Kluczowe badanie wkładki Rx Al-Sense do badań przesiewowych wycieku płynu owodniowego (PRALS)
Kluczowe badanie wkładki Rx Al-Sense do badań przesiewowych wycieku płynu owodniowego w drugim i trzecim trymestrze ciąży
Jest to prospektywne, otwarte, porównawcze kluczowe badanie porównawcze z porównaniem samooceny z oceną badacza zaślepioną. Kobiety w ciąży uczęszczające na oddział porodowy szpitala lub kliniki ratunkowej i zgłaszające niezidentyfikowaną wilgoć (nieokreśloną, czy jest to wyciek płynu owodniowego, czy nietrzymanie moczu) zostaną włączone do tego badania. Po uzyskaniu świadomej zgody, każdy uczestnik otrzyma jeden produkt AL-SENSE do użycia do 12 godzin lub do momentu odczuwania wilgoci.
Użycie produktu
Po użyciu osoba badana odczyta i odnotuje każdą zmianę koloru AL-SENSE 10 minut po usunięciu wkładki i zaznaczy, czy zmieni kolor na niebieski lub zielony, czy też nie na wyznaczonym formularzu. Osoby badane wypełnią kwestionariusz dotyczący doświadczeń związanych z użytkowaniem produktu i odczytywania koloru wkładki bez pomocy badacza, aby zweryfikować umiejętność czytania ze zrozumieniem przez IFU. Zaślepiony klinicysta przeprowadzi „standardową diagnozę kliniczną” (ocenę kliniczną). Standardowe kliniczne metody diagnostyczne będą obejmowały następujące testy: (1) test łączenia, (2) test paproci, (3) test pH papierkiem pH. Pozytywny wynik testu Poolingu i/lub pozytywne wyniki zarówno testu pH, jak i testu Ferninga zostaną zdefiniowane jako pozytywny wynik testu klinicznego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu wykazanie, że działanie AL-SENSE opracowanego przez firmę Common Sense Ltd. jest bezpieczne i skuteczne oraz że może być użyte do wskazania, czy pacjentka może doświadczać wycieku płynu owodniowego.
AL-SENSE to produkt o przedłużonym okresie przydatności do spożycia, który jest technicznie prosty, szybki w reakcji, czytelny wizualnie, a zatem umożliwia kobietom zbadanie przyczyny niezidentyfikowanej wilgoci, przed potwierdzeniem przez lekarza.
Zasady działania:
Płyny pochwowe są z czasem wydalane i gromadzone na nieinwazyjnej wkładce higienicznej. Jeśli użytkownik zaobserwuje niebieską lub zieloną plamę, wynik testu jest pozytywny. Matryca polimerowa AL-SENSE zabarwia się na niebiesko lub zielono na bladożółtym tle, gdy poziom pH cieczy mającej z nią kontakt jest większy niż wartość odcięcia.
AL-SENSE wskaże, że poziom pH jest podwyższony, gdy poziom jest równy lub większy niż 6,5. Ten wybór 6,5 jednostki jako poziomu odcięcia ograniczy przypadki fałszywych alarmów i zredukuje niepotrzebne alarmy.
Podsumowanie projektu badania
Projekt: Prospektywne, otwarte, porównawcze kluczowe badanie porównawcze z porównaniem samooceny z ocenami badacza zaślepionymi.
Populacja pacjentów: Kobiety w ciąży, w wieku 18 lat i starsze.
Linia bazowa/przesiewowa
Pacjenci uczęszczający na oddział porodowy szpitala lub kliniki ratunkowej i zgłaszający niezidentyfikowaną wilgoć (nieokreśloną, czy jest to wyciek płynu owodniowego, czy nietrzymanie moczu) zostaną włączeni do tego badania. Po uzyskaniu świadomej zgody, każdy uczestnik otrzyma jeden produkt AL-SENSE do użycia do 12 godzin lub do momentu odczuwania wilgoci. Klinicysta wyjaśni prawidłowe użycie i obsługę AL-SENSE oraz sposób odczytywania wyniku. Uczestnicy otrzymają instrukcje użytkowania, a także zostaną poinstruowani, aby przed zastosowaniem wkładki AL-SENSE przeczytać Instrukcję użycia (IFU).
Użycie produktu
Po użyciu osoba badana odczyta i odnotuje każdą zmianę koloru AL-SENSE 10 minut po usunięciu wkładki. Osoby badane wypełnią kwestionariusz dotyczący doświadczeń związanych z użytkowaniem produktu i odczytywania koloru wkładki bez pomocy badacza, aby zweryfikować umiejętność czytania ze zrozumieniem przez IFU.
Diagnoza kliniczna
Zaślepiony klinicysta przeprowadzi „standardową diagnozę kliniczną” (ocenę kliniczną) i zapisze wyniki w arkuszu roboczym, który zostanie włączony do formularza opisu przypadku. Standardowe kliniczne metody diagnostyczne będą obejmowały następujące testy: (1) test łączenia, (2) test paproci, (3) test pH papierkiem pH.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rutgers Womens Health Institute
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- University Hospital Rutgers Newark
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
- Drexel University Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia do badania przesiewowego/wyjściowego dotyczące udziału uczestników w badaniu przy ocenie początkowej to kobiety w ciąży w wieku 18 lat i starsze, które ukończyły co najmniej 16 tygodni ciąży, które kwalifikują się do badania. Osoba zgłaszająca się na oddział porodowy szpitala lub przychodni lub ambulatorium i zgłaszająca uczucie wilgoci w pochwie (nieustalone, czy jest to wyciek płynu owodniowego, czy nietrzymanie moczu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Diagnostyka Al-Sense na jednym ramieniu
Badacz zaślepiony na oceny badanych
|
Wkładka do diagnostyki wycieku płynu owodniowego weryfikowana standardowymi klinicznymi testami diagnostycznymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana koloru powierzchni wkładki higienicznej w porównaniu ze standardową diagnostyką kliniczną
Ramy czasowe: 10 minut
|
Zmiana koloru
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz do oceny zrozumienia kryteriów użytkowania przez podmiot i subiektywnych doświadczeń
Ramy czasowe: 15 minut
|
Samodzielna ocena doświadczeń związanych z użytkowaniem produktu i prawidłowego użytkowania zgodnie z instrukcją użytkowania
|
15 minut
|
|
Odczyt zmiany koloru wyściółki przez pacjenta i klinicystę
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
porównać odczyty pacjenta i lekarza
|
do 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shantala Ramachandra, MD, Consultant Medical Monitor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- F-7-32.4-4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .