다기관 전향 적운 세포 시험 연구 (MC_CC-Test)
전향적 다기관 연구에서 불임 검사실의 난모세포 품질 마커로서의 적운 세포 메신저 리보핵산(mRNA) 분석
연구 개요
상세 설명
배경:
현재 배아 이식 전 배아 선별은 형태학적 특성만을 기준으로 이루어지고 있다. 형태 기반 선택 절차는 예측 가치가 제한적입니다. 따라서 추가적인 난모세포/배아 평가 방법이 필요합니다. 이 방법은 우선적으로 비침습적이고 객관적이며 개발 초기에 사용할 수 있어야 합니다. 각 난모세포는 보조 생식 기술(ART) 절차 중에 일반적으로 폐기되는 세포인 난구 세포로 둘러싸여 있습니다. 적운 세포를 기반으로 한 진단 테스트는 모든 필수 기준에 부합합니다. 현재 연구에서는 난구 세포 유전자 발현에 기반한 난모세포 진단 테스트의 사용이 평가됩니다.
주요 목적:
불임 상태를 치료하는 것이 아니라 ART 치료를 개선하여 (결국 실패한) ART 절차의 신체적, 심리적 영향 또는 이 절차가 환자에게 미치는 잠재적인 부작용을 줄이는 비침습적 진단 테스트를 검증합니다.
데이터 확인 및 소스 데이터 검증을 위한 품질 보증 계획:
목표, 연구 설계, 적격 환자 모집단, 연구 계획 및 특정 요구 사항은 테스트 사이트에서 여러 차례 논의되었습니다. 이 연구에 참여한 파트너 간에 명확한 협력 계약이 체결되었습니다. 이는 특정 시점 및 통신 절차에서 각 당사자의 연구 프로토콜 및 필요한 조치를 규정합니다. 시범 개시 회의는 PI에 의해 현장에서 진행되었습니다. 사이트 모니터링 및 데이터 등록 유효성 검사에 대한 중간 평가가 예상됩니다. 이들은 10명의 환자가 연구에 포함되는 즉시 개시될 것이며 추가로 5명의 환자가 포함될 때마다 발생할 수 있습니다. 데이터 확인 및 검증은 다양한 연구 센터의 훈련된 연구 관리자가 정기적으로 수행할 것으로 예상됩니다.
정의:
연구 환자 및 일치된 대조군의 경우, 픽업 후 14-17일에 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)을 측정합니다. 양성이면 20일과 25일에 hCG를 추적합니다(양성 베타-hCG 임신). 양성 hCG를 가진 모든 환자는 추가로 추적 관찰됩니다: 1) 임신 7-8주에 양성 심장 박동을 가진 태아 주머니의 발달을 감지하기 위해(임상 임신), 2) 12주, 20주 및 2주에 정기 초음파 평가를 받습니다. 임신 32세, 3) 분만 및 아이 건강(생체 출산) 데이터 보유. 연구에 포함된 자극 주기에서 얻은 총 임신 수를 각 연구 그룹에 대한 누적 임신이라고 합니다.
연구 설계 및 데이터 분석:
이 연구는 전향적 일치 제어 및 평가자 맹검 연구입니다. 연구 설계에 대한 대부분의 세부 사항은 이미 이 문서에 설명되어 있습니다. 그러나 CC-Test를 사용하여 난모세포에 대한 추가 진단을 수행하는 평가자는 난모세포가 배아로 최종적으로 발달하는 것과 형태에 기반한 이러한 배아의 품질에 대해 눈이 멀다는 점에 유의해야 합니다.
샘플 크기는 Follicle Biology 연구소(FOBI) UZBrussel에서 수행한 후향적 연구를 기반으로 평가되었습니다. 이는 두 대조군의 진행 중인 임신율(OPR)이 30-40%이고 예상 OPR이 50%-70%인 경우 80%의 검정력으로 차이를 구별하기 위해 필요한 참가자 수는 20명이라는 것을 나타냅니다. 이러한 이유로 적어도 30명의 유익한 환자가 각 테스트 사이트에 대한 각 연구 부문에 포함될 것입니다.
포함 및 제외 기준과 관련된 임상 환자 데이터는 연구에 환자를 등록하기 전에 현지 조사자가 사용할 수 있고 평가해야 합니다. ART 절차 또는 결과의 평가와 관련된 데이터가 없으면 이 환자는 추가 분석에서 제외됩니다. 데이터 불일치 또는 범위를 벗어난 결과는 데이터가 없는 것으로 간주됩니다.
결과의 통계 분석은 각 끝점에 가장 적합한 통계 방법을 사용하여 해당 분야, 용어 및 끝점에 대한 경험이 있는 전문 통계학자가 수행합니다. 1차 및 2차 종료점 분석을 위해 여기에는 일반화된 선형 모델을 기반으로 하는 카이 제곱 분석, Kaplan-Meier 분석 및 다중 회귀 분석이 포함됩니다.
중간 분석:
CC-Test 이후 이송된 20건이 완료되면 1차 심사를 진행한다. 이는 긍정적인 베타-hCG 임신, 임상적 임신(7주)에 대한 데이터를 포함할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Anderlecht, 벨기에, 1070
- 모병
- ULB Erasme
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연락하다:
- Fabienne Devreker, Prof. Dr.
- 전화번호: + 32 2 555 45 77
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연락하다:
- Noe Moutard, Dr.
- 전화번호: + 32 2 555 51 51
- 이메일: Noe.Moutard@erasme.ULB.ac.be
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Brussel
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Jette, Brussel, 벨기에, 1090
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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연락하다:
- Tom Adriaenssens, Msc.
- 전화번호: + 32 2 477 50 50
- 이메일: Tom.Adriaenssens@UZBrussel.be
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연락하다:
- Johan Smitz, Prof. Dr.
- 전화번호: + 32 2 477 50 50
- 이메일: Johan.Smitz@UZBrussel.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 세포질 내 정자 주입(ICSI) 및 3일째 단일 배아 이식 예정
- 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 길항제로 하향 조절되고 고순도 인간 갱년기 성선 자극 호르몬(HP-hMG)으로 자극된 환자
- 이전 IVF 또는 ICSI 주기가 2회 이하이며 이 주기 이전에 이전됩니다.
- 체질량 지수(BMI)는 17보다 높고 32보다 낮아야 합니다.
- 환자는 규칙적인 월경 주기(24~35일)를 가져야 합니다.
제외 기준:
- 흡연자(하루에 10개비 이상)
- 산전유전진단이 필요한 환자
- 다낭성 난소 증후군(PCOS) 또는 중증 자궁내막증(AFS 3-4기) 환자
- 파트너의 정자 수가 극히 적은 커플 예: 극심한 희소정자감소증(OAT), (<100.000/ml) 또는 고환 정자 추출(TESE)
- 최종 이전 주기의 결과는 알려진 유전 질환, 낮은 난소 반응 또는 난자 성숙 결함을 나타내지 않을 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CC-테스트 진단 및 3일차 이송
환자는 치료 의사의 처방에 따라 표준 형태 기반 배아 채점 + 추가 난구 세포 기반 진단 및 배아 성장 3일째 형태 및 CC 진단에 기반한 최상의 배아 이식(분할 단계)으로 표준 ART 치료를 받습니다. 태아).
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난구 세포에서 관찰되는 발현양상에 따른 난자의 분류
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간섭 없음: D3 전송 제어 그룹
환자는 치료 의사가 처방한 표준 ART 치료를 받으며, 배아의 표준 형태 기반 스코어링 및 배아 성장 3일(분할 단계 배아)에 기반한 최상의 배아 이식을 받습니다.
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간섭 없음: D5 전송 제어 그룹
환자는 배아 성장 5일(배반포 단계 배아)을 기준으로 배아의 채점 및 최상의 배아 이식에 기반한 표준 형태로 치료 의사가 처방한 대로 표준 ART 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파로 관찰한 임상 임신
기간: 배아 이식 후 2개월
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이 관찰은 표준 ART 치료를 받는 모든 환자에 대해 치료 의사가 일상적으로 수행하므로 불임 센터 데이터베이스에서 사용할 수 있습니다.
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배아 이식 후 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 분석에서 관찰된 양성 베타-hCG 임신
기간: 송금 후 12~17일
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이 관찰은 표준 ART 치료를 받는 모든 환자에 대해 치료 의사가 일상적으로 수행하므로 불임 센터 데이터베이스에서 사용할 수 있습니다.
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송금 후 12~17일
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질문자에 의한 출생
기간: 등 배아 이식 후 최소 9개월
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이 관찰은 표준 ART 치료를 받는 모든 환자에 대해 불임 센터의 연구 간호사가 일상적으로 수행하므로 불임 센터 데이터베이스에서 사용할 수 있습니다.
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등 배아 이식 후 최소 9개월
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누적 임신
기간: 수령 후 2년
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이는 최종 연속 주기에 대해 끝점 1과 3에서 수집된 데이터의 편집입니다.
이 관찰은 표준 ART 치료를 받는 모든 환자에 대해 불임 센터의 연구 간호사가 일상적으로 수행하므로 불임 센터 데이터베이스에서 사용할 수 있습니다.
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수령 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Johan Smitz, Prof. Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel
- 수석 연구원: Tom Adriaenssens, Msc, Universitair Ziekenhuis Brussel
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- BUN:143201628797
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