- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02953691
Erforschung der Auswirkungen von perioperativen Galacto-Oligosacchariden (GOS) auf Stress, Angst und Kognition
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIEL 1: Untersuchen Sie bei Patienten mit anteriorer zervikaler Dekompression und Fusion (ACDF) den Zusammenhang zwischen Präbiotika, Angst und Schmerzen.
Studien haben kürzlich einen Zusammenhang zwischen bestimmten Präbiotika und geringer wahrgenommener Angst sowie Biomarkern von Stress aufgeklärt. Zu diesem Zweck werden die Forscher den Zusammenhang zwischen dem Konsum von Präbiotika und ihrer Beziehung zu perioperativer Angst/physiologischer Stressreaktion untersuchen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Probanden, die Präbiotika erhalten, perioperativ weniger Angst und Stress haben werden als Kontrollpatienten, gemessen durch standardisierte Umfragen und Biomarker. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass eine geringere Angst zu niedrigeren postoperativen Schmerzwerten führt.
ZIEL 2: Untersuchen Sie bei ACDF-Patienten den Zusammenhang zwischen GOS und postoperativer kognitiver Dysfunktion.
Es ist bekannt, dass Stress und Angst die kognitive Funktion beeinträchtigen. Darüber hinaus verbesserte in präklinischen Studien die Verabreichung verschiedener Keystone-Bakterienstämme die kognitive Funktion in einem ängstlichen Mausmodell. Beim Menschen wurde gezeigt, dass Präbiotika und Probiotika die Stressreaktion verbessern. Zu diesem Zweck versuchen die Forscher, den Zusammenhang zwischen Präbiotika und perioperativen kognitiven Ergebnissen beim Menschen zu untersuchen. Die Ermittler werden kognitive Funktionstests mit derselben bewährten Batterie durchführen, die in der Abteilung zur Untersuchung des postoperativen kognitiven Rückgangs (POCD) verwendet wird. Die Probanden werden präoperativ (T1) und 1,5 Monate nach der Operation (T4) auf ihre kognitive Funktion getestet. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Patienten, die während der perioperativen Phase Präbiotika erhalten, weniger postoperative kognitive Dysfunktion aufweisen als die Kontrollgruppe.
Insgesamt 8 Probanden werden aus den Kliniken für Neurochirurgie des Gesundheitssystems der Duke University rekrutiert. Die Zielpopulation umfasst Probanden, die sich einer ACDF unterziehen. Zu den Ausschlusskriterien gehören: schwangere Frauen, Alter < 21 Jahre, eine Diagnose von Depressionen, psychischen oder Verhaltensstörungen, kürzlicher Gebrauch von Anxiolytika, langfristiger Opiatgebrauch, Gebrauch von oralen Kontrazeptiva oder kürzlicher Gebrauch von Antibiotika.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer vorderen zervikalen Diskektomie und Fusion unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Stillende Frauen
- Diagnose Depression
- Diagnose einer psychischen oder Verhaltensstörung
- Kürzliche Anwendung von Anxiolytika (innerhalb von 1 Woche nach der Registrierung)
- Langfristiger Opiatkonsum (länger als 1 Woche vor der Einschreibung)
- Kürzliche systemische Steroidanwendung (innerhalb von 1 Woche nach der Registrierung)
- Diagnose von Krebs
- Orale oder intravenöse Anwendung von Antibiotika innerhalb von 1 Monat nach der Registrierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Galacto-Oligosaccharide (GOS)
Clasado Biosciences Limited wird Bimuno Pastillen für die klinische Studie bereitstellen.
Jede Pastille enthält 0,92 g GOS und wird dreimal täglich eingenommen.
Nach Einverständniserklärung erhalten die Probanden vorverpackte GOS-Pastillen, die dreimal täglich bis zum Abend vor der Operation eingenommen werden.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um GOS-Präbiotika zu erhalten.
Jedes Subjekt hat die gleiche Chance, GOS oder Placebo zu erhalten.
GOSn wird im Krankenhaus verabreicht, wenn der Patient die orale Einnahme wieder aufnimmt.
GOS wird jedem Probanden bis zum Tag der geplanten Nachsorge für POCD (ca. 1,5 Monate nach der Operation) ausgestellt.
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Aus Lactose hergestellte Mischung unter Ausnutzung der transgalactosidischen Aktivität von Bifidobacterium bifidum NCIMB 41171 Beta-Galactosidase
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Placebo-Komparator: Maltodextrin (Placebo)
Clasado Biosciences Limited wird Placebo (Maltodextrin) für die klinische Studie bereitstellen.
Jede Pastille enthält Maltodextrin und wird dreimal täglich eingenommen.
Nach Einverständniserklärung erhalten die Probanden vorverpackte Pastillen, die dreimal täglich bis zum Abend vor der Operation eingenommen werden.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um GOS-Präbiotika oder Placebo zu erhalten.
Jedes Subjekt hat die gleiche Chance, GOS oder Placebo zu erhalten.
Das Placebo wird im Krankenhaus verabreicht, wenn der Patient die orale Einnahme wieder aufnimmt.
Placebo wird jedem Probanden bis zum Tag der geplanten Nachsorge für POCD (etwa 1,5 Monate nach der Operation) verabreicht.
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Maltodextrin ist ein Polysaccharid, das häufig als Lebensmittelzusatzstoff verwendet wird.
Es wird aus Stärke durch partielle Hydrolyse hergestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des Speichel-Cortisols im Wachzustand
Zeitfenster: Morgen nach dem präoperativen Klinikbesuch (2 Wochen vor der Operation), 2 Stunden vor der Operation, 1 Tag nach der Operation, 6-wöchiger Nachsorgebesuch
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Morgen nach dem präoperativen Klinikbesuch (2 Wochen vor der Operation), 2 Stunden vor der Operation, 1 Tag nach der Operation, 6-wöchiger Nachsorgebesuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: Besuch in der präoperativen Klinik (2 Wochen vor der Operation), 2 Stunden vor der Operation, 30 Minuten nach der Operation, 1 Tag nach der Operation, 6 Wochen Nachsorge
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Gesammelt durch visuelle Analogskala.
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Besuch in der präoperativen Klinik (2 Wochen vor der Operation), 2 Stunden vor der Operation, 30 Minuten nach der Operation, 1 Tag nach der Operation, 6 Wochen Nachsorge
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Veränderungen in der Erkenntnis
Zeitfenster: Besuch in der präoperativen Klinik (2 Wochen vor der Operation), 6-wöchiger Nachsorgebesuch
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Hopkins Sprachlerntest - Überarbeitet (HVLT-R)
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Besuch in der präoperativen Klinik (2 Wochen vor der Operation), 6-wöchiger Nachsorgebesuch
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Veränderungen des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Besuch in der präoperativen Klinik (2 Wochen vor der Operation), 2 Stunden vor der Operation, 1 Tag nach der Operation, 6-wöchiger Nachsorgebesuch
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Die Probanden werden webbasierte Versionen der State-Trait-Angstskala ausfüllen.
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Besuch in der präoperativen Klinik (2 Wochen vor der Operation), 2 Stunden vor der Operation, 1 Tag nach der Operation, 6-wöchiger Nachsorgebesuch
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Veränderungen des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Besuch in der präoperativen Klinik (2 Wochen vor der Operation), 2 Stunden vor der Operation, 1 Tag nach der Operation, 6-wöchiger Nachsorgebesuch
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Die Probanden werden die webbasierten Versionen Hospital Anxiety and Depression Scale-HADS ausfüllen.
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Besuch in der präoperativen Klinik (2 Wochen vor der Operation), 2 Stunden vor der Operation, 1 Tag nach der Operation, 6-wöchiger Nachsorgebesuch
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Veränderungen des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Besuch in der präoperativen Klinik (2 Wochen vor der Operation), 2 Stunden vor der Operation, 30 Minuten nach der Operation, 1 Tag nach der Operation, 6 Wochen Nachsorge
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Die Probanden werden webbasierte Versionen der Visual Analog Anxiety Scale vervollständigen.
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Besuch in der präoperativen Klinik (2 Wochen vor der Operation), 2 Stunden vor der Operation, 30 Minuten nach der Operation, 1 Tag nach der Operation, 6 Wochen Nachsorge
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Veränderungen in der Erkenntnis
Zeitfenster: Besuch in der präoperativen Klinik (2 Wochen vor der Operation), 6-wöchiger Nachsorgebesuch
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Randt Kurzgeschichten-Gedächtnistest
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Besuch in der präoperativen Klinik (2 Wochen vor der Operation), 6-wöchiger Nachsorgebesuch
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Veränderungen in der Erkenntnis
Zeitfenster: Besuch in der präoperativen Klinik (2 Wochen vor der Operation), 6-wöchiger Nachsorgebesuch
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Modifizierter visueller Reproduktionstest der Wechsler-Gedächtnisskala
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Besuch in der präoperativen Klinik (2 Wochen vor der Operation), 6-wöchiger Nachsorgebesuch
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Veränderungen in der Erkenntnis
Zeitfenster: Besuch in der präoperativen Klinik (2 Wochen vor der Operation), 6-wöchiger Nachsorgebesuch
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Weschsler Adult Intelligence Scale - Revised (WAIS-R)
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Besuch in der präoperativen Klinik (2 Wochen vor der Operation), 6-wöchiger Nachsorgebesuch
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Veränderungen in der Erkenntnis
Zeitfenster: Besuch in der präoperativen Klinik (2 Wochen vor der Operation), 6-wöchiger Nachsorgebesuch
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Trail-Making-Test
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Besuch in der präoperativen Klinik (2 Wochen vor der Operation), 6-wöchiger Nachsorgebesuch
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Veränderungen in der Erkenntnis
Zeitfenster: Besuch in der präoperativen Klinik (2 Wochen vor der Operation), 6-wöchiger Nachsorgebesuch
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Gerillte Stiftplatte
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Besuch in der präoperativen Klinik (2 Wochen vor der Operation), 6-wöchiger Nachsorgebesuch
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Veränderungen in der Erkenntnis
Zeitfenster: Besuch in der präoperativen Klinik (2 Wochen vor der Operation), 6-wöchiger Nachsorgebesuch
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Mini Mental Status Exam (MMSE)
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Besuch in der präoperativen Klinik (2 Wochen vor der Operation), 6-wöchiger Nachsorgebesuch
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Selbstmordgedanken und -verhalten
Zeitfenster: Besuch in der präoperativen Klinik (2 Wochen vor der Operation), 2 Stunden vor der Operation, 1 Tag nach der Operation, 6-wöchiger Nachsorgebesuch
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
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Besuch in der präoperativen Klinik (2 Wochen vor der Operation), 2 Stunden vor der Operation, 1 Tag nach der Operation, 6-wöchiger Nachsorgebesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey M Taekman, M.D., Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schmidt K, Cowen PJ, Harmer CJ, Tzortzis G, Errington S, Burnet PW. Prebiotic intake reduces the waking cortisol response and alters emotional bias in healthy volunteers. Psychopharmacology (Berl). 2015 May;232(10):1793-801. doi: 10.1007/s00213-014-3810-0. Epub 2014 Dec 3.
- Tillisch K. The effects of gut microbiota on CNS function in humans. Gut Microbes. 2014 May-Jun;5(3):404-10. doi: 10.4161/gmic.29232. Epub 2014 May 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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