NF1의 읽기 장애에 대한 개입
NF1 읽기장애의 신경생물학과 치료
연구 개요
상태
상세 설명
신경섬유유사증 유형 1(NF1)은 일반적인 상염색체 우성 신경피부 증후군입니다. NF1의 가장 일반적인 관심사는 학습 장애(LD)입니다. NF1 아동의 약 절반이 LD를 가지고 있으며, 그 중 가장 흔한 것은 읽기 장애(RD)입니다. 이 연구의 목적은 NF1에서 RD의 특성과 치료에 대한 더 깊은 이해를 얻는 것입니다.
연구자는 4개의 다른 그룹(아래 목록 참조)을 평가하여 NF+RD를 가진 아동의 이러한 그룹에서 다른 결과가 있는지 결정합니다. 처음 두 그룹은 NF1 환자로 구성되고 두 번째 두 그룹은 RD가 있지만 NF1이 없는 참가자로 구성됩니다.
- 독서 과외 프로그램 및 Lovastatin이라는 약물 (NF1 환자)
- 독서 과외 프로그램 및 로바스타틴 없음(위약)(NF1 환자)
- 독서지도 프로그램(RD 참여자)
- 기타 Academic "Sham"튜터링(스터디 참여 완료 후 읽기 과외 대상) (RD 참여자)
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국
- Vanderbilt University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
이 연구는 인종, 성별, 소수자 또는 사회경제적 지위에 관계없이 자격 기준을 충족하는 모든 영어 사용자에게 공개됩니다. 충족해야 할 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 8-20세 개인(모든 참가자)
- 문서화된 NF-1(NF 환자만 해당)
- 여성인 경우 참가자는 초경 후임(NF 환자만 해당)
- 남성인 경우 참가자는 태너 단계 2에 도달했습니다(NF 환자만 해당).
- 캡슐을 삼킬 수 있는 참가자(NF 환자만 해당, 아래 설명된 삼킴 테스트를 통해 확인할 수 있음)
- 참가자의 영어는 학교에 충분합니다 (모든 참가자)
- 참가자는 질문 A에 "예"라고 대답하거나 아래 나열된 질문 B-D에 대해 최소 2개 항목에 "예"라고 대답해야 합니다.
A. 자녀가 읽기 장애 진단을 받은 적이 있습니까? B. 자녀가 단어를 "발음"하는 방법을 배우는 데 어려움이 있었습니까? C. 귀하(부모님)는 자녀의 읽기 능력에 대해 걱정한 적이 있습니까? D. 학교나 교사가 자녀의 읽기 능력에 대해 우려를 표명한 적이 있습니까? 삼킴성 평가: 등록 전에 캡슐 삼킴성 평가를 수행하도록 환자에게 요청할 수 있습니다. 피험자에게 연구에 사용되는 로바스타틴 20mg 및 40mg 캡슐과 동일한 크기의 빈 캡슐을 삼키도록 요청하여 삼킴 가능성을 확인합니다. 삼킴 평가를 성공적으로 수행하는 데 필요한 캡슐을 최대 2개까지 환자에게 제공합니다. 환자가 캡슐을 삼킬 수 없는 경우 연구 등록이 연기되거나 거절될 수 있습니다.
아동이 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 제외되며, 이는 테스트 전과 테스트 중에 초기 전화 선별 및 의료/발달 이력 검토를 통해 결정됩니다.
- 7세 이하 어린이
- 알려진 교정 불가능한 시각 장애;
- 25dB 손실 이상의 문서화된 청각 장애;
- MRI 절차에 대한 의학적 금기(예: 금속 장치)
- 심층 튜터링 세션에 적극적으로 참여하는 것을 방해하는 모든 정신과적, 행동적 또는 발달 장애
- 심사 당시 임신.
로바스타틴에 금기인 알려진 상태
- 약물에 대한 과민증
- 조절되지 않는 간질
- 대사증후군 X, 고혈당,
- 자가면역으로 인한 근육 손상
- 뇌출혈로 인한 뇌졸중, 기억상실,
- 심한 저혈압
- 비정상적인 간 기능 검사를 포함한 간 문제
- 심각한 신장 장애,
- 신부전으로 이어질 수 있는 심각한 근육 손상,
- 최근 수술 또는 심각한 부상
- 크레아티닌 키나제 증가로 인한 근육통 또는 압통,
- 과도한 음주 습관
- 임신 또는 수유. - 로바스타틴은 태아 발달에 필수적인 성분인 콜레스테롤 및 콜레스테롤 생합성 경로의 다른 생성물의 합성을 감소시키기 때문에 임신 중 및 수유부에게 금기입니다.
