양수 누출 스크리닝을 위한 Rx Al-Sense 라이너의 중추적 연구 (PRALS)
임신 2기 및 3기의 양수 누출 검사를 위한 Rx Al-Sense 라이너의 중추적 연구
이것은 눈가림 조사자 평가와 자체 평가를 비교하는 전향적 공개 라벨 비교 중추 연구입니다. 병원 또는 응급실의 진통 및 분만실에 참석하고 확인되지 않은 축축함(이것이 양수 누출인지 요실금인지 확인되지 않음)을 보고하는 임산부가 이 연구에 등록됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 각 피험자는 최대 12시간 또는 축축함을 느낄 때까지 사용할 단일 AL-SENSE를 받게 됩니다.
제품 사용
사용 후 피험자는 라이너 제거 10분 후 AL-SENSE의 변색 발생 여부를 읽고 기록하고 지정된 형태에 파란색 또는 녹색으로 변색되는지 여부를 표시합니다. 피험자는 IFU 독해력을 검증하기 위해 조사자의 도움 없이 제품 사용 경험 및 라이너 색상 판독에 관한 설문지를 작성합니다. 맹검 임상의는 "표준 임상 진단"(임상 평가)을 수행합니다. 표준 임상 진단 방법에는 다음 테스트가 포함됩니다. (1) 풀링 테스트, (2) Ferning 테스트, (3) pH 페이퍼에 의한 pH 테스트. 양성 풀링 테스트 및/또는 pH 테스트와 퍼닝 테스트 모두에서 양성 결과는 양성 임상 테스트 결과로 정의됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Common Sense Ltd.에서 개발한 AL-SENSE의 성능이 안전하고 효과적이며 환자가 양수 누출을 경험할 수 있는지 여부를 나타내는 데 사용할 수 있음을 입증하기 위해 고안되었습니다.
AL-SENSE는 기술적으로 간단하고 반응이 빠르며 시각적으로 읽을 수 있는 연장된 유통기한 제품이므로 여성이 의사의 확인을 받기 전에 확인되지 않은 축축함의 원인을 테스트할 수 있습니다.
작동 원리:
질액은 시간이 지남에 따라 배출되어 비침투성 팬티 라이너에 모입니다. 사용자가 파란색 또는 녹색 얼룩을 관찰하면 테스트 결과는 양성입니다. AL-SENSE 폴리머 매트릭스는 접촉하는 유체의 pH 수준이 컷오프 값보다 클 때 옅은 노란색 배경에 파란색 또는 녹색으로 염색됩니다.
AL-SENSE는 pH 수준이 6.5 이상일 때 pH 수준이 상승했음을 나타냅니다. 컷오프 레벨로 6.5 단위를 선택하면 잘못된 긍정 사례가 제한되고 불필요한 경보가 줄어듭니다.
연구 설계 요약
설계: 눈가림 조사자 평가와 자체 평가를 비교하는 전향적 공개 라벨 비교 중추 연구.
환자 인구: 임산부, 18세 이상.
기준선/스크리닝
병원 또는 응급실의 진통 및 분만실에 참석하고 확인되지 않은 축축함(이것이 양수 누출인지 요실금인지 확인되지 않음)을 보고하는 피험자가 이 연구에 등록됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 각 피험자는 최대 12시간 또는 축축함을 느낄 때까지 사용할 단일 AL-SENSE를 받게 됩니다. 임상의는 AL-SENSE의 올바른 사용 및 취급 방법과 결과를 읽는 방법을 설명할 것입니다. 참가자에게는 AL-SENSE 패드를 적용하기 전에 사용 지침이 제공되고 사용 지침(IFU)을 읽도록 안내됩니다.
제품 사용
사용 후 피험자는 라이너 제거 후 10분 동안 AL-SENSE의 색상 변화 발생을 읽고 기록합니다. 피험자는 IFU 독해력을 검증하기 위해 조사자의 도움 없이 제품 사용 경험 및 라이너 색상 판독에 관한 설문지를 작성합니다.
임상 진단
맹검 임상의는 "표준 임상 진단"(임상 평가)을 수행하고 사례 보고서 양식에 포함될 워크시트에 결과를 기록합니다. 표준 임상 진단 방법에는 다음 테스트가 포함됩니다. (1) 풀링 테스트, (2) Ferning 테스트, (3) pH 페이퍼에 의한 pH 테스트.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, 미국, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers Womens Health Institute
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- University Hospital Rutgers Newark
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Drexel University Medical School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
기준선 평가에서 연구에 대상체 참여를 위한 스크리닝/기준선 포함 기준은 최소 임신 16주를 완료한 18세 이상의 임산부가 연구에 적격입니다. 병원 또는 응급실 또는 외래 진료소의 진통 및 분만실에 참석하고 질이 축축한 느낌을 보고하는 피험자(양수 누출 또는 요실금인지 불명)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 암 Al-Sense 진단
피험자 평가에 눈이 먼 수사관
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표준임상진단시험으로 검증된 양수누출 진단용 라이너
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 임상 진단과 비교한 팬티라이너 표면의 색상 변화
기간: 10 분
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색상 변경
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10 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용 기준 및 주관적 경험에 대한 주제 이해도를 평가하기 위한 설문지
기간: 15 분
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제품 사용 경험 및 사용 지침에 따른 올바른 사용에 대한 자기 보고
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15 분
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피험자 vs. 라이너 색상 변화에 대한 임상의 판독
기간: 최대 48시간
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주제 및 임상 판독값 비교
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최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Shantala Ramachandra, MD, Consultant Medical Monitor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- F-7-32.4-4
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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