국소 결절 방사선 조사를 받는 유방암 환자를 위한 저분할 방사선 요법
2024년 6월 6일 업데이트: University of Kansas Medical Center
이 연구의 주요 목적은 기존 방사선과 비교하여 저분할 방사선을 받는 국부 결절 방사선 조사(RNI)가 필요한 환자의 림프부종 비율을 문서화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
II기 또는 III기 결절 양성 유방암 또는 T3N0 결절 음성 환자는 4주 동안 저분할 방사선을 받게 됩니다.
우리는 짧은 기간의 방사선을 받는 환자가 림프부종을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
환자의 팔 둘레가 치료 전(기준선) 팔 둘레 측정과 비교하여 10% 이상 측정될 때 림프부종으로 진단됩니다.
2차 종점은 단축된 치료 과정의 효과, 삶의 질 및 부작용 프로파일을 다룰 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
388
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Karnofsky 성능 상태 50% - 100%
- II기 또는 III기 림프절 양성 유방암 진단(참고: 단계에는 T4a-cNany, T3N1, TxN2가 포함됩니다.) 또는 T3N0 결절 음성 유방암.
- TxN1 질환 환자의 경우 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다. 3등급; 이 연구를 위한 스크리닝 시점에 ≤ 45세; 광범위한 림프혈관 공간 침범(LVSI); 3개의 림프절 양성; 호르몬 음성 질환; 화학 요법 후 양성 림프절; 또는 피막외 확장
- 사전 수술 및 화학 요법 허용, 대상 영역(유방 또는 흉부 및 결절)에 대한 사전 방사선 금지. 참고: 방사선은 마지막 화학 요법 또는 수술 후 3-12주 후에 발생해야 합니다.
- 가임 여성(WOCP)은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 치료 완료 후 90일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 염증성 유방암의 진단
- 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 이전에 진단된 악성 종양(5년 이상 질병이 없는 경우 제외)
- 경피증의 진단
- 루푸스의 진단
- 활동성 피부근염의 진단
- 전이성 질환의 진단
- 임신 또는 간호
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저분할 방사선 치료
4주간 매일
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흉부/유방 4005 센티그레이(cGy)/15 분할/267 cGy 매일 국부 림프절 4005 cGy/15 분할/267 cGy 매일 유방절제술/흉터/해부되지 않은 림프절에 1000 cGy 추가 매일 200 cGy
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프부종 비율
기간: 치료 종료 후 1년(EOT)
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전처리(기준선) 팔 둘레 측정에서 팔 둘레의 10% 증가로 정의됩니다.
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치료 종료 후 1년(EOT)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 재발
기간: EOT 이후 12개월
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흉벽, 유방, 겨드랑이, 내유 또는 쇄골상 결절을 포함하는 유방암의 재발이 입증된 생검으로 정의
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EOT 이후 12개월
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미용(가슴) 결과
기간: EOT 이후 12개월
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Breast Q™ 평가 설문지를 사용하여 측정
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EOT 이후 12개월
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삶의 질
기간: 등록 후 CT 시뮬레이션 이전; EOT 후 14-90일; EOT 이후 12개월
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Functional Assessment of Cancer Therapy Questionnaire for Breast Cancer(FACT-B+4) 설문지를 사용하여 측정
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등록 후 CT 시뮬레이션 이전; EOT 후 14-90일; EOT 이후 12개월
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운동 범위(상지)
기간: EOT 후 14-90일; EOT 이후 6개월; EOT 이후 12개월
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EOT 이후 운동 범위 장애에 대한 물리 치료 의뢰 비율 감소
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EOT 후 14-90일; EOT 이후 6개월; EOT 이후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shane Stecklein, MD, PhD, University of Kansas Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 6일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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