ADHD, 반항 장애, 적응 장애 및/또는 가벼운 우울증에 대한 기준을 충족하는 아동은 ADHD에 대한 각성제를 제외하고 향정신성 약물을 복용하지 않는 한 자격이 있습니다.
파일럿 참가자만 해당:
파일럿 참가자의 포함/제외 기준은 아래에 설명되어 있습니다. ADHD, 반항 장애, 적응 장애 및/또는 가벼운 우울증에 대한 기준을 충족하는 아동은 ADHD에 대한 각성제를 제외하고 향정신성 약물을 복용하지 않는 한 자격이 있습니다.
- 8-17세 어린이
- 참가자는 영어 원어민입니다.
- 참가자는 질문 A에 "예"라고 대답하거나 아래 나열된 질문 2-4에 대해 최소 2개 항목에 "예"라고 대답해야 합니다.
A. 자녀가 읽기 장애 진단을 받은 적이 있습니까? B. 자녀가 단어를 "발음"하는 방법을 배우는 데 어려움이 있었습니까? C. 귀하(부모님)는 자녀의 읽기 능력에 대해 걱정한 적이 있습니까? D. 학교나 교사가 자녀의 읽기 능력에 대해 우려를 표명한 적이 있습니까?
아동이 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 제외되며, 이는 테스트 전과 테스트 중에 초기 전화 선별 및 의료/발달 이력 검토를 통해 결정됩니다.
- 7세 이하 어린이
- 이전 지적 장애 진단;
- 알려진 교정 불가능한 시각 장애;
- 25dB 손실 이상의 문서화된 청각 장애;
- MRI 절차에 대한 의학적 금기(예: 금속 장치)
- 70 미만의 알려진 IQ;
- 전반적인 발달 장애; 그리고
- 간질, 척추이분증, 뇌성마비, 외상성 뇌손상, 시신경교종, 뇌종양(UBO 제외)을 포함한 모든 알려진 신경학적 병리.
- 동반이환 중증 정신 질환도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: NF1: 로바스타틴 + 독서 과외
참가자(NF-1 환자)는 처음 2주 동안 매일 20mg의 로바스타틴을 투여받게 되며, 남은 11주 동안 용량을 40mg씩 증량합니다. 그리고 1주일 간의 집중적인 일대일 독서 과외 개입 |
로바스타틴 그룹의 사람들은 첫 2주 동안 매일 20mg의 로바스타틴을 투여받게 되며, 3주부터 11주까지는 매일 40mg의 로바스타틴을 투여받게 됩니다.
로바스타틴 또는 위약의 초기 12주 후, 아이들은 집중적인 일대일 과외 개입(독서 또는 가짜; 방문 2)의 일주일 동안 돌아올 것입니다.
|
|
위약 비교기: NF1: 플라시보 + 읽기 과외
참가자(NF-1 환자)는 매일 위약을 받고 일주일 동안 집중적인 일대일 읽기 튜터링 개입을 받게 됩니다.
|
로바스타틴 또는 위약의 초기 12주 후, 아이들은 집중적인 일대일 과외 개입(독서 또는 가짜; 방문 2)의 일주일 동안 돌아올 것입니다.
위약 그룹의 사람들은 매일 태블릿을 받게 됩니다.
|
|
위약 비교기: RD: 독해 과외
참가자(RD 전용 참가자)는 일주일 간의 집중적인 일대일 읽기 튜터링 개입을 받게 됩니다.
|
로바스타틴 또는 위약의 초기 12주 후, 아이들은 집중적인 일대일 과외 개입(독서 또는 가짜; 방문 2)의 일주일 동안 돌아올 것입니다.
|
|
가짜 비교기: RD: 기타 학업(가짜) 과외
참가자(RD 전용 참가자)는 읽기 이외의 학업에 중점을 둔 집중적인 일대일 과외 개입을 일주일 동안 받게 됩니다. 이 참가자들은 스터디 참여가 끝나면 읽기 튜터링을 받을 수 있는 기회를 갖게 됩니다. |
읽기(가짜) 과외 금지.
