중등도 내지 중증 활동성 크론병이 있는 소아 피험자에서 우스테키누맙의 약동학 연구 (STELARA)
2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
중등도 내지 중증 활동성 크론병이 있는 소아 피험자를 대상으로 한 우스테키누맙의 무작위 이중 맹검 약동학 연구
이 연구의 목적은 미국의 경우 2세에서 18세 미만(<), 다른 국가에서 6세에서 18세 미만(<)의 피험자를 대상으로 우스테키누맙의 약동학(PK)을 평가하고 중등도에서 중증의 활동성 크론병(CD)이 있는 성인에서 관찰되는 것과 유사합니다.
또한 중등도 내지 중증 활성 CD의 치료에서 우스테키누맙의 안전성, 면역원성 및 효능을 평가합니다.
연구의 주요 부분은 16주차까지 계속되며, 이 시점에서 우스테키누맙 유지 요법(조사자가 결정한 대로)으로부터 혜택을 받는 모든 피험자는 장기 연장(LTE)에 들어가 우스테키누맙을 계속 받을 자격이 있습니다.
연구 연장은 268주 또는 LTE 바스켓 연구(CNTO1275ISD3001)의 가용성 중 먼저 발생하는 시점에 종료됩니다.
참가자가 LTE 바스켓 연구에 동의/동의하지 않는 경우 마지막 연구 에이전트 투여 후 약 20주 동안 안전 후속 조치를 계속합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Munich, 독일, 80337
- Dr. von Haunersches Kinderspital
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Wuppertal, 독일, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal GmbH
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Childrens Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Children's Center For Digestive Healthcare, Llc
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61602
- Methodist Medical Center of Illinois
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Center For Digestive Health Systems-Greenville
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Brussel, 벨기에, 1020
- Universitair Kinderziekenhuis Koningin Fabiola
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Jette, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- Children's Hospital of Western Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Sainte Justine
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Lodz, 폴란드, 93 338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Warszawa, 폴란드, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Wroclaw, 폴란드, 50 369
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
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Paris, 프랑스, 75019
- Hopital Robert Debre
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Paris, 프랑스, 75015
- Hopital Necker
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 체중이 10 킬로그램(kg) 이상(>=)인 성별에 상관없이 미국의 경우 2세 이상(<) 18세 미만(<), 기타 지역에서는 6세 이상 18세 미만(<)
- 활동성 결장염, 회장염 또는 회장결장염이 있는 최소 3개월 지속 기간의 크론병(CD) 또는 누공성 CD가 과거에 방사선 촬영, 조직학 및/또는 내시경 검사로 확인되었습니다.
- 다음 중 중등도에서 중증의 활동성 CD가 있어야 합니다. 기준 소아 크론병 활동 지수(PCDAI) 점수가 (>)30 이상이고 다음 중 하나 이상이 있어야 합니다. 비정상적인 C-반응성 단백질(CRP) >0.3 밀리그램/데시리터( mg/dL) 또는 스크리닝 시 리터당 3.0밀리그램(mg/L)) 또는 활성 CD의 증거가 있는 스크리닝 또는 회장 대장내시경 검사 시 분변 칼프로텍틴 >250밀리그램/킬로그램(mg/kg)(회장 및/또는 결장의 궤양으로 정의됨) ) 기준선 방문을 포함하여 본 연구로 스크리닝하는 동안
- CD에 대한 이전 또는 현재 약물 치료는 다음 중 적어도 하나를 포함해야 합니다. 다음 요법 중 적어도 하나를 사용한 현재 치료: 경구 코르티코스테로이드, 면역 조절제인 아자티오프린, 6-MP 또는 메토트렉세이트, 또는 현재 코르티코스테로이드 병력이 있거나 병력이 있습니다. 의존성, 또는 경구 또는 IV 코르티코스테로이드 또는 면역조절제 6-메르캅토퓨린, 아자티오프린 또는 메토트렉세이트를 포함한 다음 요법 중 적어도 하나에 반응 또는 내약성 실패의 병력이 있거나, 경구 또는 IV 요법이 3회 이상 필요함 작년의 코르티코스테로이드
- 장내 병원균에 대해 음성 대변 결과가 나타납니다. 대변 연구에는 대변 배양 및 클로스트리디움 디피실 독소 분석이 포함되어야 합니다. 대변 연구가 연구 물질의 첫 번째 투여 전 4개월 이내에 수행된 경우 스크리닝 또는 질병 악화의 현재 에피소드 동안 수행되어야 합니다.
