Uno studio di farmacocinetica su ustekinumab in soggetti pediatrici con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva (STELARA)
25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio farmacocinetico randomizzato in doppio cieco su ustekinumab in soggetti pediatrici con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva
Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica (PK) di ustekinumab in soggetti di età compresa tra 2 e meno di (<) 18 anni negli Stati Uniti, o di età compresa tra 6 e meno di (<) 18 anni in altri paesi e determinare se è simile a quello osservato negli adulti con malattia di Crohn (CD) da moderatamente a gravemente attiva.
Anche per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia di ustekinumab nel trattamento della CD da moderatamente a gravemente attiva.
La parte principale dello studio continua fino alla settimana 16, momento in cui tutti i soggetti che stanno ricevendo benefici dalla terapia di mantenimento con ustekinumab (come determinato dallo sperimentatore) sono idonei a entrare nell'estensione a lungo termine (LTE) e continuare a ricevere ustekinumab.
L'estensione dello studio termina alla settimana 268 o in base alla disponibilità dello studio paniere LTE (CNTO1275ISD3001), a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Se i partecipanti non acconsentono/acconsentono allo studio del paniere LTE, continueranno il follow-up sulla sicurezza per circa 20 settimane dopo l'ultima somministrazione dell'agente dello studio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussel, Belgio, 1020
- Universitair Kinderziekenhuis Koningin Fabiola
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Bruxelles, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Gent, Belgio, 9000
- UZ Gent
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Jette, Belgio, 1090
- UZ Brussel
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Children's Hospital of Western Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Sainte Justine
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Paris, Francia, 75019
- Hopital Robert Debre
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Paris, Francia, 75015
- Hopital Necker
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Munich, Germania, 80337
- Dr. von Haunersches Kinderspital
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Wuppertal, Germania, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal GmbH
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Lodz, Polonia, 93 338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Warszawa, Polonia, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Wroclaw, Polonia, 50 369
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Connecticut Childrens Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Children's Center For Digestive Healthcare, Llc
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Illinois
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
- Methodist Medical Center of Illinois
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Center For Digestive Health Systems-Greenville
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere un soggetto pediatrico da 2 a meno di (<) 18 anni negli Stati Uniti, da 6 a <18 anni altrove, di entrambi i sessi con un peso corporeo maggiore o uguale a (>=) 10 chilogrammi (kg)
- Avere la malattia di Crohn (MC) o CD fistolizzante di almeno 3 mesi di durata, con colite attiva, ileite o ileocolite, confermata in qualsiasi momento nel passato da radiografia, istologia e/o endoscopia
- Deve avere CD da moderatamente a gravemente attivo definito da: punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico (PCDAI) al basale superiore a (>) 30 e almeno uno dei seguenti: una proteina C-reattiva (CRP) anormale> 0,3 milligrammi per decilitro ( mg/dL) o 3,0 milligrammi per litro (mg/L) allo screening) o calprotectina fecale >250 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) allo screening o ileocolonoscopia con evidenza di MC attiva (definita come ulcerazioni nell'ileo e/o nel colon ) durante lo screening in questo studio, inclusa la visita di riferimento
- I farmaci precedenti o in corso per il CD devono includere almeno 1 dei seguenti: Trattamento in corso con almeno 1 delle seguenti terapie: corticosteroidi orali, gli immunomodulatori azatioprina, 6-MP o metotrexato, o hanno attualmente o hanno avuto una storia di corticosteroidi dipendenza, o hanno una storia di mancata risposta o tolleranza ad almeno 1 delle seguenti terapie, compresi i corticosteroidi orali o EV o gli immunomodulatori 6-mercaptopurina, azatioprina o metotrexato, o hanno richiesto più di 3 cicli di terapia orale o EV corticosteroidi nell'ultimo anno
- Avere risultati delle feci negativi per i patogeni enterici. Gli studi sulle feci devono includere una coltura fecale e il dosaggio della tossina di Clostridium difficile. Questi devono essere stati eseguiti durante lo screening o l'attuale episodio di esacerbazione della malattia, purché gli studi sulle feci siano stati eseguiti entro 4 mesi prima della prima somministrazione dell'agente in studio
Criteri di esclusione:
- Ha complicanze di CD come stenosi o stenosi sintomatiche, sindrome dell'intestino corto o qualsiasi altra manifestazione che potrebbe richiedere un intervento chirurgico, potrebbe precludere l'uso del PCDAI per valutare la risposta alla terapia o potrebbe confondere la capacità di valutare l'effetto del trattamento con ustekinumab
- Attualmente ha o si sospetta che abbia un ascesso. Ascessi cutanei e perianali recenti non sono esclusi se drenati e adeguatamente trattati almeno 3 settimane prima del basale o 8 settimane prima del basale per ascessi intra-addominali, a condizione che non vi sia la necessità anticipata di ulteriori interventi chirurgici. Il partecipante con fistole attive può essere incluso se non vi è alcuna previsione della necessità di un intervento chirurgico e al momento non sono stati identificati ascessi
- Ha subito qualsiasi tipo di resezione intestinale entro 6 mesi o qualsiasi altro intervento chirurgico intra-addominale entro 3 mesi prima del basale
- Ha uno stoma o una stomia drenante (cioè funzionante).
- Presenza o anamnesi di qualsiasi tumore maligno inclusa la presenza o anamnesi di malattia linfoproliferativa compreso il linfoma, o segni e sintomi suggestivi di possibile malattia linfoproliferativa, come linfoadenopatia di dimensioni o localizzazione insolite (ad esempio, linfonodi nel triangolo posteriore del collo, sottoclavicolare, epitrocleare, o aree periaortiche), o epatomegalia o splenomegalia clinicamente significative
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: regime posologico di ustekinumab 1
I soggetti riceveranno una singola dose di induzione endovenosa (IV) di 3 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) per soggetti inferiori a <40 chilogrammi (kg) o 130 milligrammi (mg) per soggetti maggiori o uguali a >= 40 kg alla settimana 0 seguita da una dose di mantenimento sottocutanea (SC) di 2 mg/kg per soggetti < 40 kg o 90 mg per soggetti >= 40 kg alla settimana 8.
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I soggetti riceveranno una singola somministrazione endovenosa di ustekinumab (3 mg/kg per soggetti = 40 kg nel gruppo 1 e 9 mg/kg per soggetti < 40 kg o 390 mg per soggetti >= 40 kg nel gruppo 2) alla settimana 0 seguita da Somministrazione SC di ustekinumab (2 mg/kg per soggetti < 40 kg o 90 mg per soggetti >= 40 kg alla settimana 8.
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Sperimentale: Gruppo 2: regime posologico di ustekinumab 2
I soggetti riceveranno una singola dose endovenosa (IV) di 9 mg/kg per soggetti <40 kg o 390 mg per soggetti >= 40 kg alla settimana 0 seguita da una dose di mantenimento SC di 2 mg/kg per soggetti <40 kg o 90 mg per soggetti >= 40 kg alla settimana 8.
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I soggetti riceveranno una singola somministrazione endovenosa di ustekinumab (3 mg/kg per soggetti = 40 kg nel gruppo 1 e 9 mg/kg per soggetti < 40 kg o 390 mg per soggetti >= 40 kg nel gruppo 2) alla settimana 0 seguita da Somministrazione SC di ustekinumab (2 mg/kg per soggetti < 40 kg o 90 mg per soggetti >= 40 kg alla settimana 8.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni sieriche di ustekinumab nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
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Verranno raccolti campioni di siero per misurare le concentrazioni sieriche di Ustekinumab.
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Fino alla settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta clinica misurata dal punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico (PCDAI).
Lasso di tempo: Settimana 6
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La risposta clinica è definita come una riduzione maggiore o uguale a (>=) di 15 punti rispetto al basale nel punteggio totale del Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI), accompagnata da un punteggio totale PDCAI inferiore o uguale a (<=) 30 punti.
PCDAI è un indice utilizzato per misurare l'attività della malattia dei pazienti pediatrici con malattia di Crohn valutando il dolore addominale, la frequenza delle feci, il funzionamento del paziente, l'ematocrito, la velocità di eritrosedimentazione, l'albumina, il peso, l'altezza, la dolorabilità o la massa addominale, la malattia perirettale e le manifestazioni extraintestinali.
Va da 0 a 100; i punteggi più alti indicano una malattia più attiva.
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Settimana 6
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Remissione clinica misurata dal punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico (PCDAI).
Lasso di tempo: Settimana 8
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La remissione clinica è definita come punteggio PCDAI inferiore o uguale a (<=) 10.
PCDAI è un indice utilizzato per misurare l'attività della malattia dei pazienti pediatrici con malattia di Crohn valutando il dolore addominale, la frequenza delle feci, il funzionamento del paziente, l'ematocrito, gli eritrociti, la velocità di sedimentazione, l'albumina, il peso, l'altezza, la dolorabilità o la massa addominale, la malattia perirettale e le manifestazioni extraintestinali.
Va da 0 a 100; i punteggi più alti indicano una malattia più attiva.
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Settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
19 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
18 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
18 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108233
- CNTO1275CRD1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-001956-22 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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