- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02953691
Esplorare l'impatto dei galatto-oligosaccaridi (GOS) perioperatori su stress, ansia e cognizione
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO 1: Nei soggetti con decompressione e fusione cervicale anteriore (ACDF), esplorare l'associazione tra prebiotici, ansia e dolore.
Gli studi hanno recentemente chiarito un legame tra alcuni prebiotici e una minore ansia percepita, nonché biomarcatori dello stress. A questo scopo gli investigatori esploreranno l'associazione tra il consumo di prebiotici e la loro relazione con l'ansia perioperatoria / risposta allo stress fisiologico. I ricercatori ipotizzano che i soggetti che ricevono prebiotici avranno un'ansia e uno stress perioperatori inferiori rispetto al controllo, come misurato da sondaggi standardizzati e biomarcatori. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che una minore ansia si tradurrà in punteggi del dolore postoperatorio inferiori.
OBIETTIVO 2: Nei pazienti con ACDF, esplorare l'associazione tra GOS e disfunzione cognitiva post-operatoria.
È noto che lo stress e l'ansia compromettono la funzione cognitiva. Inoltre, negli studi preclinici, la somministrazione di distinti ceppi batterici chiave di volta migliora la funzione cognitiva in un modello murino ansioso. Negli esseri umani, i prebiotici e i probiotici hanno dimostrato di migliorare la risposta allo stress. A questo scopo i ricercatori cercano di esplorare l'associazione tra prebiotici e risultati cognitivi perioperatori negli esseri umani. Gli investigatori eseguiranno test della funzione cognitiva utilizzando la stessa batteria testata nel tempo utilizzata nel dipartimento per studiare il declino cognitivo postoperatorio (POCD). I soggetti saranno testati per la funzione cognitiva prima dell'intervento (T1) e a 1,5 mesi dopo l'intervento (T4). I ricercatori ipotizzano che i pazienti che ricevono prebiotici durante il periodo perioperatorio mostreranno una minore disfunzione cognitiva postoperatoria rispetto ai controlli.
Verranno reclutati un totale di 8 soggetti dalle cliniche di neurochirurgia del sistema sanitario della Duke University. La popolazione target includerà soggetti sottoposti a ACDF. I criteri di esclusione includeranno: donne in gravidanza, età <21 anni, diagnosi di depressione, disturbo mentale o comportamentale, uso recente di ansiolitici, uso a lungo termine di oppiacei, uso di contraccettivi orali o uso recente di antibiotici.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a discectomia cervicale anteriore e fusione
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Donne che allattano al seno
- Diagnosi di depressione
- Diagnosi di disturbo mentale o comportamentale
- Uso recente di ansiolitici (entro 1 settimana dall'arruolamento)
- Uso di oppiacei a lungo termine (più di 1 settimana prima dell'arruolamento)
- Uso sistemico recente di steroidi (entro 1 settimana dall'arruolamento)
- Diagnosi di cancro
- Uso di antibiotici per via orale o endovenosa entro 1 mese dall'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Galatto-Oligosaccaridi (GOS)
Clasado Biosciences Limited fornirà Bimuno Pastilles per la sperimentazione clinica.
Ogni pastiglia contiene 0,92 g di GOS e verrà assunta 3 volte al giorno.
Dopo il consenso informato, ai soggetti verranno rilasciate pastiglie GOS preconfezionate da assumere tre volte al giorno fino alla sera prima dell'intervento.
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere prebiotici GOS.
Ogni soggetto ha la stessa possibilità di ricevere GOS o placebo.
GOSn verrà somministrato in ospedale quando il paziente ripristina l'assunzione orale.
Il GOS verrà rilasciato a ciascun soggetto fino al giorno del follow-up programmato per POCD (circa 1,5 mesi dopo l'intervento).
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Miscela prodotta dal lattosio utilizzando l'attività transgalattosidica del Bifidobacterium bifidum NCIMB 41171 beta-galattosidasi
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Comparatore placebo: Maltodestrina (Placebo)
Clasado Biosciences Limited fornirà il placebo (maltodestrina) per la sperimentazione clinica.
Ogni pastiglia contiene maltodestrina e verrà assunta 3 volte al giorno.
A seguito del consenso informato, ai soggetti verranno rilasciate pastiglie preconfezionate da assumere tre volte al giorno fino alla sera prima dell'intervento.
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere prebiotici GOS o placebo.
Ogni soggetto ha la stessa possibilità di ricevere GOS o placebo.
Il placebo verrà somministrato in ospedale quando il paziente riprende l'assunzione orale.
Il placebo verrà rilasciato a ciascun soggetto fino al giorno del follow-up programmato per POCD (circa 1,5 mesi dopo l'intervento).
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La maltodestrina è un polisaccaride comunemente usato come additivo alimentare.
È prodotto dall'amido per idrolisi parziale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del cortisolo salivare al risveglio
Lasso di tempo: Mattina dopo la visita clinica preoperatoria (2 settimane prima dell'intervento), 2 ore prima dell'intervento, 1 giorno dopo l'intervento, visita di follow-up a 6 settimane
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Mattina dopo la visita clinica preoperatoria (2 settimane prima dell'intervento), 2 ore prima dell'intervento, 1 giorno dopo l'intervento, visita di follow-up a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella percezione del dolore
Lasso di tempo: Visita clinica preoperatoria (2 settimane prima dell'intervento), 2 ore prima dell'intervento, 30 minuti dopo l'intervento, 1 giorno dopo l'intervento, visita di follow-up a 6 settimane
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Raccolti tramite Visual Analog Scale.
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Visita clinica preoperatoria (2 settimane prima dell'intervento), 2 ore prima dell'intervento, 30 minuti dopo l'intervento, 1 giorno dopo l'intervento, visita di follow-up a 6 settimane
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Cambiamenti nella cognizione
Lasso di tempo: Visita clinica preoperatoria (2 settimane prima dell'intervento), visita di follow-up a 6 settimane
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Test di apprendimento verbale Hopkins - Rivisto (HVLT-R)
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Visita clinica preoperatoria (2 settimane prima dell'intervento), visita di follow-up a 6 settimane
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Cambiamenti nello stress percepito
Lasso di tempo: Visita clinica preoperatoria (2 settimane prima dell'intervento), 2 ore prima dell'intervento, 1 giorno dopo l'intervento, visita di follow-up a 6 settimane
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I soggetti completeranno le versioni basate sul web della Scala dell'ansia dei tratti di stato.
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Visita clinica preoperatoria (2 settimane prima dell'intervento), 2 ore prima dell'intervento, 1 giorno dopo l'intervento, visita di follow-up a 6 settimane
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Cambiamenti nello stress percepito
Lasso di tempo: Visita clinica preoperatoria (2 settimane prima dell'intervento), 2 ore prima dell'intervento, 1 giorno dopo l'intervento, visita di follow-up a 6 settimane
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I soggetti completeranno le versioni web-based Hospital Anxiety and Depression Scale-HADS.
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Visita clinica preoperatoria (2 settimane prima dell'intervento), 2 ore prima dell'intervento, 1 giorno dopo l'intervento, visita di follow-up a 6 settimane
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Cambiamenti nello stress percepito
Lasso di tempo: Visita clinica preoperatoria (2 settimane prima dell'intervento), 2 ore prima dell'intervento, 30 minuti dopo l'intervento, 1 giorno dopo l'intervento, visita di follow-up a 6 settimane
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I soggetti completeranno le versioni basate sul web Visual Analog Anxiety Scale.
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Visita clinica preoperatoria (2 settimane prima dell'intervento), 2 ore prima dell'intervento, 30 minuti dopo l'intervento, 1 giorno dopo l'intervento, visita di follow-up a 6 settimane
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Cambiamenti nella cognizione
Lasso di tempo: Visita clinica preoperatoria (2 settimane prima dell'intervento), visita di follow-up a 6 settimane
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Test di memoria per racconti brevi di Randt
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Visita clinica preoperatoria (2 settimane prima dell'intervento), visita di follow-up a 6 settimane
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Cambiamenti nella cognizione
Lasso di tempo: Visita clinica preoperatoria (2 settimane prima dell'intervento), visita di follow-up a 6 settimane
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Test di riproduzione visiva modificato dalla scala di memoria Wechsler
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Visita clinica preoperatoria (2 settimane prima dell'intervento), visita di follow-up a 6 settimane
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Cambiamenti nella cognizione
Lasso di tempo: Visita clinica preoperatoria (2 settimane prima dell'intervento), visita di follow-up a 6 settimane
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Weschsler Adult Intelligence Scale - Rivisto (WAIS-R)
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Visita clinica preoperatoria (2 settimane prima dell'intervento), visita di follow-up a 6 settimane
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Cambiamenti nella cognizione
Lasso di tempo: Visita clinica preoperatoria (2 settimane prima dell'intervento), visita di follow-up a 6 settimane
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Prova di tracciatura
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Visita clinica preoperatoria (2 settimane prima dell'intervento), visita di follow-up a 6 settimane
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Cambiamenti nella cognizione
Lasso di tempo: Visita clinica preoperatoria (2 settimane prima dell'intervento), visita di follow-up a 6 settimane
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Pannello forato scanalato
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Visita clinica preoperatoria (2 settimane prima dell'intervento), visita di follow-up a 6 settimane
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Cambiamenti nella cognizione
Lasso di tempo: Visita clinica preoperatoria (2 settimane prima dell'intervento), visita di follow-up a 6 settimane
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Mini esame dello stato mentale (MMSE)
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Visita clinica preoperatoria (2 settimane prima dell'intervento), visita di follow-up a 6 settimane
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Ideazione e comportamento suicidario
Lasso di tempo: Visita clinica preoperatoria (2 settimane prima dell'intervento), 2 ore prima dell'intervento, 1 giorno dopo l'intervento, visita di follow-up a 6 settimane
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Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
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Visita clinica preoperatoria (2 settimane prima dell'intervento), 2 ore prima dell'intervento, 1 giorno dopo l'intervento, visita di follow-up a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey M Taekman, M.D., Duke University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schmidt K, Cowen PJ, Harmer CJ, Tzortzis G, Errington S, Burnet PW. Prebiotic intake reduces the waking cortisol response and alters emotional bias in healthy volunteers. Psychopharmacology (Berl). 2015 May;232(10):1793-801. doi: 10.1007/s00213-014-3810-0. Epub 2014 Dec 3.
- Tillisch K. The effects of gut microbiota on CNS function in humans. Gut Microbes. 2014 May-Jun;5(3):404-10. doi: 10.4161/gmic.29232. Epub 2014 May 16.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00075000
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