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Schlüsselstudie des Rx Al-Sense Liners für das Screening auf Fruchtwasserleckagen (PRALS)

29. Oktober 2019 aktualisiert von: Common Sense

Schlüsselstudie des Rx Al-Sense Liners für das Screening auf Fruchtwasserleckage im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester

Dies ist eine prospektive offene, vergleichende Zulassungsstudie mit Vergleich von Selbsteinschätzungen mit verblindeten Prüfarzteinschätzungen. Schwangere Frauen, die die Arbeits- und Entbindungseinheit des Krankenhauses oder der Notfallklinik aufsuchen und über nicht identifizierte Nässe berichten (unbestimmt, ob es sich um ein Austreten von Fruchtwasser oder eine Harninkontinenz handelt), werden in diese Studie aufgenommen. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, erhält jeder Proband ein einziges AL-SENSE, das bis zu 12 Stunden oder bis zur Wahrnehmung von Nässe verwendet werden kann.

Produktnutzung

Nach der Verwendung liest und notiert der Proband 10 Minuten nach dem Entfernen des Liners jedes Auftreten einer Farbänderung des AL-SENSE und vermerkt auf dem dafür vorgesehenen Formular, ob sich die Farbe zu blau oder zu grün ändert oder nicht. Die Probanden füllen den Fragebogen bezüglich der Erfahrung mit der Produktnutzung und der Ablesung der Liner-Farbe ohne Hilfe des Prüfarztes aus, um das Leseverständnis der IFU zu validieren. Ein verblindeter Kliniker führt eine „klinische Standarddiagnose“ (klinische Beurteilung) durch. Die standardmäßigen klinischen Diagnoseverfahren umfassen die folgenden Tests: (1) Pooling-Test, (2) Ferning-Test, (3) pH-Test durch pH-Papier. Ein positiver Pooling-Test und/oder positive Ergebnisse sowohl beim pH-Test als auch beim Ferning-Test werden als positives klinisches Testergebnis definiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll zeigen, dass die Leistung des von Common Sense Ltd. entwickelten AL-SENSE sicher und effektiv ist und verwendet werden kann, um anzuzeigen, ob bei der Patientin möglicherweise Fruchtwasser austritt .

AL-SENSE ist ein Produkt mit verlängerter Haltbarkeit, das technisch einfach ist, schnell reagiert, visuell lesbar ist und es Frauen daher ermöglicht, die Ursache jeder nicht identifizierten Nässe zu testen, bevor sie von einem Arzt bestätigt wird.

Funktionsprinzipien:

Vaginale Flüssigkeiten werden im Laufe der Zeit abgegeben und auf der nicht aufdringlichen Slipeinlage gesammelt. Wenn der Benutzer einen blauen oder grünen Fleck beobachtet, ist das Ergebnis des Tests positiv. Die AL-SENSE-Polymermatrix färbt sich blau oder grün auf einem blassgelben Hintergrund, wenn der pH-Wert der damit in Kontakt stehenden Flüssigkeit über dem Cutoff-Wert liegt.

AL-SENSE zeigt an, dass der pH-Wert erhöht ist, wenn der Wert gleich oder größer als 6,5 ist. Diese Wahl von 6,5 Einheiten als Grenzwert begrenzt die Fälle von Fehlalarmen und reduziert unnötige Alarme.

Zusammenfassung des Studiendesigns

Design: Prospektive offene, vergleichende Zulassungsstudie mit Vergleich von Selbsteinschätzungen mit verblindeten Prüfarzteinschätzungen.

Patientenpopulation: Schwangere Frauen ab 18 Jahren.

Baseline/Screening

Probanden, die die Arbeits- und Entbindungseinheit des Krankenhauses oder der Notfallklinik aufsuchen und über nicht identifizierte Nässe berichten (unbestimmt, ob es sich um ein Austreten von Fruchtwasser oder eine Harninkontinenz handelt), werden in diese Studie aufgenommen. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, erhält jeder Proband ein einziges AL-SENSE, das bis zu 12 Stunden oder bis zur Wahrnehmung von Nässe verwendet werden kann. Der Kliniker erklärt die ordnungsgemäße Verwendung und Handhabung des AL-SENSE und wie das Ergebnis abzulesen ist. Die Teilnehmer erhalten eine Gebrauchsanweisung und werden außerdem angewiesen, die Gebrauchsanweisung (IFU) vor dem Anbringen des AL-SENSE-Pads zu lesen.

Produktnutzung

Nach der Verwendung liest und notiert die Testperson alle Farbveränderungen des AL-SENSE 10 Minuten nach dem Entfernen des Liners . Die Probanden füllen den Fragebogen bezüglich der Erfahrung mit der Produktnutzung und der Ablesung der Liner-Farbe ohne Hilfe des Prüfarztes aus, um das Leseverständnis der IFU zu validieren.

Klinische Diagnose

Ein verblindeter Kliniker führt eine „klinische Standarddiagnose“ (klinische Beurteilung) durch und zeichnet die Ergebnisse auf einem Arbeitsblatt auf, das in das Fallberichtsformular aufgenommen wird. Die standardmäßigen klinischen Diagnoseverfahren umfassen die folgenden Tests: (1) Pooling-Test, (2) Ferning-Test, (3) pH-Test durch pH-Papier.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Womens Health Institute
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • University Hospital Rutgers Newark
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Screening-/Baseline-Einschlusskriterien für die Teilnahme an der Studie bei der Baseline-Beurteilung sind schwangere Frauen ab 18 Jahren, die mindestens 16 Schwangerschaftswochen abgeschlossen haben und für die Studie in Frage kommen. Subjekt, das die Arbeits- und Entbindungseinheit des Krankenhauses oder der Notfallklinik oder Ambulanz aufsucht und über ein Gefühl von vaginaler Nässe berichtet (unbestimmt, ob es sich um Fruchtwasseraustritt oder Harninkontinenz handelt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmige Al-Sense-Diagnostik
Der Ermittler ist für die Beurteilung des Probanden verblindet
Gerät: Al-Sense
Liner zur Diagnose von Fruchtwasserleckagen, bestätigt durch klinische Standarddiagnostiktests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Farbveränderung der Slipeinlagenoberfläche im Vergleich zur klinischen Standarddiagnose
Zeitfenster: 10 Minuten
Farbwechsel
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Erhebung des subjektiven Verständnisses von Nutzungskriterien und subjektiver Erfahrung
Zeitfenster: 15 Minuten
Selbstauskunft über Produktnutzungserfahrung und korrekte Anwendung gemäß Gebrauchsanweisung
15 Minuten
Testperson vs. Arzt liest die Farbänderung des Liners ab
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Vergleichen Sie die Messwerte des Probanden und des Arztes
bis zu 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Common Sense

Ermittler

  • Studienleiter: Shantala Ramachandra, MD, Consultant Medical Monitor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • F-7-32.4-4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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