저증식성 혈소판감소증 환자에서 미라솔 처리 혈소판 성분채집술의 효능 (MIPLATE)
2021년 7월 28일 업데이트: Terumo BCTbio
저증식성 혈소판감소증 환자에서 기존 혈소판제와 미라솔 처리 혈소판 성분채집술의 임상적 유효성
이것은 혈소판 수가 ≤ 10,000/μL일 것으로 예상되는 저증식성 혈소판감소증 환자를 대상으로 기존의 혈소판 대 미라솔 치료 성분채집술의 임상적 효과를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 통제, 무작위, 비열등성 연구입니다. ≥ 2회 혈소판 수혈.
연구 개요
상세 설명
환자는 미라솔 치료 혈소판(시험 혈소판) 또는 기존의 치료되지 않은 혈소판(대조 혈소판)에 1:1로 무작위 배정됩니다. 혈액센터는 성분 채혈 기증자 혈소판을 수집하고 환자에게 수혈하기 위해 병원 현장에 테스트 혈소판을 공급할 것입니다. 병원 현장에서는 표준 공급업체로부터 정상적인 프로세스에 따라 제어 혈소판을 주문합니다.
MIPLATE 연구의 대상 모집단은 2회 이상의 PLT 수혈이 필요한 혈소판(PLT) 수치가 ≤10,000/μL인 것으로 예상되는 저증식성 혈소판감소증이 있는 혈액 악성종양 환자입니다.
MIPLATE의 주요 목적은 PLT 수혈이 필요한 저증식성 혈소판감소증 환자에서 미라솔로 처리한 혈장 저장 Trima Accel® Aph PLT의 지혈 효능이 기존 혈장 저장 Aph PLT보다 열등하지 않은지 확인하는 것입니다. 2차 목표는 치료 그룹 간의 다른 효능 및 안전성 종점을 비교하는 것을 포함합니다.
저증식성 혈소판감소증이 있는 혈액 악성종양이 있는 피험자는 골수가 회복될 때까지 PLT 수혈 지원이 필요한 "수혈 에피소드"를 경험할 것으로 예상됩니다. 이 기간 동안 연구 피험자에게 필요한 모든 PLT 수혈은 최초 PLT 수혈 후 28일 동안 또는 28일 이전 수혈 독립(PLT 수혈 없이 10일)까지 피험자의 치료 할당에 따라 제공됩니다.
또한 HLA 항체 검사를 위한 혈청 샘플은 14일, 28일 및 56일에 수집됩니다.
최소한 초기 무작위배정 후 예방적 PLT 수혈은 PLT 수치 ≤ 10,000/µL에 대해 시작됩니다. 그 후, PLT 수혈에 대한 적응증은 담당 의사가 결정한 대로 PLT 수치 관련 예방, 개입 관련 예방 또는 치료(활성 출혈 치료)일 수 있습니다. 수혈에 대한 적응증이 캡처됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
422
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- University of Florida Health Shands Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University/Children's Hospital of Atlanta
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- John Hopkins University School of Medicine/Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Robert Wood Johnson Medical School/RWJ University Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무게 > 10kg(22파운드)
- 피험자는 저증식성 혈소판감소증을 동반한 혈액학적 악성종양이 있고 PLT 수치가 10,000/μL 이하로 2회 이상의 PLT 수혈이 필요한 것으로 예상됩니다.
무작위배정 후 첫 번째 PLT 수혈의 예상 시작 전 5일 이내의 실험실 결과:
- 프로트롬빈 시간(PT) 및/또는 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.3 × 정상 상한(ULN)
- 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.3 × ULN
- 피브리노겐 ≥ 100mg/dL
- 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 요법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 최소 1년 동안(마지막 월경 이후 > 12개월) 폐경 후이거나 외과적으로 불임 수술을 받은 여성은 이 검사가 필요하지 않습니다.
- 피험자가 18세 미만인 경우 피험자의 IC 또는 피험자의 동의 및 부모 또는 보호자의 동의
제외 기준:
- 이전 6개월 이내에 병원균이 감소된 혈액 제제로 치료
- 피험자는 이전에 이 연구에 등록했으며 프로토콜 PLT 수혈당 최소 1회를 받았습니다.
- a.) 피험자가 무작위 배정 전 10일 이내에 치료 용량의 항혈소판제, 항섬유소용해제 및/또는 PLT 특정 성장 인자를 받고 있거나 b.) 대상이 무작위 배정 전 10일 이내에 치료 용량의 항응고제, 응고 촉진제 또는 항혈전제를 받고 있습니다. 무작위화. 다음을 받는 경우 피험자가 포함될 수 있습니다: 항응고제(헤파린, 모든 저분자량 헤파린, 에녹사파린 또는 폰다파리눅스)의 예방적 투여, 카테터의 개통을 유지하거나 재확립하는 데 사용되는 항응고제/혈전용해제(헤파린 홍조 또는 조직 플라스미노겐 액티바제[TPA], 첫 번째 연구 수혈 전 최소 24시간 전에 중단할 경우 반감기가 24시간 미만인 항응고제의 치료 용량, 반감기가 24시간 이하인 항응고제의 단일 시술 전후 용량 복용량 아스피린 (하루 81mg)
- 피험자는 무작위화 시점에 2등급 이상의 출혈이 있습니다.
- 병상 LR PLT 수혈의 계획된 투여
- 현재 급성 전골수성 백혈병(APML), 특발성 혈소판감소성 자반병(ITP), 혈전성 혈소판감소성 자반병(TTP) 또는 용혈성 요독 증후군(HUS)이 있거나 과거력이 있는 경우
- HLA 및/또는 HPA-동종 면역화 및/또는 조사자가 결정한 혈소판 불응성
- 기준선에서 조사자 평가에 기초한 비장비대에 의해 입증되는 비장과다증
- 지혈에 영향을 미치는 질병의 병력 또는 진단
- 현재 PLT 대용물, PLT 성장 인자 또는 PLT 지혈 기능을 강화(즉, 항섬유소용해제) 또는 감소시키는 약리학적 제제를 포함하는 임상 연구를 수행 중이거나 참여 중
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜 치료를 받는 피험자의 능력을 손상시킬 급성 또는 만성 의학적 장애
- 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 피험자가 연구 절차 및/또는 후속 조치를 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Mirasol 혈소판(MIR PLT)
백혈구 감소, 100% 혈장에 보관된 Trima Accel® 성분채집술 혈소판, Mirasol® 병원균 감소 기술(PRT) 시스템으로 병원균 감소
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피험자에게 수혈되는 최종 제품은 ≥ 3.0 × 1.0E11 PLT를 포함하는 Aph PLT 1단위의 표준 치료 용량으로 백혈구 감소(LR), 성분채집술(Aph) 단일 기증자 혈소판(PLT)입니다.
MIR PLT는 미라솔 병원균 저감 기술 시스템으로 치료됩니다.
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활성 비교기: 참조 혈소판(REF PLT)
100% 혈장에 저장된 백혈구 제거, 성분채집술 혈소판
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피험자에게 수혈되는 최종 제품은 ≥ 3.0 × 1.0E11 PLT를 포함하는 Aph PLT 1단위의 표준 치료 용량의 LR-Aph 단일 기증자 PLT입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2등급 이상의 출혈 일수
기간: 무작위 배정 후 첫 번째 혈소판 수혈부터 첫 수혈 후 28일까지.
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치료 시작일부터 첫 번째 수혈 후 28일까지, 28일 전 수혈 독립(PLT 수혈 없이 10일) 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 기록된 등급 2 이상의 출혈 일수.
28일 이전에 수혈 독립을 획득한 피험자는 수혈 독립 날짜와 28일 사이에 출혈 사건이 없는 것으로 가정했습니다.
프로토콜 외 수혈 간격에 대한 관찰 및 시뮬레이션 데이터가 포함되었습니다.
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무작위 배정 후 첫 번째 혈소판 수혈부터 첫 수혈 후 28일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인간 백혈구 항원(HLA) 동종 면역화된 피험자의 수 및 백분율
기간: HLA 항체는 기준선과 14일, 28일 및 56일에 측정되었습니다.
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결과는 각 치료 그룹 내 기준선에서 음성인 피험자 사이에서 새로운 HLA 클래스 I 항체의 개발이었습니다.
클래스 I HLA 항체에 대한 양성은 5 SD 정규화 배경 비율 컷오프 분석 임계값(>59.2,
LABScreen 혼합 LSM12, 하나의 Lambda).
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HLA 항체는 기준선과 14일, 28일 및 56일에 측정되었습니다.
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≥ 등급 2 출혈이 있는 피험자의 수 및 백분율
기간: 무작위 배정 후 첫 번째 혈소판 수혈부터 첫 수혈 후 28일까지.
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치료군별 0일부터 27일까지(또는 수혈 독립성이 달성될 때까지) 최소 1일 이상의 2등급 출혈이 있는 피험자의 수 및 백분율
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무작위 배정 후 첫 번째 혈소판 수혈부터 첫 수혈 후 28일까지.
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≥ 등급 2 출혈의 첫 번째 시점에서 피험자의 수 및 백분율
기간: 무작위 배정 후 첫 번째 혈소판 수혈부터 첫 수혈 후 28일까지.
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첫 번째 ≥ 등급 2 출혈까지의 시간은 치료군별로 계층화된 생존 곡선을 비교하는 로그 순위 테스트를 사용하여 분석되었습니다.
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무작위 배정 후 첫 번째 혈소판 수혈부터 첫 수혈 후 28일까지.
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≥ 등급 3 출혈이 있는 피험자의 수 및 백분율
기간: 무작위 배정 후 첫 번째 혈소판 수혈부터 첫 수혈 후 28일까지.
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0일부터 27일까지(또는 수혈 독립이 달성될 때까지) 적어도 1일 ≥ 3 등급 출혈이 있는 피험자의 수 및 백분율.
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무작위 배정 후 첫 번째 혈소판 수혈부터 첫 수혈 후 28일까지.
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PLT 불응성을 가진 피험자의 수 및 백분율
기간: 무작위 배정 후 첫 번째 혈소판 수혈부터 첫 수혈 후 28일까지.
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2개의 순차적 수혈로 정의된 PLT 불응성을 가진 피험자의 수와 백분율은 각각 수혈 후 1시간에 측정된 보정된 계수 증분(CCI) < 5000을 가집니다.
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무작위 배정 후 첫 번째 혈소판 수혈부터 첫 수혈 후 28일까지.
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면역 혈소판 불응성을 가진 피험자의 수 및 백분율
기간: 높은 등급 I HLA 발달을 통한 초기 무작위 배정 후 혈소판 수혈.
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각 치료군에 대한 PLT 불응성을 갖는 대상체의 수 및 백분율.
피험자는 수혈 1시간 후 측정된 CCI가 5000 미만이고 PLT 불응이 시작되기 전 또는 후 14일 이내에 양성 항체 검사를 받은 2개의 순차적 수혈 에피소드를 기반으로 면역 PLT 불응성으로 정의되었습니다.
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높은 등급 I HLA 발달을 통한 초기 무작위 배정 후 혈소판 수혈.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예상치 못한 장치 부작용(UADE)이 있는 피험자의 수 및 백분율
기간: 초기 무작위배정 후 PLT 수혈부터 프로토콜별 마지막 PLT 수혈 후 72시간까지.
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UADE는 심각하고, 예상치 못한, 적어도 연구 장치와 관련될 가능성이 있거나 적어도 치료와 관련될 가능성이 있는 것으로 조사관에 의해 보고된 치료 긴급 이상 반응으로 식별됩니다.
UADE는 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 버전 19.1을 사용하여 코딩되었습니다.
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초기 무작위배정 후 PLT 수혈부터 프로토콜별 마지막 PLT 수혈 후 72시간까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sherrill Slichter, MD, Bloodworks Northwest
- 연구 책임자: Robert Cortes, MD, Terumo BCT
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .