Studio cardine del rivestimento Rx Al-Sense per lo screening delle perdite di liquido amniotico (PRALS)

Questo studio è progettato per dimostrare che le prestazioni di AL-SENSE sviluppato da Common Sense Ltd. sono sicure ed efficaci e possono essere utilizzate per indicare se il paziente potrebbe avere una perdita di liquido amniotico.

AL-SENSE è un prodotto a lunga conservazione che è tecnicamente semplice, veloce da reagire, visivamente leggibile e quindi consente alle donne di testare la causa di qualsiasi umidità non identificata, prima della conferma da parte di un medico.

Principi di funzionamento:

I fluidi vaginali vengono scaricati nel tempo e raccolti sul salvaslip non intrusivo. Se l'utente osserva una macchia blu o verde, il risultato del test è positivo. La matrice polimerica AL-SENSE si colora di blu o verde su sfondo giallo pallido quando il livello di pH del fluido a contatto con essa è maggiore del valore di cutoff.

AL-SENSE indicherà che il livello di pH è elevato quando il livello è uguale o superiore a 6,5. Questa scelta di 6,5 unità come livello di interruzione limiterà i casi di falsi positivi e ridurrà gli allarmi non necessari.

Sintesi del disegno dello studio

Disegno: studio cardine comparativo prospettico in aperto con confronto delle autovalutazioni con le valutazioni degli investigatori in cieco.

Popolazione di pazienti: donne in gravidanza, di età pari o superiore a 18 anni.

Linea di base/ Screening

Saranno arruolati in questo studio i soggetti che frequentano l'unità di travaglio e parto dell'ospedale o della clinica di emergenza e che riferiscono umidità non identificata (indeterminato se si tratta di perdita di liquido amniotico o incontinenza urinaria). Dopo aver ottenuto il consenso informato, a ciascun soggetto verrà somministrato un singolo AL-SENSE da utilizzare fino a 12 ore o fino alla percezione di umidità. Il medico spiegherà l'uso e la manipolazione corretti di AL-SENSE e come leggere il risultato. Ai partecipanti verranno fornite le istruzioni per l'uso e anche indirizzate a leggere le Istruzioni per l'uso (IFU) prima di applicare il pad AL-SENSE.

Utilizzo del prodotto

Dopo l'uso, il soggetto leggerà e registrerà qualsiasi occorrenza di cambiamento di colore di AL-SENSE 10 minuti dopo la rimozione del rivestimento. I soggetti compileranno il questionario riguardante l'esperienza di utilizzo del prodotto e la lettura del colore del rivestimento senza l'aiuto dell'investigatore, per convalidare la comprensione della lettura delle IFU.

Diagnosi clinica

Un medico in cieco eseguirà una "diagnosi clinica standard" (valutazione clinica) e registrerà i risultati su un foglio di lavoro da includere nel modulo di segnalazione del caso. I metodi diagnostici clinici standard includeranno i seguenti test: (1) test di pooling, (2) test Ferning, (3) test pH con carta pH.