Ключевое исследование вкладыша Rx Al-Sense для скрининга подтекания амниотической жидкости (PRALS)

Это исследование предназначено для демонстрации того, что работа AL-SENSE, разработанного компанией Common Sense Ltd., безопасна и эффективна и может использоваться для определения наличия у пациента подтекания амниотической жидкости.

AL-SENSE — это продукт с увеличенным сроком годности, технически простой, быстро реагирующий, визуально читаемый и, следовательно, позволяющий женщинам проверить причину любого неустановленного увлажнения до подтверждения врачом.

Принципы работы:

Вагинальные выделения со временем выделяются и собираются на ненавязчивой прокладке для нижнего белья. Если пользователь наблюдает синее или зеленое пятно, результат теста положительный. Полимерная матрица AL-SENSE окрашивается в синий или зеленый цвет на бледно-желтом фоне, когда уровень pH контактирующей с ней жидкости превышает пороговое значение.

AL-SENSE укажет, что уровень pH повышен, если он равен или превышает 6,5. Этот выбор 6,5 единиц в качестве уровня отсечки ограничит случаи ложных срабатываний и уменьшит ненужную тревогу.

Резюме дизайна исследования

Дизайн: Проспективное открытое сравнительное опорное исследование со сравнением самооценки с оценками слепых исследователей.

Контингент пациентов: беременные женщины в возрасте 18 лет и старше.

Исходный уровень/ скрининг

В это исследование будут включены субъекты, посещающие родильное отделение больницы или отделения неотложной помощи и сообщившие о неопознанной влажности (неизвестно, является ли это подтеканием амниотической жидкости или недержанием мочи). После получения информированного согласия каждому субъекту будет предоставлена ​​одна AL-SENSE для использования до 12 часов или до ощущения влажности. Клиницист объяснит правильное использование и обращение с AL-SENSE и как читать результат. Участникам будут предоставлены инструкции по использованию, а также будет рекомендовано прочитать Инструкции по применению (ИПП) перед применением прокладки AL-SENSE.

Использование продукта

После использования субъект прочитает и запишет любое изменение цвета AL-SENSE через 10 минут после удаления вкладыша. Субъекты будут заполнять анкету, касающуюся опыта использования продукта и чтения цвета подкладки без помощи исследователя, чтобы подтвердить понимание прочитанного IFU.

Клинический диагноз

Ослепленный клиницист проведет «стандартный клинический диагноз» (клиническую оценку) и запишет результаты в рабочий лист, который будет включен в форму отчета о болезни. Стандартные методы клинической диагностики будут включать следующие тесты: (1) тест на объединение, (2) тест Фернинга, (3) тест рН с помощью индикаторной бумаги.