Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af virkningen af ​​perioperative galacto-oligosaccharider (GOS) på stress, angst og kognition

30. januar 2018 opdateret af: Jeff Taekman, M.D.
Det overordnede formål med dette forslag er at udforske sammenhængen mellem administration af præbiotika GOS (handelsnavn: Bimuno Travelaid; generisk navn: B galacto-oligosaccharides) med smerte, angst og kognitiv funktion i den perioperative periode. Efterforskernes centrale hypotese er, at forsøgspersoner, der indtager GOS i den perioperative periode, vil demonstrere lavere niveauer af spytkortisol før, under og efter deres operationelle procedurer. Derudover forventer efterforskerne, at forsøgspersoner, der indtager GOS, har lavere opfattede niveauer af angst i den perioperative periode. Endelig antager efterforskerne, at forsøgspersoner, der indtager perioperativ GOS, vil præstere bedre på kognitionstest i den postoperative periode. Et sådant fund ville være gavnligt, da administration af GOS i den perioperative periode tilbyder et sikkert og billigt supplement til den nuværende medicinske behandling af perioperativ angst.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL 1: I forsøgspersoner for anterior cervikal dekompression og fusion (ACDF), udforsk sammenhængen mellem præbiotika, angst og smerte.

Undersøgelser har for nylig belyst en sammenhæng mellem visse præbiotika og lavere opfattet angst samt biomarkører for stress. I dette mål vil efterforskerne undersøge sammenhængen mellem forbrug af præbiotika og deres forhold til perioperativ angst/fysiologisk stressrespons. Efterforskerne antager, at forsøgspersoner, der modtager præbiotika, vil have lavere perioperativ angst og stress i forhold til kontrol målt ved standardiserede undersøgelser og biomarkører. Ydermere antager efterforskerne, at lavere angst vil resultere i lavere postoperative smertescore.

MÅL 2: Hos ACDF-patienter, udforsk sammenhængen mellem GOS og postoperativ kognitiv dysfunktion.

Stress og angst er kendt for at forringe den kognitive funktion. I prækliniske undersøgelser forbedrer administrationen af ​​særskilte keystone-bakteriestammer desuden den kognitive funktion i en ængstelig musemodel. Hos mennesker har præbiotika og probiotika vist sig at forbedre stressreaktionen. I dette mål søger efterforskerne at udforske sammenhængen mellem præbiotika og perioperative kognitive resultater hos mennesker. Efterforskerne vil udføre kognitiv funktionstestning ved hjælp af det samme tidstestede batteri, som bruges i afdelingen til at studere postoperativ kognitiv tilbagegang (POCD). Forsøgspersoner vil blive testet for kognitiv funktion præoperativt (T1) og 1,5 måned efter operation (T4). Efterforskerne antager, at patienter, der får præbiotika i den perioperative periode, vil vise mindre postoperativ kognitiv dysfunktion end kontroller.

I alt 8 forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra neurokirurgiske klinikker ved Duke University Health System. Målpopulationen vil omfatte forsøgspersoner, der gennemgår ACDF. Eksklusionskriterier vil omfatte: gravide kvinder, alder <21 år, en diagnose af depression, psykisk eller adfærdsmæssig forstyrrelse, nylig brug af angstdæmpende medicin, langvarig brug af opiat, brug af orale præventionsmidler eller nylig brug af antibiotika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår anterior cervikal discektomi og fusion

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Ammende kvinder
  • Diagnose af depression
  • Diagnose af psykisk eller adfærdsmæssig lidelse
  • Nylig anxiolytisk brug (inden for 1 uge efter tilmelding)
  • Langvarig opiatbrug (mere end 1 uge før tilmelding)
  • Nylig brug af systemisk steroid (inden for 1 uge efter tilmelding)
  • Diagnose af kræft
  • Oral eller intravenøs brug af antibiotika inden for 1 måned efter tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Galacto-oligosakkarider (GOS)
Clasado Biosciences Limited vil levere Bimuno Pastiller til det kliniske forsøg. Hver pastille indeholder 0,92 g GOS og vil blive taget 3 gange om dagen. Efter informeret samtykke vil forsøgspersoner få udleveret færdigpakkede GOS-pastiller, der skal tages tre gange dagligt indtil aftenen før operationen. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage GOS-præbiotika. Hvert forsøgsperson har lige stor chance for at modtage GOS eller placebo. GOSn vil blive administreret på hospitalet, når patienten genoptager oral indtagelse. GOS vil blive udstedt til hvert forsøgsperson for at vare indtil dagen for deres planlagte opfølgning for POCD (ca. 1,5 måned efter operationen).
Medicin: Galacto-oligosaccharid
Blanding fremstillet af lactose under anvendelse af den transgalaktosidiske aktivitet af Bifidobacterium bifidum NCIMB 41171 beta-galactosidase
Placebo komparator: Maltodextrin (Placebo)
Clasado Biosciences Limited vil levere placebo (Maltodextrin) til det kliniske forsøg. Hver pastille indeholder maltodextrin og vil blive taget 3 gange om dagen. Efter informeret samtykke vil forsøgspersoner få udleveret færdigpakkede pastiller, der skal tages tre gange dagligt indtil aftenen før operationen. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage GOS-præbiotika eller placebo. Hvert forsøgsperson har lige stor chance for at modtage GOS eller placebo. Placebo vil blive givet på hospitalet, når patienten genoptager oral indtagelse. Placebo vil blive udstedt til hvert forsøgsperson for at vare indtil dagen for deres planlagte opfølgning for POCD (ca. 1,5 måned efter operationen).
Medicin: Maltodextrin (Placebo)
Maltodextrin er et polysaccharid, der almindeligvis anvendes som fødevaretilsætningsstof. Det fremstilles af stivelse ved delvis hydrolyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Waking spyt Cortisol
Tidsramme: Morgen efter præop klinikbesøg (2 uger før operationen), 2 timer før operationen, 1 dag efter operationen, 6 ugers opfølgningsbesøg
Morgen efter præop klinikbesøg (2 uger før operationen), 2 timer før operationen, 1 dag efter operationen, 6 ugers opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i smerteopfattelse
Tidsramme: Preop klinikbesøg (2 uger før operationen), 2 timer før operationen, 30 minutter efter operationen, 1 dag efter operationen, 6 ugers opfølgningsbesøg
Samlet gennem Visual Analog Scale.
Preop klinikbesøg (2 uger før operationen), 2 timer før operationen, 30 minutter efter operationen, 1 dag efter operationen, 6 ugers opfølgningsbesøg
Ændringer i kognition
Tidsramme: Preop klinikbesøg (2 uger før operationen), 6 ugers opfølgningsbesøg
Hopkins Verbal Learning Test - Revideret (HVLT-R)
Preop klinikbesøg (2 uger før operationen), 6 ugers opfølgningsbesøg
Ændringer i oplevet stress
Tidsramme: Preop klinikbesøg (2 uger før operationen), 2 timer før operationen, 1 dag efter operationen, 6 ugers opfølgningsbesøg
Emner vil fuldføre webbaserede versioner af State-Trait Anxiety Scale.
Preop klinikbesøg (2 uger før operationen), 2 timer før operationen, 1 dag efter operationen, 6 ugers opfølgningsbesøg
Ændringer i oplevet stress
Tidsramme: Preop klinikbesøg (2 uger før operationen), 2 timer før operationen, 1 dag efter operationen, 6 ugers opfølgningsbesøg
Forsøgspersoner vil fuldføre webbaserede versioner Hospital Anxiety and Depression Scale-HADS.
Preop klinikbesøg (2 uger før operationen), 2 timer før operationen, 1 dag efter operationen, 6 ugers opfølgningsbesøg
Ændringer i oplevet stress
Tidsramme: Preop klinikbesøg (2 uger før operationen), 2 timer før operationen, 30 minutter efter operationen, 1 dag efter operationen, 6 ugers opfølgningsbesøg
Emner vil fuldføre webbaserede versioner Visual Analog Anxiety Scale.
Preop klinikbesøg (2 uger før operationen), 2 timer før operationen, 30 minutter efter operationen, 1 dag efter operationen, 6 ugers opfølgningsbesøg
Ændringer i kognition
Tidsramme: Preop klinikbesøg (2 uger før operationen), 6 ugers opfølgningsbesøg
Randt Novelle Hukommelsestest
Preop klinikbesøg (2 uger før operationen), 6 ugers opfølgningsbesøg
Ændringer i kognition
Tidsramme: Preop klinikbesøg (2 uger før operationen), 6 ugers opfølgningsbesøg
Modificeret visuel reproduktionstest fra Wechsler Memory Scale
Preop klinikbesøg (2 uger før operationen), 6 ugers opfølgningsbesøg
Ændringer i kognition
Tidsramme: Preop klinikbesøg (2 uger før operationen), 6 ugers opfølgningsbesøg
Weschsler Adult Intelligence Scale - Revideret (WAIS-R)
Preop klinikbesøg (2 uger før operationen), 6 ugers opfølgningsbesøg
Ændringer i kognition
Tidsramme: Preop klinikbesøg (2 uger før operationen), 6 ugers opfølgningsbesøg
Trail Making Test
Preop klinikbesøg (2 uger før operationen), 6 ugers opfølgningsbesøg
Ændringer i kognition
Tidsramme: Preop klinikbesøg (2 uger før operationen), 6 ugers opfølgningsbesøg
Rillet Pegboard
Preop klinikbesøg (2 uger før operationen), 6 ugers opfølgningsbesøg
Ændringer i kognition
Tidsramme: Preop klinikbesøg (2 uger før operationen), 6 ugers opfølgningsbesøg
Mini Mental Status Exam (MMSE)
Preop klinikbesøg (2 uger før operationen), 6 ugers opfølgningsbesøg
Selvmordstanker og -adfærd
Tidsramme: Preop klinikbesøg (2 uger før operationen), 2 timer før operationen, 1 dag efter operationen, 6 ugers opfølgningsbesøg
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Preop klinikbesøg (2 uger før operationen), 2 timer før operationen, 1 dag efter operationen, 6 ugers opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jeff Taekman, M.D.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey M Taekman, M.D., Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2016

Først opslået (Skøn)

3. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00075000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner