Pivotal undersøgelse af Rx Al-Sense liner til screening af fostervandslækage (PRALS)

Denne undersøgelse er designet til at demonstrere, at ydeevnen af ​​AL-SENSE udviklet af Common Sense Ltd. er sikker og effektiv og kan bruges til at indikere, om patienten muligvis oplever en fostervandslækage.

AL-SENSE er et produkt med forlænget holdbarhed, som er teknisk enkelt, hurtigt at reagere, visuelt læsbart og derfor gør det muligt for kvinder at teste årsagen til enhver uidentificeret vådhed før bekræftelse af en læge.

Driftsprincipper:

Vaginale væsker udledes over tid og opsamles på det ikke-påtrængende trusseindlæg. Hvis brugeren observerer en blå eller grøn plet, er resultatet af testen positivt. AL-SENSE polymermatrixen farves med blå eller grøn farve på en bleggul baggrund, når pH-niveauet af væsken i kontakt med den er større end grænseværdien.

AL-SENSE vil indikere, at pH-niveauet er forhøjet, når niveauet er lig med eller større end 6,5. Dette valg af 6,5 enheder som cutoff-niveau vil begrænse tilfælde af falsk positiv og vil reducere unødvendig alarm.

Resumé af Studiedesign

Design: Prospektiv åben-label, komparativ pivotal undersøgelse med sammenligning af selvevalueringer med blindede investigator vurderinger.

Patientpopulation: Gravide kvinder i alderen 18 år og derover.

Baseline/ Screening

Forsøgspersoner, der går til arbejds- og fødeafdelingen på hospitalet eller akutklinikken og rapporterer uidentificeret vådhed (ubestemt om dette er fostervandslækage eller urininkontinens) vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Efter informeret samtykke er opnået, vil hvert forsøgsperson blive givet en enkelt AL-SENSE til brug i op til 12 timer eller indtil opfattelsen af ​​vådhed. Klinikeren vil forklare den korrekte brug og håndtering af AL-SENSE og hvordan man læser resultatet. Deltagerne vil blive forsynet med brugsanvisninger og også bedt om at læse brugsanvisningen (IFU) før påføring af AL-SENSE puden.

Produktanvendelse

Efter brug vil forsøgspersonen læse og registrere enhver forekomst af farveændring på AL-SENSE 10 minutter efter fjernelse af liner. Forsøgspersonerne vil udfylde spørgeskemaet vedrørende produktbrugsoplevelsen og farveaflæsningen i liner uden hjælp fra investigator for at validere IFU-læseforståelsen.

Klinisk diagnose

En blindet kliniker vil udføre en "standard klinisk diagnose" (klinisk vurdering) og registrere resultaterne på et arbejdsark, der skal inkluderes i case-rapportformularen. De standard kliniske diagnostiske metoder vil omfatte følgende tests: (1) Pooling test, (2) Ferning test, (3) pH test med pH papir.