Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu okołooperacyjnych galaktooligosacharydów (GOS) na stres, lęk i funkcje poznawcze

30 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Jeff Taekman, M.D.
Ogólnym celem tej propozycji jest zbadanie związku między podawaniem prebiotyków GOS (nazwa handlowa: Bimuno Travelaid; nazwa ogólna: B galaktooligosacharydy) z bólem, lękiem i funkcjami poznawczymi w okresie okołooperacyjnym. Główną hipotezą badaczy jest to, że osoby spożywające GOS w okresie okołooperacyjnym będą wykazywać niższy poziom kortyzolu w ślinie przed, w trakcie i po zabiegach operacyjnych. Ponadto badacze spodziewają się, że osoby spożywające GOS będą miały niższy odczuwalny poziom lęku w okresie okołooperacyjnym. Na koniec badacze postawili hipotezę, że osoby spożywające GOS w okresie okołooperacyjnym uzyskają lepsze wyniki w testach funkcji poznawczych w okresie pooperacyjnym. Takie odkrycie byłoby korzystne, ponieważ podawanie GOS w okresie okołooperacyjnym stanowi bezpieczne i niedrogie uzupełnienie obecnego leczenia medycznego lęku okołooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL 1: U pacjentów z przednią dekompresją i fuzją szyjki macicy (ACDF) zbadanie związku między prebiotykami, lękiem i bólem.

Badania niedawno wyjaśniły związek między niektórymi prebiotykami a niższym odczuwanym lękiem, a także biomarkerami stresu. W tym celu badacze zbadają związek między spożyciem prebiotyków a ich związkiem z lękiem okołooperacyjnym / fizjologiczną reakcją na stres. Badacze stawiają hipotezę, że osoby, które otrzymują prebiotyki, będą miały mniejszy lęk i stres okołooperacyjny w porównaniu z kontrolą, co zmierzono za pomocą standardowych ankiet i biomarkerów. Ponadto badacze wysuwają hipotezę, że niższy poziom lęku będzie skutkował niższymi wynikami oceny bólu pooperacyjnego.

CEL 2: U pacjentów z ACDF zbadać związek między GOS a pooperacyjnymi dysfunkcjami poznawczymi.

Wiadomo, że stres i niepokój zaburzają funkcje poznawcze. Ponadto w badaniach przedklinicznych podawanie różnych kluczowych szczepów bakteryjnych poprawia funkcje poznawcze w niespokojnym modelu myszy. U ludzi wykazano, że prebiotyki i probiotyki poprawiają reakcję na stres. W tym celu badacze starają się zbadać związek między prebiotykami a okołooperacyjnymi wynikami poznawczymi u ludzi. Badacze przeprowadzą testy funkcji poznawczych przy użyciu tej samej przetestowanej baterii, która jest używana na oddziale do badania pooperacyjnego pogorszenia funkcji poznawczych (POCD). Pacjenci będą badani pod kątem funkcji poznawczych przed operacją (T1) i 1,5 miesiąca po operacji (T4). Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci otrzymujący prebiotyki w okresie okołooperacyjnym będą wykazywać mniej pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych niż grupa kontrolna.

W Klinikach Neurochirurgii Duke University Health System zostanie zatrudnionych łącznie 8 osób. Populacja docelowa będzie obejmować osoby przechodzące ACDF. Kryteria wykluczenia obejmują: kobiety w ciąży, wiek <21 lat, rozpoznanie depresji, zaburzenia psychiczne lub behawioralne, niedawne stosowanie przeciwlękowe, długotrwałe stosowanie opiatów, stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub niedawne stosowanie antybiotyków.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani przedniej dyscektomii i fuzji szyjki macicy

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Kobiety karmiące piersią
  • Diagnoza depresji
  • Diagnoza zaburzeń psychicznych lub behawioralnych
  • Niedawne stosowanie przeciwlękowe (w ciągu 1 tygodnia od rejestracji)
  • Długotrwałe używanie opiatów (dłużej niż 1 tydzień przed rejestracją)
  • Niedawne ogólnoustrojowe stosowanie sterydów (w ciągu 1 tygodnia od rejestracji)
  • Rozpoznanie raka
  • Doustne lub dożylne stosowanie antybiotyków w ciągu 1 miesiąca od włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Galaktooligosacharydy (GOS)
Clasado Biosciences Limited dostarczy pastylki Bimuno na potrzeby badania klinicznego. Każda pastylka zawiera 0,92 g GOS i należy ją przyjmować 3 razy dziennie. Po uzyskaniu świadomej zgody, pacjentom zostaną wydane paczkowane pastylki GOS, które będą przyjmowane trzy razy dziennie aż do wieczora poprzedzającego operację. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania prebiotyków GOS. Każdy pacjent ma równe szanse na otrzymanie GOS lub placebo. GOSn będzie podawany w szpitalu, gdy pacjent przywróci przyjmowanie doustne. GOS zostaną wydane każdemu pacjentowi do dnia zaplanowanej wizyty kontrolnej w przypadku POCD (około 1,5 miesiąca po operacji).
Lek: Galaktooligosacharyd
Mieszanina wytworzona z laktozy wykorzystującej aktywność transgalaktozydową Bifidobacterium bifidum NCIMB 41171 beta-galaktozydazy
Komparator placebo: Maltodekstryna (placebo)
Clasado Biosciences Limited dostarczy placebo (maltodekstrynę) do badania klinicznego. Każda pastylka zawiera maltodekstrynę i należy ją przyjmować 3 razy dziennie. Po uzyskaniu świadomej zgody, pacjentom zostaną wydane paczkowane pastylki do przyjmowania trzy razy dziennie aż do wieczora poprzedzającego operację. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania prebiotyków GOS lub placebo. Każdy pacjent ma równe szanse na otrzymanie GOS lub placebo. Placebo będzie podawane w szpitalu, gdy pacjent przywróci przyjmowanie doustne. Każdemu pacjentowi zostanie podane placebo do dnia zaplanowanej wizyty kontrolnej z powodu POCD (około 1,5 miesiąca po operacji).
Lek: Maltodekstryna (placebo)
Maltodekstryna to polisacharyd powszechnie stosowany jako dodatek do żywności. Otrzymywany jest ze skrobi w drodze częściowej hydrolizy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana kortyzolu w ślinie na jawie
Ramy czasowe: Rano po wizycie w klinice przedoperacyjnej (2 tygodnie przed operacją), 2 godziny przed operacją, 1 dzień po operacji, 6-tygodniowa wizyta kontrolna
Rano po wizycie w klinice przedoperacyjnej (2 tygodnie przed operacją), 2 godziny przed operacją, 1 dzień po operacji, 6-tygodniowa wizyta kontrolna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w odczuwaniu bólu
Ramy czasowe: Wizyta w klinice przedoperacyjnej (2 tygodnie przed operacją), 2 godziny przed operacją, 30 minut po operacji, 1 dzień po operacji, wizyta kontrolna za 6 tygodni
Zebrane za pomocą wizualnej skali analogowej.
Wizyta w klinice przedoperacyjnej (2 tygodnie przed operacją), 2 godziny przed operacją, 30 minut po operacji, 1 dzień po operacji, wizyta kontrolna za 6 tygodni
Zmiany w poznaniu
Ramy czasowe: Wizyta w klinice przedoperacyjnej (2 tygodnie przed operacją), wizyta kontrolna po 6 tygodniach
Test uczenia się werbalnego Hopkinsa — poprawiony (HVLT-R)
Wizyta w klinice przedoperacyjnej (2 tygodnie przed operacją), wizyta kontrolna po 6 tygodniach
