis
Zeitfenster: Besuch in der präoperativen Klinik (2 Wochen vor der Operation), 6-wöchiger Nachsorgebesuch
Gerillte Stiftplatte
Besuch in der präoperativen Klinik (2 Wochen vor der Operation), 6-wöchiger Nachsorgebesuch
Veränderungen in der Erkenntnis
Zeitfenster: Besuch in der präoperativen Klinik (2 Wochen vor der Operation), 6-wöchiger Nachsorgebesuch
Mini Mental Status Exam (MMSE)
Besuch in der präoperativen Klinik (2 Wochen vor der Operation), 6-wöchiger Nachsorgebesuch
Selbstmordgedanken und -verhalten
Zeitfenster: Besuch in der präoperativen Klinik (2 Wochen vor der Operation), 2 Stunden vor der Operation, 1 Tag nach der Operation, 6-wöchiger Nachsorgebesuch
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Besuch in der präoperativen Klinik (2 Wochen vor der Operation), 2 Stunden vor der Operation, 1 Tag nach der Operation, 6-wöchiger Nachsorgebesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey M Taekman, M.D., Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00075000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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