Eine pharmakokinetische Studie zu Ustekinumab bei pädiatrischen Probanden mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn (STELARA)
25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Eine randomisierte doppelblinde pharmakokinetische Studie zu Ustekinumab bei pädiatrischen Probanden mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn
Der Zweck dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik (PK) von Ustekinumab bei Personen im Alter von 2 bis unter (<) 18 Jahren in den USA oder 6 bis unter (<) 18 Jahren in anderen Ländern zu bewerten und festzustellen, ob dies der Fall ist ist ähnlich wie bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn (CD).
Auch zur Beurteilung der Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit von Ustekinumab bei der Behandlung von mäßig bis schwer aktivem MC.
Der Hauptteil der Studie geht bis Woche 16 weiter, ab diesem Zeitpunkt sind alle Probanden, die von der Ustekinumab-Erhaltungstherapie (wie vom Prüfarzt festgelegt) profitieren, berechtigt, an der Langzeitverlängerung (LTE) teilzunehmen und Ustekinumab weiterhin zu erhalten.
Die Studienverlängerung endet in Woche 268 oder nach Verfügbarkeit der LTE-Korbstudie (CNTO1275ISD3001), je nachdem, was zuerst eintritt.
Wenn die Teilnehmer der LTE-Korb-Studie nicht zustimmen/zustimmen, werden sie die Sicherheitsnachsorge etwa 20 Wochen lang nach der letzten Verabreichung des Studienwirkstoffs fortsetzen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussel, Belgien, 1020
- Universitair Kinderziekenhuis Koningin Fabiola
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Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
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Jette, Belgien, 1090
- UZ Brussel
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Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
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Munich, Deutschland, 80337
- Dr. von Haunersches Kinderspital
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Wuppertal, Deutschland, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal GmbH
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Paris, Frankreich, 75019
- Hopital Robert Debre
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Paris, Frankreich, 75015
- Hopital Necker
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Children's Hospital of Western Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Sainte Justine
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Lodz, Polen, 93 338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Warszawa, Polen, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Wroclaw, Polen, 50 369
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
- Connecticut Childrens Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Children's Center For Digestive Healthcare, Llc
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Illinois
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Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
- Methodist Medical Center of Illinois
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
- Center For Digestive Health Systems-Greenville
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein pädiatrischer Patient im Alter von 2 bis unter (<) 18 Jahren in den USA, 6 bis < 18 Jahren in anderen Ländern beiderlei Geschlechts mit einem Körpergewicht von mehr als oder gleich (>=) 10 Kilogramm (kg) sein
- Haben Sie Morbus Crohn (CD) oder fistulierende CD von mindestens 3 Monaten Dauer mit aktiver Kolitis, Ileitis oder Ileokolitis, die zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit durch Radiographie, Histologie und / oder Endoskopie bestätigt wurde
- Muss mäßig bis schwer aktive CD haben, definiert durch: Pädiatrischer Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (PCDAI) zu Studienbeginn von mehr als (>) 30 und mindestens einer der folgenden: Ein abnormales C-reaktives Protein (CRP) > 0,3 Milligramm pro Deziliter ( mg/dl) oder 3,0 Milligramm pro Liter (mg/l) beim Screening) oder fäkales Calprotectin > 250 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) beim Screening oder bei der Ileokoloskopie mit Nachweis einer aktiven Zöliakie (definiert als Ulzerationen im Ileum und/oder Dickdarm). ) während des Screenings in diese Studie, einschließlich beim Baseline-Besuch
- Vorherige oder aktuelle Medikation gegen MC muss mindestens 1 der folgenden umfassen: Aktuelle Behandlung mit mindestens 1 der folgenden Therapien: orale Kortikosteroide, die Immunmodulatoren Azathioprin, 6-MP oder Methotrexat, oder aktuelle Kortikosteroide haben oder hatten abhängig sind oder in der Vorgeschichte auf mindestens 1 der folgenden Therapien, einschließlich oraler oder intravenöser Kortikosteroide oder der Immunmodulatoren 6-Mercaptopurin, Azathioprin oder Methotrexat, nicht angesprochen haben oder diese nicht vertragen haben, oder mehr als 3 Zyklen mit oraler oder intravenöser Verabreichung erforderlich waren Kortikosteroide im letzten Jahr
- Negative Stuhlergebnisse für enterische Krankheitserreger haben. Stuhluntersuchungen müssen eine Stuhlkultur und einen Clostridium-difficile-Toxintest umfassen. Diese müssen während des Screenings oder der aktuellen Episode der Krankheitsverschlimmerung durchgeführt worden sein, sofern die Stuhluntersuchungen innerhalb von 4 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmittels durchgeführt wurden
Ausschlusskriterien:
- Hat Komplikationen von MC wie symptomatische Strikturen oder Stenosen, Kurzdarmsyndrom oder andere Manifestationen, die voraussichtlich eine Operation erfordern, könnte die Verwendung des PCDAI zur Beurteilung des Ansprechens auf die Therapie ausschließen oder möglicherweise die Fähigkeit zur Beurteilung der Wirkung beeinträchtigen der Behandlung mit Ustekinumab
- Derzeit einen Abszess hat oder vermutet wird. Kürzlich aufgetretene kutane und perianale Abszesse sind nicht ausschließend, wenn sie mindestens 3 Wochen vor Studienbeginn oder 8 Wochen vor Studienbeginn bei intraabdominalen Abszessen drainiert und angemessen behandelt wurden, vorausgesetzt, dass keine weitere Operation erforderlich ist. Teilnehmer mit aktiven Fisteln können eingeschlossen werden, wenn keine Notwendigkeit einer Operation erwartet wird und derzeit keine Abszesse festgestellt wurden
- Hatte innerhalb von 6 Monaten eine Darmresektion oder eine andere intraabdominale Operation innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
- Hat ein drainierendes (d. h. funktionierendes) Stoma oder Stoma
- Vorliegen oder Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung, einschließlich Vorliegen oder Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung, einschließlich Lymphom, oder Anzeichen und Symptome, die auf eine mögliche lymphoproliferative Erkrankung hindeuten, wie z. B. Lymphadenopathie ungewöhnlicher Größe oder Lokalisation (z. oder periaortalen Bereichen) oder klinisch signifikanter Hepatomegalie oder Splenomegalie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1: Ustekinumab-Dosierungsschema 1
Die Probanden erhalten eine einzelne intravenöse (IV) Induktionsdosis von 3 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) für Probanden unter < 40 Kilogramm (kg) oder 130 Milligramm (mg) für Probanden mit mehr als oder gleich > = 40 kg in der Woche 0, gefolgt von einer subkutanen (s.c.) Erhaltungsdosis von 2 mg/kg für Probanden < 40 kg oder 90 mg für Probanden >= 40 kg in Woche 8.
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Die Probanden erhalten eine einzelne IV-Verabreichung von Ustekinumab (3 mg/kg für Probanden = 40 kg in Gruppe 1 und 9 mg/kg für Probanden < 40 kg oder 390 mg für Probanden >= 40 kg in Gruppe 2) in Woche 0, gefolgt von SC-Verabreichung von Ustekinumab (2 mg/kg für Probanden < 40 kg oder 90 mg für Probanden >= 40 kg in Woche 8.
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Experimental: Gruppe 2: Ustekinumab-Dosierungsschema 2
Die Probanden erhalten eine intravenöse (IV) Einzeldosis von 9 mg/kg für Probanden <40 kg oder 390 mg für Probanden >= 40 kg in Woche 0, gefolgt von einer subkutanen Erhaltungsdosis von 2 mg/kg für Probanden <40 kg oder 90 mg für Probanden >= 40 kg in Woche 8.
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Die Probanden erhalten eine einzelne IV-Verabreichung von Ustekinumab (3 mg/kg für Probanden = 40 kg in Gruppe 1 und 9 mg/kg für Probanden < 40 kg oder 390 mg für Probanden >= 40 kg in Gruppe 2) in Woche 0, gefolgt von SC-Verabreichung von Ustekinumab (2 mg/kg für Probanden < 40 kg oder 90 mg für Probanden >= 40 kg in Woche 8.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ustekinumab-Konzentrationen im Serum im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 16
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Es werden Serumproben entnommen, um die Serumkonzentrationen von Ustekinumab zu messen.
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Bis Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinisches Ansprechen, gemessen anhand des Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) Score
Zeitfenster: Woche 6
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Klinisches Ansprechen ist definiert als größer oder gleich (>=) 15-Punkte-Verringerung des PDCAI-Gesamtwerts (Pediatric Crohn's Disease Activity Index) gegenüber dem Ausgangswert, begleitet von einem PDCAI-Gesamtwert von weniger als oder gleich (<=) 30 Punkte.
PCDAI ist ein Index, der zur Messung der Krankheitsaktivität von pädiatrischen Patienten mit Morbus Crohn verwendet wird, wobei Bauchschmerzen, Stuhlhäufigkeit, Funktionsfähigkeit des Patienten, Hämatokrit, Erythrozytensedimentationsrate, Albumin, Gewicht, Größe, abdominale Empfindlichkeit oder Masse, Perirektalerkrankung und extraintestinale Manifestationen bewertet werden.
Er reicht von 0 bis 100; höhere Werte weisen auf eine aktivere Erkrankung hin.
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Woche 6
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Klinische Remission, gemessen anhand des Pediatric Morbus Crohn Activity Index (PCDAI) Score
Zeitfenster: Woche 8
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Klinische Remission ist definiert als PCDAI-Score von kleiner oder gleich (<=) 10.
PCDAI ist ein Index, der zur Messung der Krankheitsaktivität von pädiatrischen Patienten mit Morbus Crohn verwendet wird, wobei Bauchschmerzen, Stuhlfrequenz, Funktionsfähigkeit des Patienten, Hämatokrit, Erythrozyten, Sedimentationsrate, Albumin, Gewicht, Größe, abdominale Empfindlichkeit oder Masse, Perirektalerkrankung und extraintestinale Manifestationen bewertet werden.
Er reicht von 0 bis 100; höhere Werte weisen auf eine aktivere Erkrankung hin.
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Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
18. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR108233
- CNTO1275CRD1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-001956-22 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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