Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforska effekten av perioperativa galakto-oligosackarider (GOS) på stress, ångest och kognition

30 januari 2018 uppdaterad av: Jeff Taekman, M.D.
Det övergripande syftet med detta förslag är att utforska sambandet mellan administrering av prebiotika GOS (varunamn: Bimuno Travelaid; generiskt namn: B galakto-oligosackarider) med smärta, ångest och kognitiv funktion under den perioperativa perioden. Utredarnas centrala hypotes är att försökspersoner som konsumerar GOS under den perioperativa perioden kommer att visa lägre nivåer av salivkortisol före, under och efter sina operativa ingrepp. Dessutom förväntar sig utredarna att försökspersoner som konsumerar GOS har lägre upplevda nivåer av ångest under den perioperativa perioden. Slutligen antar utredarna att försökspersoner som konsumerar perioperativ GOS kommer att prestera bättre på kognitionstester under den postoperativa perioden. Ett sådant fynd skulle vara fördelaktigt eftersom administrering av GOS under den perioperativa perioden erbjuder ett säkert och billigt komplement till nuvarande medicinsk hantering av perioperativ ångest.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SYFTE 1: Undersök sambandet mellan prebiotika, ångest och smärta i försökspersoner med främre livmoderhalscancer dekompression och fusion (ACDF).

Studier har nyligen belyst ett samband mellan vissa prebiotika och lägre upplevd ångest samt biomarkörer för stress. I detta syfte kommer utredarna att utforska sambandet mellan konsumtion av prebiotika och deras samband med perioperativ ångest/fysiologisk stressrespons. Utredarna antar att försökspersoner som får prebiotika kommer att ha lägre perioperativ ångest och stress jämfört med kontroll mätt med standardiserade undersökningar och biomarkörer. Vidare antar utredarna att lägre ångest kommer att resultera i lägre postoperativa smärtpoäng.

SYFTE 2: Hos ACDF-patienter, utforska sambandet mellan GOS och postoperativ kognitiv dysfunktion.

Stress och ångest är känt för att försämra kognitiva funktioner. Dessutom, i prekliniska studier, förbättrar administreringen av distinkta keystone-bakteriestammar den kognitiva funktionen i en orolig musmodell. Hos människor har prebiotika och probiotika visat sig förbättra stressresponsen. I detta syfte försöker forskarna utforska sambandet mellan prebiotika och perioperativa kognitiva resultat hos människor. Utredarna kommer att utföra kognitiv funktionstestning med samma tidstestade batteri som används på avdelningen för att studera postoperativ kognitiv nedgång (POCD). Försökspersoner kommer att testas för kognitiv funktion preoperativt (T1) och 1,5 månader efter operation (T4). Utredarna antar att patienter som får prebiotika under den perioperativa perioden kommer att visa mindre postoperativ kognitiv dysfunktion än kontroller.

Totalt 8 försökspersoner kommer att rekryteras från neurokirurgiska kliniker vid Duke University Health System. Målpopulationen kommer att inkludera försökspersoner som genomgår ACDF. Uteslutningskriterier kommer att inkludera: gravida kvinnor, ålder <21 år, en diagnos av depression, psykisk störning eller beteendestörning, nyligen anxiolytisk användning, långvarig opiatanvändning, användning av orala preventivmedel eller nyligen använda antibiotika.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår främre cervikal discektomi och fusion

