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Hypofraktionierte Strahlentherapie für Patienten mit Brustkrebs, die eine regionale Lymphknotenbestrahlung erhalten

14. April 2021 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center
Das Hauptziel dieser Studie ist die Dokumentation der Lymphödemraten bei Patienten, die eine regionale Lymphknotenbestrahlung (RNI) benötigen und die im Vergleich zu konventioneller Bestrahlung eine hypofraktionierte Bestrahlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit Knoten-positivem Brustkrebs im Stadium II oder III oder T3N0-Knoten-negativ erhalten 4 Wochen lang eine hypofraktionierte Bestrahlung. Wir gehen davon aus, dass Patienten, die eine kürzere Bestrahlung erhalten, ein reduziertes Lymphödem aufweisen werden. Ein Lymphödem wird diagnostiziert, wenn der Armumfang des Patienten 10 % oder mehr im Vergleich zur Messung des Armumfangs vor der Behandlung (Baseline) misst. Sekundäre Endpunkte betreffen die Wirksamkeit, Lebensqualität und das Nebenwirkungsprofil einer verkürzten Behandlungsdauer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

389

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Karnofsky-Leistungsstatus 50 % - 100 %
  • Diagnose von Knoten-positivem Brustkrebs im Stadium II oder III (HINWEIS: Zu den Stadien gehören: T4a-cNany, T3N1, TxN2.) ODER T3N0-Knoten-negativer Brustkrebs.
  • Bei Patienten mit TxN1-Erkrankung muss eines der folgenden Kriterien erfüllt sein: Grad 3; ≤ 45 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings für diese Studie; ausgedehnte Invasion des lymphovaskulären Raums (LVSI); 3 Lymphknoten positiv; hormonnegative Krankheit; positive Lymphknoten nach Chemotherapie; oder extrakapsuläre Erweiterung
  • Vorherige Operation und Chemotherapie erlaubt, keine vorherige Bestrahlung des Zielbereichs (Brust oder Brust und Knoten). HINWEIS: Die Bestrahlung sollte 3-12 Wochen nach der letzten Chemotherapie oder Operation erfolgen, je nachdem, was zuletzt eintritt.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCP) müssen sich bereit erklären, vor Studieneintritt, für die Dauer der Studienteilnahme und für 90 Tage nach Abschluss der Therapie eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von entzündlichem Brustkrebs
  • Vorher diagnostizierter Malignom, ausgenommen Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut (sofern nicht seit 5 Jahren oder länger krankheitsfrei)
  • Diagnose Sklerodermie
  • Diagnose von Lupus
  • Diagnose einer aktiven Dermatomyositis
  • Diagnose einer metastasierten Erkrankung
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Täglich für 4 Wochen
Strahlung: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Brust/Brust 4005 Centigray (cGy)/15 Fraktionen/267 cGy täglich Regionale Knoten 4005 cGy/15 Fraktionen/267 cGy täglich 1000 cGy Boost für Lumpektomie/Narben/nicht dissezierte Knoten 200 cGy täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lymphödemrate
Zeitfenster: Ein Jahr nach Behandlungsende (EOT)
Definiert als 10 % Zunahme des Armumfangs gegenüber der Messung des Armumfangs vor der Behandlung (Baseline).
Ein Jahr nach Behandlungsende (EOT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalrezidiv
Zeitfenster: 12 Monate nach EOT
Definiert als durch Biopsie nachgewiesenes Wiederauftreten von Brustkrebs mit Beteiligung der Brustwand, der Brust, der Achselhöhle, der inneren Brustdrüse oder der supraklavikulären Lymphknoten
12 Monate nach EOT
Kosmetisches Ergebnis (Brust).
Zeitfenster: 12 Monate nach EOT
Gemessen mit dem Fragebogen Breast Q™ Assessment
12 Monate nach EOT
Lebensqualität
Zeitfenster: Nach der Registrierung, aber vor der CT-Simulation; 14-90 Tage nach EOT; 12 Monate nach EOT
Gemessen mit dem Fragebogen Functional Assessment of Cancer Therapy Questionnaire for Breast Cancer (FACT-B+4).
Nach der Registrierung, aber vor der CT-Simulation; 14-90 Tage nach EOT; 12 Monate nach EOT
Bewegungsbereich (obere Extremitäten)
Zeitfenster: 14-90 Tage nach EOT; 6 Monate nach EOT; 12 Monate nach EOT
Prozentuale Reduzierung der Überweisungen zur Physiotherapie bei eingeschränkter Bewegungsfreiheit nach EOT
14-90 Tage nach EOT; 6 Monate nach EOT; 12 Monate nach EOT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT-2017-MM-BRST-HypoFracRT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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