제외 기준:
- 증상이 있는 협착 또는 협착증, 단장 증후군 또는 수술이 필요할 것으로 예상되는 기타 징후와 같은 크론병의 합병증이 있거나, 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 PCDAI의 사용을 배제할 수 있거나, 효과를 평가하는 능력을 혼란스럽게 할 수 있습니다. 우스테키누맙 치료
- 현재 농양이 있거나 의심됩니다. 최근의 피부 및 항문주위 농양은 기준선 최소 3주 전 또는 복강내 농양의 기준선 기준선 8주 전에 배액되고 적절하게 치료되는 경우 제외되지 않습니다. 단, 추가 수술이 필요하지 않을 것으로 예상됩니다. 활성 누공이 있는 참가자는 수술이 필요하지 않고 현재 확인된 농양이 없는 경우 포함될 수 있습니다.
- 기준선 이전 3개월 이내에 6개월 이내에 모든 종류의 장 절제술 또는 기타 복강내 수술을 받은 경우
- 배액(즉, (즉) 기능하는) 장루 또는 장루가 있는 경우
- 림프종을 포함한 림프증식성 질환의 존재 또는 병력을 포함하는 악성 종양의 존재 또는 병력, 또는 비정상적인 크기 또는 위치의 림프절병증(예: 목의 후삼각에 있는 결절, 쇄골하, 에피트로클리어, 또는 대동맥 주위 부위), 또는 임상적으로 유의한 간비대 또는 비장비대
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 우스테키누맙 용량 요법 1
피험자는 < 40kg(kg) 미만의 피험자의 경우 킬로그램당 3mg(mg/kg) 또는 >= 40kg 이상의 피험자의 경우 130mg/kg의 단일 정맥 내(IV) 유도 용량을 매주 받게 됩니다. 0에 이어 8주차에 40kg 미만인 피험자의 경우 2mg/kg 또는 40kg 이상의 피험자의 경우 90mg의 피하(SC) 유지 용량.
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대상체는 0주에 우스테키누맙의 단일 IV 투여(대상체에 대해 3 mg/kg = 그룹 1에서 40 kg 및 대상체 < 40 kg 대상체에 대해 9 mg/kg 또는 대상체 >= 그룹 2에서 40 kg에 대해 390 mg)를 받고 이어서 8주차에 우스테키누맙의 SC 투여(< 40kg 대상체에 대해 2mg/kg 또는 대상체 >= 40kg에 대해 90mg.
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실험적: 그룹 2: 우스테키누맙 용량 요법 2
피험자는 0주에 <40kg 피험자에 대해 9mg/kg 또는 피험자 >= 40kg에 대해 390mg의 단일 정맥내(IV) 용량을 투여받은 후 <40kg 또는 90mg 피험자에 대해 2mg/kg의 SC 유지 용량을 투여받습니다. 피험자의 경우 8주에 >= 40kg.
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대상체는 0주에 우스테키누맙의 단일 IV 투여(대상체에 대해 3 mg/kg = 그룹 1에서 40 kg 및 대상체 < 40 kg 대상체에 대해 9 mg/kg 또는 대상체 >= 그룹 2에서 40 kg에 대해 390 mg)를 받고 이어서 8주차에 우스테키누맙의 SC 투여(< 40kg 대상체에 대해 2mg/kg 또는 대상체 >= 40kg에 대해 90mg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 혈청 우스테키누맙 농도
기간: 16주까지
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우스테키누맙의 혈청 농도를 측정하기 위해 혈청 샘플을 수집합니다.
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16주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 크론병 활동 지수(PCDAI) 점수로 측정한 임상 반응
기간: 6주차
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임상 반응은 총 소아 크론병 활성 지수(PCDAI) 점수가 기준선에서 15점 이상(>=) 감소하고 총 PDCAI 점수가 30 이하(<=)인 것으로 정의됩니다. 포인트들.
PCDAI는 소아 크론병 환자의 복통, 대변 빈도, 환자 기능, 헤마토크릿, 적혈구 침강 속도, 알부민, 체중, 키, 복부 압통 또는 종괴, 직장주위 질환 및 장외 징후를 평가하는 질병 활성도를 측정하는 데 사용되는 지표입니다.
범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 활동적인 질병을 나타냅니다.
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6주차
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소아 크론병 활동 지수(PCDAI) 점수로 측정한 임상적 관해
기간: 8주차
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임상적 관해는 PCDAI 점수가 10 이하(<=)인 것으로 정의됩니다.
PCDAI는 복통, 배변 빈도, 환자 기능, 헤마토크릿, 적혈구, 침강 속도, 알부민, 체중, 키, 복부 압통 또는 종괴, 직장주위 질환 및 장외 증상을 평가하는 크론병 소아 환자의 질병 활성도를 측정하는 데 사용되는 지표입니다.
범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 활동적인 질병을 나타냅니다.
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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