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Ammande kvinnor
  • Diagnos av depression
  • Diagnos av psykisk eller beteendestörning
  • Nyligen anxiolytisk användning (inom 1 vecka efter registreringen)
  • Långvarig opiatanvändning (mer än 1 vecka före inskrivning)
  • Användning av systemisk steroid nyligen (inom 1 vecka efter registreringen)
  • Diagnos av cancer
  • Oral eller intravenös antibiotikaanvändning inom 1 månad efter inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Galakto-oligosackarider (GOS)
Clasado Biosciences Limited kommer att tillhandahålla Bimuno Pastiller för den kliniska prövningen. Varje pastill innehåller 0,92 g GOS och kommer att tas 3 gånger per dag. Efter informerat samtycke kommer försökspersonerna att få färdigförpackade GOS-pastiller som ska tas tre gånger dagligen fram till kvällen före operationen. Ämnen kommer att slumpmässigt tilldelas för att få GOS-prebiotika. Varje försöksperson har lika stor chans att få GOS eller placebo. GOSn kommer att administreras på sjukhuset när patienten återupptar oralt intag. GOS kommer att utfärdas till varje patient för att pågå till dagen för deras planerade uppföljning för POCD (ungefär 1,5 månad efter operationen).
Läkemedel: Galakto-oligosackarid
Blandning framställd av laktos med användning av den transgalaktosidiska aktiviteten av Bifidobacterium bifidum NCIMB 41171 beta-galaktosidas
Placebo-jämförare: Maltodextrin (Placebo)
Clasado Biosciences Limited kommer att tillhandahålla placebo (Maltodextrin) för den kliniska prövningen. Varje pastill innehåller maltodextrin och kommer att tas 3 gånger per dag. Efter informerat samtycke kommer försökspersonerna att få färdigförpackade pastiller som ska tas tre gånger dagligen fram till kvällen före operationen. Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas för att få GOS-prebiotika eller placebo. Varje försöksperson har lika stor chans att få GOS eller placebo. Placebo kommer att ges på sjukhuset när patienten återupptar oralt intag. Placebo kommer att ges till varje patient för att pågå till dagen för deras planerade uppföljning för POCD (ungefär 1,5 månad efter operationen).
Läkemedel: Maltodextrin (Placebo)
Maltodextrin är en polysackarid som vanligtvis används som livsmedelstillsats. Den framställs av stärkelse genom partiell hydrolys.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i Waking Salivary Cortisol
Tidsram: Morgon efter preop klinikbesök (2 veckor före operation), 2 timmar före operation, 1 dag efter operation, 6 veckors uppföljningsbesök
Morgon efter preop klinikbesök (2 veckor före operation), 2 timmar före operation, 1 dag efter operation, 6 veckors uppföljningsbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i smärtuppfattning
Tidsram: Preop klinikbesök (2 veckor före operation), 2 timmar före operation, 30 minuter efter operation, 1 dag efter operation, 6 veckors uppföljningsbesök
Samlas in genom Visual Analog Scale.
Preop klinikbesök (2 veckor före operation), 2 timmar före operation, 30 minuter efter operation, 1 dag efter operation, 6 veckors uppföljningsbesök
Förändringar i kognition
Tidsram: Preop klinikbesök (2 veckor före operation), 6 veckors uppföljningsbesök
Hopkins verbalt lärandetest – reviderat (HVLT-R)
Preop klinikbesök (2 veckor före operation), 6 veckors uppföljningsbesök
Förändringar i upplevd stress
Tidsram: Preop klinikbesök (2 veckor före operation), 2 timmar före operation, 1 dag efter operation, 6 veckors uppföljningsbesök
Ämnen kommer att slutföra webbaserade versioner av State-Trait Anxiety Scale.
Preop klinikbesök (2 veckor före operation), 2 timmar före operation, 1 dag efter operation, 6 veckors uppföljningsbesök
Förändringar i upplevd stress
Tidsram: Preop klinikbesök (2 veckor före operation), 2 timmar före operation, 1 dag efter operation, 6 veckors uppföljningsbesök
Försökspersoner kommer att slutföra webbaserade versioner Hospital Anxiety and Depression Scale-HADS.
Preop klinikbesök (2 veckor före operation), 2 timmar före operation, 1 dag efter operation, 6 veckors uppföljningsbesök
Förändringar i upplevd stress
Tidsram: Preop klinikbesök (2 veckor före operation), 2 timmar före operation, 30 minuter efter operation, 1 dag efter operation, 6 veckors uppföljningsbesök
Ämnen kommer att slutföra webbaserade versioner Visual Analog Anxiety Scale.
Preop klinikbesök (2 veckor före operation), 2 timmar före operation, 30 minuter efter operation, 1 dag efter operation, 6 veckors uppföljningsbesök
Förändringar i kognition
Tidsram: Preop klinikbesök (2 veckor före operation), 6 veckors uppföljningsbesök
Randt Short Story Memory Test
Preop klinikbesök (2 veckor före operation), 6 veckors uppföljningsbesök
Förändringar i kognition
Tidsram: Preop klinikbesök (2 veckor före operation), 6 veckors uppföljningsbesök
Modifierat visuellt reproduktionstest från Wechsler Memory Scale
Preop klinikbesök (2 veckor före operation), 6 veckors uppföljningsbesök
Förändringar i kognition
Tidsram: Preop klinikbesök (2 veckor före operation), 6 veckors uppföljningsbesök
Weschsler Adult Intelligence Scale - Reviderad (WAIS-R)
Preop klinikbesök (2 veckor före operation), 6 veckors uppföljningsbesök
Förändringar i kognition
Tidsram: Preop klinikbesök (2 veckor före operation), 6 veckors uppföljningsbesök
Trail Making Test
Preop klinikbesök (2 veckor före operation), 6 veckors uppföljningsbesök
Förändringar i kognition
Tidsram: Preop klinikbesök (2 veckor före operation), 6 veckors uppföljningsbesök
Räfstad Pegboard
Preop klinikbesök (2 veckor före operation), 6 veckors uppföljningsbesök
Förändringar i kognition
Tidsram: Preop klinikbesök (2 veckor före operation), 6 veckors uppföljningsbesök
Mini Mental Status Exam (MMSE)
Preop klinikbesök (2 veckor före operation), 6 veckors uppföljningsbesök
Självmordstankar och självmordsbeteende
Tidsram: Preop klinikbesök (2 veckor före operation), 2 timmar före operation, 1 dag efter operation, 6 veckors uppföljningsbesök
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Preop klinikbesök (2 veckor före operation), 2 timmar före operation, 1 dag efter operation, 6 veckors uppföljningsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jeff Taekman, M.D.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey M Taekman, M.D., Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Första postat (Uppskatta)

3 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00075000

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Galakto-oligosackarid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera