Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionovaná radiační terapie pro pacienty s rakovinou prsu, které dostávají regionální ozařování uzlin

6. června 2024 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
Primárním cílem této studie je dokumentovat výskyt lymfedému u pacientů vyžadujících ozáření regionálních uzlin (RNI), kteří dostávají hypofrakcionované záření ve srovnání s konvenčním zářením.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci s rakovinou prsu s pozitivními uzlinami ve stadiu II nebo III nebo s negativními uzlinami T3N0 budou dostávat hypofrakcionované záření po dobu 4 týdnů. Předpokládáme, že pacienti, kteří dostávají kratší průběh ozařování, budou mít snížený lymfedém. Lymfedém je diagnostikován, když obvod paže pacienta měří 10 % nebo více ve srovnání s měřením obvodu paže před léčbou (základní hodnota). Sekundární cílové parametry se budou týkat účinnosti, kvality života a profilu vedlejších účinků zkráceného průběhu léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

388

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu Karnofsky 50 % - 100 %
  • Diagnóza rakoviny prsu s pozitivními uzlinami II nebo III (POZNÁMKA: Stadia zahrnují: T4a-cNany, T3N1, TxN2.) NEBO T3N0 rakovina prsu s negativními uzlinami.
  • U pacientů s onemocněním TxN1 musí být splněno jedno z následujících kritérií: Stupeň 3; ≤ 45 let věku v době screeningu pro tuto studii; rozsáhlá lymfovaskulární prostorová invaze (LVSI); 3 lymfatické uzliny pozitivní; hormonálně negativní onemocnění; pozitivní lymfatické uzliny po chemoterapii; nebo extrakapsulární extenze
  • Předchozí operace a chemoterapie povoleny, žádné předchozí ozařování cílové oblasti (prsa nebo hrudníku a uzlin). POZNÁMKA: K ozáření by mělo dojít 3-12 týdnů po poslední chemoterapii nebo operaci, podle toho, co nastane později.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCP) musí před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 90 dnů po ukončení terapie souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence).

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza zánětlivého karcinomu prsu
  • Dříve diagnostikovaná malignita s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže (pokud je bez onemocnění 5 let nebo déle)
  • Diagnóza sklerodermie
  • Diagnóza lupusu
  • Diagnóza aktivní dermatomyositidy
  • Diagnóza metastatického onemocnění
  • Těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypofrakcionovaná radiační terapie
Denně po dobu 4 týdnů
Záření: Hypofrakcionovaná radiační terapie
Hrudník/prsa 4005 centigray (cGy)/15 frakcí/267 cGy denně Regionální uzliny 4005 cGy/15 frakcí/267 cGy denně 1000 cGy boost na lumpektomii/jizva/nedisektované uzliny 200 cGy denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra lymfedému
Časové okno: Jeden rok po ukončení léčby (EOT)
Definováno jako 10% nárůst obvodu paže oproti měření obvodu paže před léčbou (základní hodnota).
Jeden rok po ukončení léčby (EOT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní opakování
Časové okno: 12 měsíců po EOT
Definováno jako biopsií prokázaná recidiva rakoviny prsu zahrnující hrudní stěnu, prsa, axilu, vnitřní prsní žlázy nebo supraklavikulární uzliny
12 měsíců po EOT
Kosmetický (prsa) výsledek
Časové okno: 12 měsíců po EOT
Měřeno pomocí dotazníku Breast Q™ Assessment
12 měsíců po EOT
Kvalita života
Časové okno: Po zápisu, ale před CT simulací; 14–90 dní po EOT; 12 měsíců po EOT
Měřeno pomocí dotazníku Functional Assessment of Cancer Therapy Questionnaire for Breast Cancer (FACT-B+4)
Po zápisu, ale před CT simulací; 14–90 dní po EOT; 12 měsíců po EOT
Rozsah pohybu (horní končetiny)
Časové okno: 14–90 dní po EOT; 6 měsíců po EOT; 12 měsíců po EOT
Procento snížení počtu doporučení na fyzikální terapii pro zhoršený rozsah pohybu po EOT
14–90 dní po EOT; 6 měsíců po EOT; 12 měsíců po EOT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shane Stecklein, MD, PhD, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT-2017-MM-BRST-HypoFracRT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Hypofrakcionovaná radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit