Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk undersøgelse af Ustekinumab hos pædiatriske forsøgspersoner med moderat til svært aktiv Crohns sygdom (STELARA)

25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En randomiseret dobbeltblind farmakokinetisk undersøgelse af Ustekinumab hos pædiatriske forsøgspersoner med moderat til svær aktiv Crohns sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken (PK) af ustekinumab hos personer fra 2 til under (<) 18 år i USA eller 6 til under (<) 18 år i andre lande og afgøre, om det svarer til det, der er observeret hos voksne med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (CD). Også at vurdere sikkerheden, immunogeniciteten og effektiviteten af ​​ustekinumab til behandling af moderat til svært aktiv CD. Hoveddelen af ​​undersøgelsen fortsætter til uge 16, hvor alle forsøgspersoner, der får gavn af ustekinumab vedligeholdelsesbehandling (som bestemt af investigator) er berettiget til at gå ind i den langsigtede forlængelse (LTE) og fortsætte med at modtage ustekinumab. Studieforlængelsen slutter i uge 268 eller ved tilgængelighed af LTE-kurvundersøgelsen (CNTO1275ISD3001), alt efter hvad der indtræffer først. Hvis deltagerne ikke giver sit samtykke til LTE-kurvstudiet, vil de fortsætte sikkerhedsopfølgningen i ca. 20 uger efter den sidste administration af studiemiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1020
        • Universitair Kinderziekenhuis Koningin Fabiola
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Jette, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Sainte Justine
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Childrens Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Children's Center For Digestive Healthcare, Llc
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Center For Digestive Health Systems-Greenville
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Necker
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93 338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Warszawa, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wroclaw, Polen, 50 369
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være en pædiatrisk forsøgsperson 2 til under (<) 18 år gammel i USA, 6 til <18 år gammel andre steder, af begge køn med en kropsvægt på større end eller lig med (>=) 10 kg (kg)
  • Har Crohns sygdom (CD) eller fistulerende CD af mindst 3 måneders varighed, med aktiv colitis, ileitis eller ileocolitis, bekræftet på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden ved radiografi, histologi og/eller endoskopi
  • Skal have moderat til svær aktiv CD defineret ved: Baseline pædiatrisk Crohns sygdom aktivitetsindeks (PCDAI) score på større end (>)30 og mindst én af følgende: Et unormalt C-reaktivt protein (CRP) >0,3 milligram pr. deciliter ( mg/dL) eller 3,0 milligram pr. liter (mg/L) ved screening) eller fækalt calprotectin >250 milligram pr. kilogram (mg/kg) ved screening eller ileokolonoskopi med tegn på aktiv CD (defineret som ulcerationer i ileum og/eller colon) ) under screening i denne undersøgelse, herunder ved baseline-besøget
  • Tidligere eller nuværende medicin mod CD skal omfatte mindst 1 af følgende: Nuværende behandling med mindst 1 af følgende terapier: orale kortikosteroider, immunmodulatorerne azathioprin, 6-MP eller methotrexat, eller har i øjeblikket eller har haft en historie med kortikosteroider. afhængighed, eller har en historie med manglende respons på eller tolereret mindst 1 af følgende behandlinger, inklusive orale eller IV-kortikosteroider eller immunmodulatorerne 6-mercaptopurin, azathioprin eller methotrexat, eller har krævet mere end 3 kure oral eller IV kortikosteroider i det seneste år
  • Har negative afføringsresultater for enteriske patogener. Afføringsundersøgelser skal omfatte en afføringskultur og Clostridium difficile-toksinanalyse. Disse skal være udført under screening eller den aktuelle episode med sygdomsforværring, så længe afføringsundersøgelserne blev udført inden for 4 måneder før den første administration af undersøgelsesmidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Har komplikationer af CD, såsom symptomatiske forsnævringer eller stenose, kort tarmsyndrom eller enhver anden manifestation, der kan forventes at kræve kirurgi, kan udelukke brugen af ​​PCDAI til at vurdere respons på terapi, eller vil muligvis forvirre evnen til at vurdere effekten behandling med ustekinumab
  • Har i øjeblikket eller er mistænkt for at have en byld. Nylige kutane og perianale abscesser er ikke udelukkende, hvis de drænes og behandles tilstrækkeligt mindst 3 uger før baseline eller 8 uger før baseline for intraabdominale abscesser, forudsat at der ikke er noget forventet behov for yderligere operation. Deltager med aktive fistler kan inkluderes, hvis der ikke er forventning om behov for operation, og der i øjeblikket ikke er identificeret bylder
  • Har haft nogen form for tarmresektion inden for 6 måneder eller enhver anden intra-abdominal operation inden for 3 måneder før baseline
  • Har en drænende (det vil sige (dvs.), fungerende) stomi eller stomi
  • Tilstedeværelse eller historie af enhver malignitet, herunder tilstedeværelse eller historie af lymfoproliferativ sygdom, herunder lymfom, eller tegn og symptomer, der tyder på mulig lymfoproliferativ sygdom, såsom lymfadenopati af usædvanlig størrelse eller placering (eksempel knuder i den bagerste trekant af halsen, infraclavicular, epitrochleær, eller periortiske områder), eller klinisk signifikant hepatomegali eller splenomegali

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Ustekinumab dosisregimen 1
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt intravenøs (IV) induktionsdosis på 3 milligram pr. 0 efterfulgt af subkutan (SC) vedligeholdelsesdosis på 2 mg/kg for forsøgspersoner < 40 kg eller 90 mg for forsøgspersoner >= 40 kg i uge 8.
Medicin: Ustekinumab
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt IV administration af ustekinumab (3 mg/kg for forsøgspersoner = 40 kg i gruppe 1 og 9 mg/kg for forsøgspersoner < 40 kg eller 390 mg for forsøgspersoner >= 40 kg i gruppe 2) i uge 0 efterfulgt af SC administration af ustekinumab (2 mg/kg for forsøgspersoner < 40 kg eller 90 mg for forsøgspersoner >= 40 kg i uge 8.
Eksperimentel: Gruppe 2: Ustekinumab dosisregimen 2
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt intravenøs (IV) dosis på 9 mg/kg til forsøgspersoner <40 kg eller 390 mg for forsøgspersoner >= 40 kg i uge 0 efterfulgt af SC vedligeholdelsesdosis på 2 mg/kg for forsøgspersoner <40 kg eller 90 mg for forsøgspersoner >= 40 kg i uge 8.
Medicin: Ustekinumab
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt IV administration af ustekinumab (3 mg/kg for forsøgspersoner = 40 kg i gruppe 1 og 9 mg/kg for forsøgspersoner < 40 kg eller 390 mg for forsøgspersoner >= 40 kg i gruppe 2) i uge 0 efterfulgt af SC administration af ustekinumab (2 mg/kg for forsøgspersoner < 40 kg eller 90 mg for forsøgspersoner >= 40 kg i uge 8.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Ustekinumab-koncentrationer over tid
Tidsramme: Op til uge 16
Serumprøver vil blive indsamlet for at måle serumkoncentrationer af Ustekinumab.
Op til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons målt ved pædiatrisk Crohns sygdomsaktivitetsindeks (PCDAI) score
Tidsramme: Uge 6
Klinisk respons er defineret som større end eller lig med (>=) 15-points reduktion fra baseline i den samlede PDCAI-score (Pediatric Crohn's Disease Activity Index), ledsaget af en samlet PDCAI-score på mindre end eller lig med (<=) 30 point. PCDAI er et indeks, der bruges til at måle sygdomsaktivitet hos pædiatriske patienter med Crohns sygdom ved at vurdere mavesmerter, afføringsfrekvens, patientfunktion, hæmatokrit, erytrocytsedimentationshastighed, albumin, vægt, højde, abdominal ømhed eller masse, perirektal sygdom og ekstraintestinale manifestationer. Det spænder fra 0 til 100; højere score indikerer mere aktiv sygdom.
Uge 6
Klinisk remission målt ved pædiatrisk Crohns sygdomsaktivitetsindeks (PCDAI) score
Tidsramme: Uge 8
Klinisk remission er defineret som PCDAI-score på mindre end eller lig med (<=) 10. PCDAI er et indeks, der bruges til at måle sygdomsaktivitet hos pædiatriske patienter med Crohns sygdom ved at vurdere mavesmerter, afføringsfrekvens, patientfunktion, hæmatokrit, erytrocyt, sedimentationshastighed, albumin, vægt, højde, maveømhed eller -masse, perirektal sygdom og ekstraintestinale manifestationer. Det spænder fra 0 til 100; højere score indikerer mere aktiv sygdom.
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2016

Først opslået (Anslået)

18. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108233
  • CNTO1275CRD1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-001956-22 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner