Radioterapia ipofrazionata per pazienti con carcinoma mammario che ricevono irradiazione linfonodale regionale
6 giugno 2024 aggiornato da: University of Kansas Medical Center
L'obiettivo principale di questo studio è documentare i tassi di linfedema nei pazienti che richiedono irradiazione linfonodale regionale (RNI) che ricevono radiazioni ipofrazionate rispetto alle radiazioni convenzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti con carcinoma mammario con linfonodo positivo in stadio II o III o con linfonodo T3N0 negativo riceveranno radiazioni ipofrazionate per 4 settimane.
Ipotizziamo che i pazienti che ricevono un ciclo di radiazioni più breve avranno un linfedema ridotto.
Il linfedema viene diagnosticato quando la circonferenza del braccio del paziente misura il 10% o più rispetto alla misurazione della circonferenza del braccio prima del trattamento (linea di base).
Gli endpoint secondari riguarderanno l'efficacia, la qualità della vita e il profilo degli effetti collaterali di un ciclo di trattamento abbreviato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
388
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Karnofsky Performance Status 50% - 100%
- Diagnosi di carcinoma mammario con linfonodo positivo in stadio II o III (NOTA: gli stadi includono: T4a-cNany, T3N1, TxN2.) O T3N0 carcinoma mammario linfonodo-negativo.
- Per i pazienti con malattia TxN1, deve essere soddisfatto uno dei seguenti criteri: Grado 3; ≤ 45 anni di età al momento dello screening per questo studio; estesa invasione spaziale linfovascolare (LVSI); 3 linfonodi positivi; malattia ormonale negativa; linfonodi positivi dopo chemioterapia; o estensione extracapsulare
- Precedenti interventi chirurgici e chemioterapici consentiti, nessuna precedente radioterapia nell'area bersaglio (mammella o torace e linfonodi). NOTA: la radioterapia deve avvenire 3-12 settimane dopo l'ultima chemioterapia o intervento chirurgico, a seconda di quale evento si verifica per ultimo.
- Le donne in età fertile (WOCP) devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo il completamento della terapia.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di carcinoma mammario infiammatorio
- Tumore maligno precedentemente diagnosticato escluso carcinoma a cellule basali o squamose della pelle (a meno che non sia libero da malattia da 5 anni o più)
- Diagnosi di sclerodermia
- Diagnosi di lupus
- Diagnosi di dermatomiosite attiva
- Diagnosi di malattia metastatica
- Incinta o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Radioterapia ipofrazionata
Tutti i giorni per 4 settimane
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Torace/mammella 4005 centigray (cGy)/15 frazioni/267 cGy al giorno Linfonodi regionali 4005 cGy/15 frazioni/267 cGy al giorno 1000 cGy boost a nodulectomia/cicatrice/nodi non sezionati 200 cGy al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di linfedema
Lasso di tempo: Un anno dopo la fine del trattamento (EOT)
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Definito come un aumento del 10% della circonferenza del braccio rispetto alla misurazione della circonferenza del braccio prima del trattamento (riferimento).
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Un anno dopo la fine del trattamento (EOT)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recidiva locale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'EOT
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Definito come recidiva comprovata da biopsia di carcinoma mammario che coinvolge la parete toracica, la mammella, l'ascella, i linfonodi mammari interni o sopraclavicolari
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12 mesi dopo l'EOT
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Risultato cosmetico (seno).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'EOT
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Misurato utilizzando il questionario di valutazione Breast Q™
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12 mesi dopo l'EOT
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Dopo l'arruolamento ma prima della simulazione CT; 14-90 giorni post-EOT; 12 mesi dopo l'EOT
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Misurato utilizzando il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy for Breast Cancer (FACT-B+4).
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Dopo l'arruolamento ma prima della simulazione CT; 14-90 giorni post-EOT; 12 mesi dopo l'EOT
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Gamma di movimento (estremità superiori)
Lasso di tempo: 14-90 giorni post-EOT; 6 mesi post-EOT; 12 mesi dopo l'EOT
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Riduzione percentuale dei rinvii alla terapia fisica per ridotta gamma di movimento post-EOT
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14-90 giorni post-EOT; 6 mesi post-EOT; 12 mesi dopo l'EOT
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Shane Stecklein, MD, PhD, University of Kansas Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
6 gennaio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
8 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT-2017-MM-BRST-HypoFracRT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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