Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gehypofractioneerde bestralingstherapie voor patiënten met borstkanker die regionale nodale bestraling krijgen

14 april 2021 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center
Het primaire doel van deze studie is het documenteren van lymfoedeempercentages bij patiënten die regionale nodale bestraling (RNI) nodig hebben en die gehypofractioneerde bestraling ontvangen in vergelijking met conventionele bestraling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers met stadium II of stadium III klierpositieve borstkanker, of T3N0 kliernegatief, krijgen gedurende 4 weken gehypofractioneerde bestraling. Onze hypothese is dat patiënten die een kortere bestralingskuur krijgen minder lymfoedeem zullen hebben. Lymfoedeem wordt gediagnosticeerd wanneer de armomtrek van de patiënt 10% of meer bedraagt ​​in vergelijking met de meting van de armomtrek vóór de behandeling (baseline). Secundaire eindpunten zullen betrekking hebben op de effectiviteit, kwaliteit van leven en bijwerkingenprofiel van een verkorte behandelingskuur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

389

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prestatiestatus Karnofsky 50% - 100%
  • Diagnose van stadium II of III klier-positieve borstkanker (OPMERKING: stadia omvatten: T4a-cNany, T3N1, TxN2.) OF T3N0 klier-negatieve borstkanker.
  • Voor patiënten met TxN1-ziekte moet aan een van de volgende criteria worden voldaan: Graad 3; ≤ 45 jaar oud op het moment van screening voor dit onderzoek; uitgebreide lymfovasculaire ruimte-invasie (LVSI); 3 lymfeklieren positief; hormoon-negatieve ziekte; positieve lymfeklieren na chemotherapie; of extracapsulaire verlenging
  • Voorafgaande chirurgie en chemotherapie zijn toegestaan, geen voorafgaande bestraling van het doelgebied (borst of borstkas en knopen). OPMERKING: Straling moet 3-12 weken na de laatste chemotherapie of operatie plaatsvinden, afhankelijk van wat het laatst komt.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCP) moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 90 dagen na voltooiing van de therapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van inflammatoire borstkanker
  • Eerder gediagnosticeerde maligniteit exclusief basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid (tenzij 5 jaar of langer ziektevrij)
  • Diagnose van sclerodermie
  • Diagnose van lupus
  • Diagnose van actieve dermatomyositis
  • Diagnose van gemetastaseerde ziekte
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gehypofractioneerde bestralingstherapie
Dagelijks gedurende 4 weken
Straling: Gehypofractioneerde bestralingstherapie
Borst/borst 4005 centigray (cGy)/15 fracties/267 cGy dagelijks Regionale klieren 4005 cGy/15 fracties/267 cGy dagelijks 1000 cGy boost voor lumpectomie/litteken/niet-geïnduceerde klieren 200 cGy dagelijks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lymfoedeem tarief
Tijdsspanne: Een jaar na het einde van de behandeling (EOT)
Gedefinieerd als een toename van 10% in de armomtrek ten opzichte van de meting van de armomtrek vóór de behandeling (baseline).
Een jaar na het einde van de behandeling (EOT)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale herhaling
Tijdsspanne: 12 maanden na EOT
Gedefinieerd als door biopsie bewezen recidief van borstkanker met betrekking tot de borstwand, borst, oksel, inwendige borstklier of supraclaviculaire knopen
12 maanden na EOT
Cosmetisch (borst) resultaat
Tijdsspanne: 12 maanden na EOT
Gemeten met behulp van de Breast Q™ Assessment-vragenlijst
12 maanden na EOT
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Na inschrijving maar voorafgaand aan CT-simulatie; 14-90 dagen na EOT; 12 maanden na EOT
Gemeten met behulp van de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy Questionnaire for Breast Cancer (FACT-B+4).
Na inschrijving maar voorafgaand aan CT-simulatie; 14-90 dagen na EOT; 12 maanden na EOT
Bewegingsbereik (bovenste ledematen)
Tijdsspanne: 14-90 dagen na EOT; 6 maanden na EOT; 12 maanden na EOT
Procentuele vermindering van verwijzingen naar fysiotherapie voor een verminderd bewegingsbereik na EOT
14-90 dagen na EOT; 6 maanden na EOT; 12 maanden na EOT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 oktober 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT-2017-MM-BRST-HypoFracRT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Gehypofractioneerde bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren