Hypofraktioneret strålebehandling til patienter med brystkræft, der modtager regional nodalbestråling
6. juni 2024 opdateret af: University of Kansas Medical Center
Det primære formål med denne undersøgelse er at dokumentere lymfødemfrekvenser hos patienter, der har behov for regional nodal bestråling (RNI), som modtager hypofraktioneret stråling sammenlignet med konventionel stråling.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere med stadium II eller stadium III node-positiv brystkræft eller T3N0 node-negative vil modtage hypofraktioneret stråling i 4 uger.
Vi antager, at patienter, der får et kortere stråleforløb, vil få reduceret lymfødem.
Lymfødem diagnosticeres, når patientens armomkreds måler 10 % eller mere sammenlignet med måling af armomkreds før behandling (baseline).
Sekundære endepunkter vil omhandle effektiviteten, livskvaliteten og bivirkningsprofilen af et forkortet behandlingsforløb.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
388
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Karnofsky Performance Status 50 % - 100 %
- Diagnose af stadium II eller III node-positiv brystkræft (BEMÆRK: Stadier inkluderer: T4a-cNany, T3N1, TxN2.) ELLER T3N0 node-negativ brystkræft.
- For patienter med TxN1-sygdom skal et af følgende kriterier være opfyldt: Grad 3; ≤ 45 år på tidspunktet for screening for denne undersøgelse; omfattende lymfvaskulær ruminvasion (LVSI); 3 lymfeknuder positive; hormon-negativ sygdom; positive lymfeknuder efter kemoterapi; eller ekstrakapsulær forlængelse
- Forudgående operation og kemoterapi tilladt, ingen forudgående stråling til målområdet (bryst eller bryst og noder). BEMÆRK: Stråling bør ske 3-12 uger efter sidste kemoterapi eller operation, alt efter hvad der kommer sidst.
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCP) skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer, og i 90 dage efter afslutning af behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af inflammatorisk brystkræft
- Tidligere diagnosticeret malignitet ekskl. basal- eller pladecellekarcinom i huden (medmindre sygdomsfri i 5 år eller mere)
- Diagnose af sklerodermi
- Diagnose af lupus
- Diagnose af aktiv dermatomyositis
- Diagnose af metastatisk sygdom
- Gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypofraktioneret strålebehandling
Dagligt i 4 uger
|
Bryst/bryst 4005 centigray (cGy)/15 fraktioner/267 cGy dagligt Regionale noder 4005 cGy/15 fraktioner/267 cGy dagligt 1000 cGy boost til lumpektomi/ar/udissektionerede noder 200 cGy dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lymfødemrate
Tidsramme: Et år efter endt behandling (EOT)
|
Defineret som en stigning på 10 % i armomkreds fra måling af armomkreds før behandling (baseline).
|
Et år efter endt behandling (EOT)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal gentagelse
Tidsramme: 12 måneder efter EOT
|
Defineret som biopsi bevist tilbagefald af brystkræft, der involverer brystvæggen, brystet, aksillen, indre bryst- eller supraclavikulære knuder
|
12 måneder efter EOT
|
|
Kosmetisk (bryst) resultat
Tidsramme: 12 måneder efter EOT
|
Målt ved hjælp af Breast Q™ Assessment-spørgeskemaet
|
12 måneder efter EOT
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Efter tilmelding, men før CT-simulering; 14-90 dage efter EOT; 12 måneder efter EOT
|
Målt ved hjælp af spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy Questionnaire for Breast Cancer (FACT-B+4)
|
Efter tilmelding, men før CT-simulering; 14-90 dage efter EOT; 12 måneder efter EOT
|
|
Bevægelsesområde (øvre ekstremiteter)
Tidsramme: 14-90 dage efter EOT; 6 måneder efter EOT; 12 måneder efter EOT
|
Procentvis reduktion i henvisninger til fysioterapi for nedsat bevægelighed efter EOT
|
14-90 dage efter EOT; 6 måneder efter EOT; 12 måneder efter EOT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shane Stecklein, MD, PhD, University of Kansas Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. januar 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2016
Først opslået (Anslået)
8. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT-2017-MM-BRST-HypoFracRT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .