Radioterapia hipofrakcjonowana u pacjentów z rakiem piersi otrzymujących napromieniowanie regionalnych węzłów chłonnych
6 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center
Głównym celem tego badania jest udokumentowanie częstości występowania obrzęku limfatycznego u pacjentów wymagających regionalnego napromieniania węzłów chłonnych (RNI), którzy otrzymują radioterapię hipofrakcjonowaną w porównaniu z radioterapią konwencjonalną.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy z rakiem piersi w stadium II lub III z przerzutami do węzłów chłonnych lub T3N0 z przerzutami do węzłów chłonnych będą otrzymywać radioterapię hipofrakcjonowaną przez 4 tygodnie.
Stawiamy hipotezę, że pacjenci otrzymujący krótszy cykl promieniowania będą mieli zmniejszony obrzęk limfatyczny.
Obrzęk limfatyczny rozpoznaje się, gdy obwód ramienia pacjenta wynosi 10% lub więcej w porównaniu z pomiarem obwodu ramienia przed leczeniem (wyjściowym).
Drugorzędowe punkty końcowe będą dotyczyć skuteczności, jakości życia i profilu skutków ubocznych skróconego cyklu leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
388
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Status wydajności Karnofsky'ego 50% - 100%
- Rozpoznanie raka piersi z przerzutami do węzłów chłonnych w stadium II lub III (UWAGA: etapy obejmują: T4a-cNany, T3N1, TxN2.) OR T3N0 rak piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych.
- W przypadku pacjentów z chorobą TxN1 musi być spełnione jedno z następujących kryteriów: stopień 3; ≤ 45 lat w momencie badania przesiewowego; rozległa inwazja przestrzeni limfatycznej (LVSI); 3 węzły chłonne dodatnie; choroba z ujemnym poziomem hormonów; pozytywne węzły chłonne po chemioterapii; lub rozszerzenie zewnątrztorebkowe
- Dozwolona wcześniejsza operacja i chemioterapia, bez wcześniejszego napromieniania obszaru docelowego (piersi lub klatki piersiowej i węzłów chłonnych). UWAGA: Napromienianie powinno nastąpić 3-12 tygodni po ostatniej chemioterapii lub zabiegu chirurgicznym, w zależności od tego, co nastąpi później.
- Kobiety w wieku rozrodczym (ang. WOCP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania, przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po zakończeniu leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka zapalnego raka piersi
- Wcześniej rozpoznany nowotwór złośliwy, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry (chyba, że jest wolny od choroby przez 5 lat lub dłużej)
- Rozpoznanie twardziny skóry
- Diagnoza tocznia
- Rozpoznanie czynnego zapalenia skórno-mięśniowego
- Rozpoznanie choroby przerzutowej
- W ciąży lub karmiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia hipofrakcjonowana
Codziennie przez 4 tygodnie
|
Klatka piersiowa/pierś 4005 centygrajów (cGy)/15 frakcji/267 cGy dziennie Regionalne węzły chłonne 4005 cGy/15 frakcji/267 cGy dziennie 1000 cGy impuls do lumpektomii/blizny/nieprzeciętych węzłów chłonnych 200 cGy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: Rok po zakończeniu leczenia (EOT)
|
Zdefiniowany jako 10% wzrost obwodu ramienia w stosunku do pomiaru obwodu ramienia przed leczeniem (wyjściowy).
|
Rok po zakończeniu leczenia (EOT)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót lokalny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po EOT
|
Zdefiniowany jako potwierdzony biopsją nawrót raka piersi obejmujący ścianę klatki piersiowej, pierś, pachę, wewnętrzny sutek lub węzły nadobojczykowe
|
12 miesięcy po EOT
|
|
Wynik kosmetyczny (piersi).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po EOT
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza oceny Breast Q™
|
12 miesięcy po EOT
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Po włączeniu, ale przed symulacją CT; 14-90 dni po EOT; 12 miesięcy po EOT
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza FACT-B+4 do oceny funkcjonalnej leczenia raka piersi
|
Po włączeniu, ale przed symulacją CT; 14-90 dni po EOT; 12 miesięcy po EOT
|
|
Zakres ruchu (kończyny górne)
Ramy czasowe: 14-90 dni po EOT; 6 miesięcy po EOT; 12 miesięcy po EOT
|
Procentowa redukcja skierowań na fizjoterapię z powodu upośledzonego zakresu ruchu po EOT
|
14-90 dni po EOT; 6 miesięcy po EOT; 12 miesięcy po EOT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Shane Stecklein, MD, PhD, University of Kansas Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
8 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT-2017-MM-BRST-HypoFracRT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .