Farmakokinetická studie ustekinumabu u pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (STELARA)
25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Randomizovaná dvojitě zaslepená farmakokinetická studie ustekinumabu u pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou
Účelem této studie je zhodnotit farmakokinetiku (PK) ustekinumabu u subjektů ve věku od 2 do méně než (<) 18 let v USA nebo od 6 do méně než (<) 18 let v jiných zemích a určit, zda je podobná jako u dospělých se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (CD).
Také k posouzení bezpečnosti, imunogenicity a účinnosti ustekinumabu v léčbě středně těžké až těžké aktivní CD.
Hlavní část studie pokračuje do 16. týdne, kdy jsou všichni jedinci, kteří mají prospěch z udržovací terapie ustekinumabem (jak určil zkoušející), způsobilí vstoupit do dlouhodobého prodloužení (LTE) a nadále užívat ustekinumab.
Prodloužení studie končí v týdnu 268 nebo po dostupnosti studie koše LTE (CNTO1275ISD3001), podle toho, co nastane dříve.
Pokud účastníci nesouhlasí/nesouhlasí se studií LTE koše, budou pokračovat v bezpečnostním sledování po dobu přibližně 20 týdnů po posledním podání studijní látky.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussel, Belgie, 1020
- Universitair Kinderziekenhuis Koningin Fabiola
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Gent, Belgie, 9000
- UZ Gent
-
Jette, Belgie, 1090
- UZ Brussel
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75019
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Francie, 75015
- Hopital Necker
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Children's Hospital of Western Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Sainte Justine
-
-
-
-
-
Munich, Německo, 80337
- Dr. von Haunersches Kinderspital
-
Wuppertal, Německo, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal GmbH
-
-
-
-
-
Lodz, Polsko, 93 338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Warszawa, Polsko, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Wroclaw, Polsko, 50 369
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Connecticut Childrens Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Children's Center For Digestive Healthcare, Llc
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
- Methodist Medical Center of Illinois
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Center For Digestive Health Systems-Greenville
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být dětským subjektem ve věku 2 až méně než (<) 18 let v USA, 6 až <18 let jinde, jakéhokoli pohlaví s tělesnou hmotností vyšší nebo rovnou (>=) 10 kilogramů (kg)
- mít Crohnovu chorobu (CD) nebo píštělící CD trvající alespoň 3 měsíce, s aktivní kolitidou, ileitidou nebo ileokolitidou, potvrzenou kdykoli v minulosti radiografií, histologií a/nebo endoskopií
- Musí mít středně závažnou až závažnou aktivní CD definovanou: Výchozím skóre indexu aktivity dětské Crohnovy choroby (PCDAI) vyšším než (>)30 a alespoň jedním z následujících: Abnormální C-reaktivní protein (CRP) >0,3 miligramu na decilitr ( mg/dl) nebo 3,0 miligramů na litr (mg/l) při screeningu) nebo fekálního kalprotektinu > 250 miligramů na kilogram (mg/kg) při screeningu nebo ileokolonoskopii s průkazem aktivní CD (definované jako ulcerace v ileu a/nebo tlustém střevě ) během screeningu do této studie, včetně základní návštěvy
- Předchozí nebo současná léčba CD musí zahrnovat alespoň 1 z následujících: Současná léčba alespoň 1 z následujících terapií: perorální kortikosteroidy, imunomodulátory azathioprin, 6-MP nebo methotrexát nebo v současné době máte nebo jste měli v anamnéze kortikosteroidy závislost nebo jste v minulosti nereagovali nebo tolerovali alespoň 1 z následujících terapií včetně perorálních nebo IV kortikosteroidů nebo imunomodulátorů 6-merkaptopurinu, azathioprinu nebo methotrexátu nebo vyžadovali více než 3 cykly perorálního nebo IV kortikosteroidy za poslední rok
- Mít negativní výsledky stolice na střevní patogeny. Studie stolice musí zahrnovat kultivaci stolice a stanovení toxinu Clostridium difficile. Ty musely být provedeny během screeningu nebo současné epizody exacerbace onemocnění, pokud byly studie stolice provedeny do 4 měsíců před prvním podáním zkoumané látky
Kritéria vyloučení:
- Má komplikace CD, jako jsou symptomatické striktury nebo stenóza, syndrom krátkého střeva nebo jakýkoli jiný projev, u kterého lze předpokládat, že bude vyžadovat chirurgický zákrok, může zabránit použití PCDAI k posouzení odpovědi na léčbu nebo by případně zmátl schopnost posoudit účinek léčby ustekinumabem
