优特克单抗在患有中度至重度活动性克罗恩病的儿科受试者中的药代动力学研究 (STELARA)
2023年5月1日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
优特克单抗在中度至重度活动性克罗恩病儿科受试者中的随机双盲药代动力学研究
本研究的目的是评估 ustekinumab 在美国 2 岁至小于 (<) 18 岁或其他国家 6 岁至小于 (<) 18 岁受试者中的药代动力学 (PK)，并确定它是否类似于在患有中度至重度活动性克罗恩病 (CD) 的成人中观察到的情况。
还评估优特克单抗治疗中度至重度活动性 CD 的安全性、免疫原性和有效性。
研究的主要部分持续到第 16 周，此时所有从优特克单抗维持治疗中获益的受试者（由研究者确定）都有资格进入长期延长期 (LTE) 并继续接受优特克单抗。
研究延期在第 268 周或 LTE 篮子研究 (CNTO1275ISD3001) 可用时结束，以先到者为准。
如果参与者不同意/同意 LTE 篮子研究，他们将在最后一次研究药物给药后继续进行大约 20 周的安全随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vancouver、加拿大、V6H3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- Children's Hospital of Western Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
- Centre Hospitalier Sainte Justine
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Munich、德国、80337
- Dr. von Haunersches Kinderspital
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Wuppertal、德国、42283
- HELIOS Klinikum Wuppertal GmbH
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Brussel、比利时、1020
- Universitair Kinderziekenhuis Koningin Fabiola
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Brussel、比利时、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Gent、比利时、9000
- UZ Gent
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Jette、比利时、1090
- UZ Brussel
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
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Paris、法国、75019
- Hopital Robert Debre
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Paris、法国、75015
- Hopital Necker
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Lodz、波兰、93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Warszawa、波兰、00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Wroclaw、波兰、50-369
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06106
- Connecticut Childrens Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Children's Center For Digestive Healthcare, Llc
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Illinois
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Peoria、Illinois、美国、61602
- Methodist Medical Center of Illinois
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29615
- Center For Digestive Health Systems-Greenville
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在美国是 2 至小于 (<) 18 岁，在其他地方是 6 至 <18 岁，体重大于或等于 (>=) 10 公斤 (kg) 的任何性别的儿科受试者
- 患有克罗恩病 (CD) 或至少持续 3 个月的瘘管性 CD，伴有活动性结肠炎、回肠炎或回肠结肠炎，过去任何时间通过放射学、组织学和/或内窥镜检查确诊
- 必须具有中度至重度活动性 CD，定义为：基线儿科克罗恩病活动指数 (PCDAI) 评分大于 (>)30 且至少满足以下一项： C 反应蛋白 (CRP) 异常 >0.3 毫克/分升（ mg/dL) 或筛查时 3.0 毫克/升 (mg/L)）或粪便钙卫蛋白 >250 毫克/千克 (mg/kg) 在筛查或回结肠镜检查时有活动性 CD 的证据（定义为回肠和/或结肠溃疡） ) 在本研究的筛选期间，包括在基线访视时
- CD 的既往或当前用药必须包括以下至少一项： 目前接受至少以下疗法之一的治疗：口服皮质类固醇、免疫调节剂硫唑嘌呤、6-MP 或甲氨蝶呤，或者目前有或曾经有皮质类固醇的病史依赖，或有对以下至少一种疗法无反应或不能耐受的病史，包括口服或静脉注射皮质类固醇或免疫调节剂 6-巯基嘌呤、硫唑嘌呤或甲氨蝶呤，或需要超过 3 个疗程的口服或静脉注射皮质类固醇过去一年使用过皮质类固醇
- 肠道病原体的粪便结果呈阴性。 粪便研究必须包括粪便培养和艰难梭菌毒素测定。 只要粪便检查是在首次给予研究药物之前的 4 个月内进行的，这些检查就必须在筛查期间或当前疾病恶化期间进行
排除标准：
- 有 CD 并发症，如症状性狭窄或狭窄、短肠综合征或任何其他可能需要手术的表现，可能会排除使用 PCDAI 评估治疗反应，或者可能会混淆评估效果的能力优特克单抗治疗
- 目前有或怀疑有脓肿。 如果在基线前至少 3 周进行引流和充分治疗，或者在基线前 8 周对腹腔内脓肿进行引流和充分治疗，则近期皮肤和肛周脓肿不是排除性的，前提是预计不需要任何进一步的手术。 如果预计不需要手术并且目前没有发现脓肿，则可以包括患有活动性瘘管的参与者
- 在基线前 6 个月内进行过任何类型的肠切除术或在基线前 3 个月内进行过任何其他腹腔内手术
- 具有引流（即（即，功能））造口或造口术
- 任何恶性肿瘤的存在或病史，包括淋巴增生性疾病的存在或病史，包括淋巴瘤，或提示可能存在淋巴增生性疾病的体征和症状，例如异常大小或位置的淋巴结肿大（例如，颈部后三角、锁骨下、滑车上、或主动脉周围区域），或有临床意义的肝肿大或脾肿大
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：优特克单抗剂量方案 1
受试者将接受单次静脉内 (IV) 诱导剂量，对于小于 < 40 千克 (kg) 的受试者，每千克 (mg/kg) 剂量为 3 毫克，对于大于或等于 40 千克的受试者，剂量为 130 毫克 (mg) 0 随后皮下 (SC) 维持剂量为 2 mg/kg 受试者 < 40 kg 或 90 mg 受试者 > = 40 kg 在第 8 周。
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受试者将在第 0 周接受单次 ustekinumab IV 给药（第 1 组受试者 3 mg/kg = 40 kg，< 40 kg 受试者 9 mg/kg 或第 2 组受试者 >= 40 kg 390 mg），然后第 8 周皮下给予优特克单抗（< 40 kg 的受试者 2 mg/kg 或 >= 40 kg 的受试者 90 mg。
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实验性的：第 2 组：优特克单抗剂量方案 2
受试者将在第 0 周接受 9 mg/kg 的单次静脉内 (IV) 剂量，对于 <40 kg 的受试者或 390 mg 的受试者 >= 40 kg，随后对于 <40 kg 或 90 mg 的受试者接受 2 mg/kg 的 SC 维持剂量对于第 8 周 >= 40 kg 的受试者。
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受试者将在第 0 周接受单次 ustekinumab IV 给药（第 1 组受试者 3 mg/kg = 40 kg，< 40 kg 受试者 9 mg/kg 或第 2 组受试者 >= 40 kg 390 mg），然后第 8 周皮下给予优特克单抗（< 40 kg 的受试者 2 mg/kg 或 >= 40 kg 的受试者 90 mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随时间变化的血清优特克单抗浓度
大体时间：直到第 16 周
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将收集血清样本以测量 Ustekinumab 的血清浓度。
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直到第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过小儿克罗恩病活动指数 (PCDAI) 评分衡量的临床反应
大体时间：第 6 周
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临床反应定义为小儿克罗恩病活动指数 (PCDAI) 总分较基线减少大于或等于 (>=) 15 分，同时 PDCAI 总分小于或等于 (<=) 30点。
PCDAI 是一种指标，用于衡量克罗恩病儿科患者的疾病活动度，评估腹痛、大便频率、患者功能、血细胞比容、红细胞沉降率、白蛋白、体重、身高、腹部压痛或肿块、直肠周围疾病和肠外表现。
它的范围从 0 到 100；分数越高表明疾病越活跃。
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第 6 周
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通过小儿克罗恩病活动指数 (PCDAI) 评分衡量的临床缓解
大体时间：第 8 周
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临床缓解定义为 PCDAI 评分小于或等于 (<=) 10。
PCDAI 是一种指标，用于衡量克罗恩病儿科患者的疾病活动度，评估腹痛、大便频率、患者功能、血细胞比容、红细胞、沉降率、白蛋白、体重、身高、腹部压痛或肿块、直肠周围疾病和肠外表现。
它的范围从 0 到 100；分数越高表明疾病越活跃。
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第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月18日
初级完成 (实际的)
2018年9月19日
研究完成 (实际的)
2022年3月18日
研究注册日期
首次提交
2016年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月16日
首次发布 (估计)
2016年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月1日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
优特克单抗的临床试验
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Centocor, Inc.完全的克罗恩病美国, 法国, 英国, 德国, 西班牙, 比利时, 以色列, 澳大利亚, 加拿大, 荷兰, 新西兰, 奥地利
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Janssen Research & Development, LLC完全的
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Janssen-Cilag Ltd.完全的克罗恩病美国, 大韩民国, 荷兰, 法国, 奥地利, 意大利, 英国, 德国, 俄罗斯联邦, 西班牙, 捷克语, 瑞典