아이들은 읽기 이외의 주제에 대해 집중 지도를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Woodcock Johnson 성취도 테스트 IV
기간: 24주
|
WJ-IV(양식 A 및 B) 문자 식별, 단어 어택 및 구절 이해 하위 테스트는 단어 인식 정확도, 해독 정확도 및 이해력을 평가하기 위해 시행됩니다.
|
24주
|
|
우드콕 읽기 마스터리 테스트-III
기간: 24주
|
(WRMT-III; 형태 A 및 B); 단어 식별, 단어 공격 및 구절 이해는 단어 인식 정확도, 해독 정확도 및 이해력을 평가하기 위해 시행됩니다.
WRMT-III와 WJ-III는 .87에서 상관 관계가 있으며 항목 수준에서 유사한 특성을 나타냅니다(예: 각각 31% 및 34% 다중 음절 단어 포함).
|
24주
|
|
단어 읽기 효율성 테스트-2
기간: 24주
|
(TOWRE-2; 양식 A, B, C, D) 사이트 워드 효율성 및 의사 단어 해독은 실제 및 의사 단어 읽기 속도를 평가하는 데 사용됩니다.
|
24주
|
|
실험적 단어 및 유사어 목록
기간: 24주
|
방문할 때마다 2개의 단어 및 2개의 유사 단어 목록(각각 20단어)이 관리됩니다.
단어 목록은 관련 특성(예: 빈도, 바이그램 빈도)과 일치합니다.
실제 단어 목록은 이미 개발 및 테스트되었으며 높은 상호 상관(r =.87-.97)을 보여줍니다.
|
24주
|
|
무언의 문맥 읽기 유창성 테스트-2
기간: 24주
|
(TOSCRF-2; 91; 양식 A, B, C, D).
이 테스트는 문장 맥락 내에서 3분 안에 가능한 한 많은 단어를 식별해야 합니다.
|
24주
|
|
음운처리종합검사-2
기간: 24주
|
CTOPP-2 핵심 하위 테스트는 해독 및 단어 인식의 알려진 예측 변수인 음운 처리를 평가하는 데 사용됩니다.
|
24주
|
|
Delis Kaplan 실행 기능 시스템
기간: 24주
|
D-KEFS의 분류는 더 높은 수준의 계획 및 이동 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
|
24주
|
|
시공간 학습과 기억, Morris Water Maze
기간: 24주
|
자식은 다양한 시작점에서 반복하여 그리드의 정사각형에서 정사각형으로 "홉"합니다.
목표 광장에 착지하면 재미있는 목표가 나타납니다.
목표에 도달하기 위한 "홉"의 수를 측정합니다.
목표가 없는 제어 프로브 시험이 제공됩니다.
|
24주
|
|
시공간 학습과 기억, 선 방향 판단
기간: 24주
|
(JLO, 양식 J 및 H)98은 11개 라인의 각도기 모양의 반원 기준과 비교하여 두 라인 사이의 공간적 관계에 대한 판단을 요구합니다.
Investigator는 다른 사람이 사용하는 방법인 다른 모든 항목을 선택하여 각 테스트를 반으로 분할하여 이미 존재하는 두 가지에서 4가지 양식을 만듭니다(Leach et al., 2003).
이렇게 하면 JLO의 4가지 버전을 생성할 수 있습니다.
|
24주
|
|
언어 기초의 임상 평가-제5판
기간: 24주
|
CELF-5는 구두 언어의 측면(예: 구문, 의미론 및 작업 기억)을 평가하는 데 사용됩니다.
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laurie Cutting, PhD, Vanderbilt University Medical Center
- 연구 책임자: Sheryl L. Rimrodt-Frierson, MD, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 특정 학습 장애
- 신경학적 징후
- 신경계 질환
- 정신 질환
- 신생물
- 신경근 질환
- 유전병, 선천적
- 말초 신경계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신경 행동 징후
- 신경퇴행성 질환
- 신경 발달 장애
- 신생물, 신경 조직
- 유전성 퇴행성 장애, 신경계
- 신경초 신생물
- 종양 증후군, 유전
- 신경피부증후군
- 의사소통 장애
- 신경섬유종
- 언어 장애
- 선천성, 유전성, 신생아 질환 및 이상
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 징후 및 증상
- 신경섬유종증
- 신경 섬유종증 1
- 학습 장애
- 난독증
- 유기 화학 물질
- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 나프탈렌
- 다 환식 방향족 탄화수소
- 탄화수소, 방향족
- 다 환식 화합물
- 로바스타틴
기타 연구 ID 번호
- 161159
- 1R01HD089474-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .