Klíčová studie Rx Al-Sense vložky pro screening úniku plodové vody (PRALS)

Tato studie je navržena tak, aby prokázala, že výkon AL-SENSE vyvinutého společností Common Sense Ltd. je bezpečný a účinný a lze jej použít k indikaci, zda u pacientky může docházet k úniku plodové vody.

AL-SENSE je produkt s prodlouženou dobou použitelnosti, který je technicky jednoduchý, rychle reaguje, je vizuálně čitelný, a proto umožňuje ženám otestovat příčinu jakékoli neidentifikované vlhkosti před potvrzením lékařem.

Principy fungování:

Vaginální tekutiny jsou časem vylučovány a shromažďovány na neintruzivní slipové vložce. Pokud uživatel zpozoruje modrou nebo zelenou skvrnu, je výsledek testu pozitivní. Polymerní matrice AL-SENSE je obarvena modrou nebo zelenou barvou na světle žlutém pozadí, když je hladina pH tekutiny, která je s ní v kontaktu, vyšší než mezní hodnota.

AL-SENSE bude indikovat, že hladina pH je zvýšená, když je hladina rovna nebo vyšší než 6,5. Tato volba 6,5 ​​jednotek jako mezní úrovně omezí případy falešně pozitivních výsledků a sníží zbytečné alarmy.

Shrnutí návrhu studie

Typ studie: Prospektivní otevřená, srovnávací klíčová studie se srovnáním sebehodnocení se zaslepeným hodnocením zkoušejícího.

Populace pacientů: Těhotné ženy ve věku 18 let a více.

Základní linie/ Screening

Do této studie budou zařazeny subjekty navštěvující porodní a porodní jednotku nemocnice nebo pohotovostní kliniky a hlásící neidentifikovanou vlhkost (neurčeno, zda se jedná o únik plodové vody nebo inkontinenci moči). Po obdržení informovaného souhlasu bude každému subjektu poskytnut jeden AL-SENSE k použití po dobu až 12 hodin nebo do vnímání vlhkosti. Lékař vám vysvětlí správné použití a manipulaci s AL-SENSE a jak odečíst výsledek. Účastníkům bude poskytnut návod k použití a také pokyn, aby si před aplikací podložky AL-SENSE přečetli Návod k použití (IFU).

Použití produktu

Po použití subjekt přečte a zaznamená jakýkoli výskyt změny barvy AL-SENSE 10 minut po odstranění vložky. Subjekty vyplní dotazník týkající se zkušeností s používáním produktu a čtení barvy vložky bez pomoci zkoušejícího, aby ověřili porozumění čtení IFU.

Klinická diagnóza

Zaslepený lékař provede „standardní klinickou diagnózu“ (klinické hodnocení) a zaznamená výsledky na pracovní list, který bude zahrnut do formuláře kazuistiky. Standardní klinické diagnostické metody budou zahrnovat následující testy: (1) Pooling test, (2) Ferning test, (3) pH test pomocí pH papírku.