Zmiany postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Wizyta w klinice przedoperacyjnej (2 tygodnie przed operacją), 2 godziny przed operacją, 1 dzień po operacji, wizyta kontrolna za 6 tygodni
Badani wypełnią internetowe wersje Skali Lęku Stanu i Cechy.
Wizyta w klinice przedoperacyjnej (2 tygodnie przed operacją), 2 godziny przed operacją, 1 dzień po operacji, wizyta kontrolna za 6 tygodni
Zmiany postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Wizyta w klinice przedoperacyjnej (2 tygodnie przed operacją), 2 godziny przed operacją, 1 dzień po operacji, wizyta kontrolna za 6 tygodni
Badani wypełnią internetową wersję Hospital Anxiety and Depression Scale-HADS.
Wizyta w klinice przedoperacyjnej (2 tygodnie przed operacją), 2 godziny przed operacją, 1 dzień po operacji, wizyta kontrolna za 6 tygodni
Zmiany postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Wizyta w klinice przedoperacyjnej (2 tygodnie przed operacją), 2 godziny przed operacją, 30 minut po operacji, 1 dzień po operacji, wizyta kontrolna za 6 tygodni
Uczestnicy wypełnią internetowe wersje Visual Analog Anxiety Scale.
Wizyta w klinice przedoperacyjnej (2 tygodnie przed operacją), 2 godziny przed operacją, 30 minut po operacji, 1 dzień po operacji, wizyta kontrolna za 6 tygodni
Zmiany w poznaniu
Ramy czasowe: Wizyta w klinice przedoperacyjnej (2 tygodnie przed operacją), wizyta kontrolna po 6 tygodniach
Test pamięci krótkich opowiadań Randta
Wizyta w klinice przedoperacyjnej (2 tygodnie przed operacją), wizyta kontrolna po 6 tygodniach
Zmiany w poznaniu
Ramy czasowe: Wizyta w klinice przedoperacyjnej (2 tygodnie przed operacją), wizyta kontrolna po 6 tygodniach
Zmodyfikowany test odtwarzania wizualnego ze skali pamięci Wechslera
Wizyta w klinice przedoperacyjnej (2 tygodnie przed operacją), wizyta kontrolna po 6 tygodniach
Zmiany w poznaniu
Ramy czasowe: Wizyta w klinice przedoperacyjnej (2 tygodnie przed operacją), wizyta kontrolna po 6 tygodniach
Skala Inteligencji Dorosłych Weschslera - poprawiona (WAIS-R)
Wizyta w klinice przedoperacyjnej (2 tygodnie przed operacją), wizyta kontrolna po 6 tygodniach
Zmiany w poznaniu
Ramy czasowe: Wizyta w klinice przedoperacyjnej (2 tygodnie przed operacją), wizyta kontrolna po 6 tygodniach
Test tworzenia szlaków
Wizyta w klinice przedoperacyjnej (2 tygodnie przed operacją), wizyta kontrolna po 6 tygodniach
Zmiany w poznaniu
Ramy czasowe: Wizyta w klinice przedoperacyjnej (2 tygodnie przed operacją), wizyta kontrolna po 6 tygodniach
Rowkowana tablica perforowana
Wizyta w klinice przedoperacyjnej (2 tygodnie przed operacją), wizyta kontrolna po 6 tygodniach
Zmiany w poznaniu
Ramy czasowe: Wizyta w klinice przedoperacyjnej (2 tygodnie przed operacją), wizyta kontrolna po 6 tygodniach
Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
Wizyta w klinice przedoperacyjnej (2 tygodnie przed operacją), wizyta kontrolna po 6 tygodniach
Myśli i zachowania samobójcze
Ramy czasowe: Wizyta w klinice przedoperacyjnej (2 tygodnie przed operacją), 2 godziny przed operacją, 1 dzień po operacji, wizyta kontrolna za 6 tygodni
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Wizyta w klinice przedoperacyjnej (2 tygodnie przed operacją), 2 godziny przed operacją, 1 dzień po operacji, wizyta kontrolna za 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jeff Taekman, M.D.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey M Taekman, M.D., Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00075000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj