Eficácia de plaquetas de aférese tratadas com Mirasol em pacientes com trombocitopenia hipoproliferativa (MIPLATE)

Critério de inclusão:

1. Peso > 10 kg (22 lbs)
2. O sujeito tem uma malignidade hematológica com trombocitopenia hipoproliferativa e espera-se que tenha contagem(ões) de PLT ≤ 10.000/µL exigindo ≥ 2 transfusões de PLT

3. Resultados laboratoriais dentro de 5 dias antes do início antecipado da primeira transfusão pós-randomização de PLT:

   1. Tempo de protrombina (PT) e/ou razão normalizada internacional (INR) ≤ 1,3 × o limite superior do normal (LSN)
   2. Tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) ≤ 1,3 × LSN
   3. Fibrinogênio ≥ 100 mg/dL
4. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e concordar em praticar um regime contraceptivo clinicamente aceitável durante o estudo. As mulheres que estão na pós-menopausa há pelo menos 1 ano (> 12 meses desde a última menstruação) ou são esterilizadas cirurgicamente não precisam deste teste
5. IC do sujeito ou consentimento do sujeito e consentimento de um dos pais ou responsável, se o sujeito tiver < 18 anos de idade

Critério de exclusão:

1. Tratamento com hemoderivados com redução de patógenos nos últimos 6 meses
2. O sujeito foi previamente inscrito neste estudo e recebeu pelo menos 1 por protocolo de transfusão de PLT
3. a.) O sujeito está recebendo doses terapêuticas de agentes antiplaquetários, antifibrinolíticos e/ou fatores de crescimento específicos de PLT dentro de 10 dias antes da randomização ou b.) O sujeito está recebendo doses terapêuticas de agentes anticoagulantes, pró-coagulantes ou antitrombóticos dentro de 10 dias antes de Randomization. Os indivíduos podem ser incluídos se receberem o seguinte: dosagem profilática de anticoagulantes (heparina, qualquer heparina de baixo peso molecular, enoxaparina ou fondaparinux), anticoagulantes/agentes trombolíticos usados ​​para manter ou restabelecer a desobstrução de cateteres (fluxos de heparina ou plasminogênio tecidual ativase [TPA], doses terapêuticas de anticoagulantes com meia-vida < 24 horas se for descontinuado pelo menos 24 horas antes da primeira transfusão do estudo, doses únicas periprocedimento de anticoagulantes com meia-vida < 24 horas ou baixa dose de aspirina (81 mg por dia)
4. O sujeito tem sangramento ≥ grau 2 no momento da randomização
5. Administração planejada de transfusão(ões) de LR PLT à beira do leito
6. Atualmente com ou história de leucemia promielocítica aguda (APML), púrpura trombocitopênica idiopática (ITP), púrpura trombocitopênica trombótica (TTP) ou síndrome hemolítico-urêmica (SHU)
7. Aloimunização HLA e/ou HPA e/ou refratária a plaquetas conforme determinado pelo investigador
8. Hiperesplenismo evidenciado por esplenomegalia com base na avaliação do investigador no início do estudo
9. História ou diagnóstico de uma doença que afeta a hemostasia
10. Atualmente tomando ou participando de um estudo clínico envolvendo substitutos de PLT, fatores de crescimento de PLT ou agentes farmacológicos destinados a aumentar (ou seja, agentes antifibrinolíticos) ou diminuir a função hemostática de PLT
11. Distúrbio médico agudo ou crônico que, na opinião do investigador, prejudicaria a capacidade do sujeito de receber tratamento de protocolo
12. Sujeito está grávida ou amamentando
13. Incapacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento