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Esplorare l'impatto dei galatto-oligosaccaridi (GOS) perioperatori su stress, ansia e cognizione

30 gennaio 2018 aggiornato da: Jeff Taekman, M.D.
L'obiettivo generale di questa proposta è esplorare l'associazione tra la somministrazione dei prebiotici GOS (nome commerciale: Bimuno Travelaid; nome generico: B galacto-oligosaccharides) con dolore, ansia e funzione cognitiva nel periodo perioperatorio. L'ipotesi centrale degli investigatori è che i soggetti che consumano GOS nel periodo perioperatorio dimostreranno livelli più bassi di cortisolo salivare prima, durante e dopo le loro procedure operative. Inoltre, i ricercatori si aspettano che i soggetti che consumano GOS abbiano livelli di ansia percepiti più bassi durante il periodo perioperatorio. Infine, i ricercatori ipotizzano che i soggetti che consumano GOS perioperatorio otterranno risultati migliori nei test cognitivi nel periodo postoperatorio. Tale scoperta sarebbe vantaggiosa in quanto la somministrazione di GOS nel periodo perioperatorio offre un'aggiunta sicura ed economica all'attuale gestione medica dell'ansia perioperatoria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO 1: Nei soggetti con decompressione e fusione cervicale anteriore (ACDF), esplorare l'associazione tra prebiotici, ansia e dolore.

Gli studi hanno recentemente chiarito un legame tra alcuni prebiotici e una minore ansia percepita, nonché biomarcatori dello stress. A questo scopo gli investigatori esploreranno l'associazione tra il consumo di prebiotici e la loro relazione con l'ansia perioperatoria / risposta allo stress fisiologico. I ricercatori ipotizzano che i soggetti che ricevono prebiotici avranno un'ansia e uno stress perioperatori inferiori rispetto al controllo, come misurato da sondaggi standardizzati e biomarcatori. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che una minore ansia si tradurrà in punteggi del dolore postoperatorio inferiori.

OBIETTIVO 2: Nei pazienti con ACDF, esplorare l'associazione tra GOS e disfunzione cognitiva post-operatoria.

È noto che lo stress e l'ansia compromettono la funzione cognitiva. Inoltre, negli studi preclinici, la somministrazione di distinti ceppi batterici chiave di volta migliora la funzione cognitiva in un modello murino ansioso. Negli esseri umani, i prebiotici e i probiotici hanno dimostrato di migliorare la risposta allo stress. A questo scopo i ricercatori cercano di esplorare l'associazione tra prebiotici e risultati cognitivi perioperatori negli esseri umani. Gli investigatori eseguiranno test della funzione cognitiva utilizzando la stessa batteria testata nel tempo utilizzata nel dipartimento per studiare il declino cognitivo postoperatorio (POCD). I soggetti saranno testati per la funzione cognitiva prima dell'intervento (T1) e a 1,5 mesi dopo l'intervento (T4). I ricercatori ipotizzano che i pazienti che ricevono prebiotici durante il periodo perioperatorio mostreranno una minore disfunzione cognitiva postoperatoria rispetto ai controlli.

Verranno reclutati un totale di 8 soggetti dalle cliniche di neurochirurgia del sistema sanitario della Duke University. La popolazione target includerà soggetti sottoposti a ACDF. I criteri di esclusione includeranno: donne in gravidanza, età <21 anni, diagnosi di depressione, disturbo mentale o comportamentale, uso recente di ansiolitici, uso a lungo termine di oppiacei, uso di contraccettivi orali o uso recente di antibiotici.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a discectomia cervicale anteriore e fusione

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Donne che allattano al seno
  • Diagnosi di depressione
  • Diagnosi di disturbo mentale o comportamentale
  • Uso recente di ansiolitici (entro 1 settimana dall'arruolamento)
  • Uso di oppiacei a lungo termine (più di 1 settimana prima dell'arruolamento)
  • Uso sistemico recente di steroidi (entro 1 settimana dall'arruolamento)
  • Diagnosi di cancro
  • Uso di antibiotici per via orale o endovenosa entro 1 mese dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Galatto-Oligosaccaridi (GOS)
Clasado Biosciences Limited fornirà Bimuno Pastilles per la sperimentazione clinica. Ogni pastiglia contiene 0,92 g di GOS e verrà assunta 3 volte al giorno. Dopo il consenso informato, ai soggetti verranno rilasciate pastiglie GOS preconfezionate da assumere tre volte al giorno fino alla sera prima dell'intervento. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere prebiotici GOS. Ogni soggetto ha la stessa possibilità di ricevere GOS o placebo. GOSn verrà somministrato in ospedale quando il paziente ripristina l'assunzione orale. Il GOS verrà rilasciato a ciascun soggetto fino al giorno del follow-up programmato per POCD (circa 1,5 mesi dopo l'intervento).
Miscela prodotta dal lattosio utilizzando l'attività transgalattosidica del Bifidobacterium bifidum NCIMB 41171 beta-galattosidasi
Comparatore placebo: Maltodestrina (Placebo)
Clasado Biosciences Limited fornirà il placebo (maltodestrina) per la sperimentazione clinica. Ogni pastiglia contiene maltodestrina e verrà assunta 3 volte al giorno. A seguito del consenso informato, ai soggetti verranno rilasciate pastiglie preconfezionate da assumere tre volte al giorno fino alla sera prima dell'intervento. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere prebiotici GOS o placebo. Ogni soggetto ha la stessa possibilità di ricevere GOS o placebo. Il placebo verrà somministrato in ospedale quando il paziente riprende l'assunzione orale. Il placebo verrà rilasciato a ciascun soggetto fino al giorno del follow-up programmato per POCD (circa 1,5 mesi dopo l'intervento).
La maltodestrina è un polisaccaride comunemente usato come additivo alimentare. È prodotto dall'amido per idrolisi parziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del cortisolo salivare al risveglio
Lasso di tempo: Mattina dopo la visita clinica preoperatoria (2 settimane prima dell'intervento), 2 ore prima dell'intervento, 1 giorno dopo l'intervento, visita di follow-up a 6 settimane
Mattina dopo la visita clinica preoperatoria (2 settimane prima dell'intervento), 2 ore prima dell'intervento, 1 giorno dopo l'intervento, visita di follow-up a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella percezione del dolore
Lasso di tempo: Visita clinica preoperatoria (2 settimane prima dell'intervento), 2 ore prima dell'intervento, 30 minuti dopo l'intervento, 1 giorno dopo l'intervento, visita di follow-up a 6 settimane
Raccolti tramite Visual Analog Scale.
Visita clinica preoperatoria (2 settimane prima dell'intervento), 2 ore prima dell'intervento, 30 minuti dopo l'intervento, 1 giorno dopo l'intervento, visita di follow-up a 6 settimane
Cambiamenti nella cognizione
Lasso di tempo: Visita clinica preoperatoria (2 settimane prima dell'intervento), visita di follow-up a 6 settimane
Test di apprendimento verbale Hopkins - Rivisto (HVLT-R)
Visita clinica preoperatoria (2 settimane prima dell'intervento), visita di follow-up a 6 settimane
Cambiamenti nello stress percepito
Lasso di tempo: Visita clinica preoperatoria (2 settimane prima dell'intervento), 2 ore prima dell'intervento, 1 giorno dopo l'intervento, visita di follow-up a 6 settimane
I soggetti completeranno le versioni basate sul web della Scala dell'ansia dei tratti di stato.
Visita clinica preoperatoria (2 settimane prima dell'intervento), 2 ore prima dell'intervento, 1 giorno dopo l'intervento, visita di follow-up a 6 settimane
Cambiamenti nello stress percepito
Lasso di tempo: Visita clinica preoperatoria (2 settimane prima dell'intervento), 2 ore prima dell'intervento, 1 giorno dopo l'intervento, visita di follow-up a 6 settimane
I soggetti completeranno le versioni web-based Hospital Anxiety and Depression Scale-HADS.
Visita clinica preoperatoria (2 settimane prima dell'intervento), 2 ore prima dell'intervento, 1 giorno dopo l'intervento, visita di follow-up a 6 settimane
Cambiamenti nello stress percepito
Lasso di tempo: Visita clinica preoperatoria (2 settimane prima dell'intervento), 2 ore prima dell'intervento, 30 minuti dopo l'intervento, 1 giorno dopo l'intervento, visita di follow-up a 6 settimane
I soggetti completeranno le versioni basate sul web Visual Analog Anxiety Scale.
Visita clinica preoperatoria (2 settimane prima dell'intervento), 2 ore prima dell'intervento, 30 minuti dopo l'intervento, 1 giorno dopo l'intervento, visita di follow-up a 6 settimane
Cambiamenti nella cognizione
Lasso di tempo: Visita clinica preoperatoria (2 settimane prima dell'intervento), visita di follow-up a 6 settimane
Test di memoria per racconti brevi di Randt
Visita clinica preoperatoria (2 settimane prima dell'intervento), visita di follow-up a 6 settimane
Cambiamenti nella cognizione
Lasso di tempo: Visita clinica preoperatoria (2 settimane prima dell'intervento), visita di follow-up a 6 settimane
Test di riproduzione visiva modificato dalla scala di memoria Wechsler
Visita clinica preoperatoria (2 settimane prima dell'intervento), visita di follow-up a 6 settimane
Cambiamenti nella cognizione
Lasso di tempo: Visita clinica preoperatoria (2 settimane prima dell'intervento), visita di follow-up a 6 settimane
Weschsler Adult Intelligence Scale - Rivisto (WAIS-R)
Visita clinica preoperatoria (2 settimane prima dell'intervento), visita di follow-up a 6 settimane
Cambiamenti nella cognizione
Lasso di tempo: Visita clinica preoperatoria (2 settimane prima dell'intervento), visita di follow-up a 6 settimane
Prova di tracciatura
Visita clinica preoperatoria (2 settimane prima dell'intervento), visita di follow-up a 6 settimane
Cambiamenti nella cognizione
Lasso di tempo: Visita clinica preoperatoria (2 settimane prima dell'intervento), visita di follow-up a 6 settimane
Pannello forato scanalato
Visita clinica preoperatoria (2 settimane prima dell'intervento), visita di follow-up a 6 settimane
Cambiamenti nella cognizione
Lasso di tempo: Visita clinica preoperatoria (2 settimane prima dell'intervento), visita di follow-up a 6 settimane
Mini esame dello stato mentale (MMSE)
Visita clinica preoperatoria (2 settimane prima dell'intervento), visita di follow-up a 6 settimane
Ideazione e comportamento suicidario
Lasso di tempo: Visita clinica preoperatoria (2 settimane prima dell'intervento), 2 ore prima dell'intervento, 1 giorno dopo l'intervento, visita di follow-up a 6 settimane
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Visita clinica preoperatoria (2 settimane prima dell'intervento), 2 ore prima dell'intervento, 1 giorno dopo l'intervento, visita di follow-up a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey M Taekman, M.D., Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00075000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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