- V současné době má nebo je podezření na absces. Nedávné kožní a perianální abscesy nejsou vyloučeny, pokud jsou drénovány a adekvátně léčeny alespoň 3 týdny před výchozím stavem nebo 8 týdnů před výchozím stavem pro intraabdominální abscesy, za předpokladu, že se nepředpokládá žádná další operace. Účastník s aktivními píštělemi může být zařazen, pokud se nepředpokládá nutnost chirurgického zákroku a v současné době nejsou identifikovány žádné abscesy
- podstoupil jakoukoli resekci střeva během 6 měsíců nebo jinou intraabdominální operaci během 3 měsíců před výchozím stavem
- Má drenážní (tj. fungující) stomii nebo stomii
- Přítomnost nebo anamnéza jakékoli malignity včetně přítomnosti nebo anamnézy lymfoproliferativního onemocnění včetně lymfomu nebo známky a příznaky naznačující možné lymfoproliferativní onemocnění, jako je lymfadenopatie neobvyklé velikosti nebo umístění (příklad, uzliny v zadním trojúhelníku krku, infraklavikulární, epitrochleární, nebo periaortální oblasti), nebo klinicky významná hepatomegalie nebo splenomegalie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Režim dávkování ustekinumabu 1
Subjekty dostanou jednu intravenózní (IV) indukční dávku 3 miligramy na kilogram (mg/kg) pro subjekty s hmotností nižší než < 40 kilogramů (kg) nebo 130 miligramů (mg) pro subjekty s hmotností větší nebo rovnou >= 40 kg v týdnu 0 následovaná subkutánní (SC) udržovací dávkou 2 mg/kg pro subjekty < 40 kg nebo 90 mg pro subjekty s hmotností >= 40 kg v 8. týdnu.
|
Subjekty dostanou jednorázové IV podání ustekinumabu (3 mg/kg pro subjekty = 40 kg ve skupině 1 a 9 mg/kg pro subjekty s hmotností < 40 kg nebo 390 mg pro subjekty s hmotností >= 40 kg ve skupině 2) v týdnu 0 a následně SC podání ustekinumabu (2 mg/kg pro subjekty < 40 kg nebo 90 mg pro subjekty >= 40 kg v týdnu 8.
|
|
Experimentální: Skupina 2: Režim dávkování ustekinumabu 2
Subjekty dostanou jednu intravenózní (IV) dávku 9 mg/kg pro subjekty <40 kg nebo 390 mg pro subjekty >= 40 kg v týdnu 0 následovanou SC udržovací dávkou 2 mg/kg pro subjekty <40 kg nebo 90 mg pro subjekty >= 40 kg v 8. týdnu.
|
Subjekty dostanou jednorázové IV podání ustekinumabu (3 mg/kg pro subjekty = 40 kg ve skupině 1 a 9 mg/kg pro subjekty s hmotností < 40 kg nebo 390 mg pro subjekty s hmotností >= 40 kg ve skupině 2) v týdnu 0 a následně SC podání ustekinumabu (2 mg/kg pro subjekty < 40 kg nebo 90 mg pro subjekty >= 40 kg v týdnu 8.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace ustekinumabu v séru v průběhu času
Časové okno: Až do 16. týdne
|
Vzorky séra budou odebrány pro měření sérových koncentrací Ustekinumabu.
|
Až do 16. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická odezva měřená skóre indexu aktivity dětské Crohnovy choroby (PCDAI)
Časové okno: 6. týden
|
Klinická odpověď je definována jako větší nebo rovna (>=) 15bodové snížení od výchozí hodnoty v celkovém skóre indexu aktivity pediatrické Crohnovy choroby (PCDAI), doprovázené celkovým skóre PDCAI menším nebo rovným (<=) 30 body.
PCDAI je index používaný k měření aktivity onemocnění u dětských pacientů s Crohnovou chorobou, který hodnotí bolest břicha, frekvenci stolice, funkci pacienta, hematokrit, rychlost sedimentace erytrocytů, albumin, hmotnost, výšku, bolestivost nebo hmotnost břicha, perirektální onemocnění a extraintestinální projevy.
Pohybuje se od 0 do 100, vyšší skóre značí aktivnější onemocnění.
|
6. týden
|
|
Klinická remise měřená skóre dětského indexu aktivity Crohnovy choroby (PCDAI)
Časové okno: 8. týden
|
Klinická remise je definována jako PCDAI skóre menší nebo rovné (<=) 10.
PCDAI je index používaný k měření aktivity onemocnění dětských pacientů s Crohnovou chorobou, který hodnotí bolest břicha, frekvenci stolice, funkci pacienta, hematokrit, erytrocyty, rychlost sedimentace, albumin, hmotnost, výšku, bolestivost nebo hmotnost břicha, perirektální onemocnění a extraintestinální projevy.
Pohybuje se od 0 do 100, vyšší skóre značí aktivnější onemocnění.
|
8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
19. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
18. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
18. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR108233
- CNTO1275CRD1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-001956-22 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .