Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne ustekinumabu u dzieci i młodzieży z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna (STELARA)

1 maja 2023 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie farmakokinetyczne ustekinumabu u dzieci i młodzieży z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) ustekinumabu u osób w wieku od 2 do mniej niż (<) 18 lat w USA lub od 6 do mniej niż (<) 18 lat w innych krajach i określenie, czy jest podobna do obserwowanej u dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej czynną postacią choroby Leśniowskiego-Crohna (CD). Również w celu oceny bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności ustekinumabu w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej aktywnej postaci CD. Główna część badania trwa do 16. tygodnia, kiedy to wszyscy pacjenci, którzy odnoszą korzyści z leczenia podtrzymującego ustekinumabem (zgodnie z ustaleniami badacza), kwalifikują się do długoterminowego przedłużenia (LTE) i dalszego otrzymywania ustekinumabu. Przedłużenie badania kończy się w 268. tygodniu lub po udostępnieniu badania koszyka LTE (CNTO1275ISD3001), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Jeśli uczestnicy nie wyrażą zgody/zgodzą się na badanie koszyka LTE, będą kontynuować obserwację bezpieczeństwa przez około 20 tygodni po podaniu ostatniego środka badanego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1020
        • Universitair Kinderziekenhuis Koningin Fabiola
      • Brussel, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Jette, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Francja
      • Paris, Francja, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Necker
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V6H3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Sainte Justine
  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, 80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital
      • Wuppertal, Niemcy, 42283
        • HELIOS Klinikum Wuppertal GmbH
  • Polska
      • Lodz, Polska, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Warszawa, Polska, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wroclaw, Polska, 50-369
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Childrens Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Children's Center For Digestive Healthcare, Llc
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Center For Digestive Health Systems-Greenville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być pacjentem pediatrycznym w wieku od 2 do mniej niż (<) 18 lat w Stanach Zjednoczonych, w wieku od 6 do <18 lat w innych krajach, dowolnej płci, o masie ciała większej lub równej (>=) 10 kilogramów (kg)
  • mieć chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD) lub CD z przetokami trwającą co najmniej 3 miesiące, z aktywnym zapaleniem okrężnicy, zapaleniem jelita krętego lub zapaleniem jelita krętego, potwierdzoną w dowolnym momencie w przeszłości za pomocą radiografii, histologii i / lub endoskopii
  • Musi mieć umiarkowaną lub ciężką aktywną CD określoną przez: wyjściowy wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (PCDAI) większy niż (>) 30 i co najmniej jedno z poniższych: nieprawidłowe białko C-reaktywne (CRP) > 0,3 miligrama na decylitr ( mg/dl) lub 3,0 miligramów na litr (mg/l) podczas badania przesiewowego) lub kalprotektyny w kale >250 miligramów na kilogram (mg/kg) podczas badania przesiewowego lub ileokolonoskopii z objawami czynnej CD (zdefiniowanej jako owrzodzenie jelita krętego i/lub okrężnicy ) podczas kwalifikacji do tego badania, w tym podczas wizyty wyjściowej
  • Wcześniejsze lub obecne leczenie CD musi obejmować co najmniej 1 z następujących: Obecne leczenie co najmniej 1 z następujących terapii: doustne kortykosteroidy, immunomodulatory azatiopryna, 6-MP lub metotreksat lub obecnie lub w przeszłości przyjmowano kortykosteroidy uzależnieni lub w przeszłości nie reagowali lub nie tolerowali co najmniej 1 z następujących terapii, w tym doustnych lub dożylnych kortykosteroidów lub immunomodulatorów 6-merkaptopuryny, azatiopryny lub metotreksatu, lub wymagali więcej niż 3 kursów doustnych lub dożylnych kortykosteroidów w ciągu ostatniego roku
  • Mieć ujemne wyniki kału na obecność patogenów jelitowych. Badania kału muszą obejmować posiew kału i oznaczenie toksyny Clostridium difficile. Muszą one zostać wykonane podczas badania przesiewowego lub aktualnego epizodu zaostrzenia choroby, o ile badania kału wykonano w ciągu 4 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego czynnika

Kryteria wyłączenia:

  • Ma powikłania CD, takie jak objawowe zwężenia lub zwężenia, zespół krótkiego jelita lub inne objawy, które mogą wymagać operacji, mogą wykluczać użycie PCDAI do oceny odpowiedzi na terapię lub mogą zakłócać zdolność oceny efektu leczenia ustekinumabem
  • Obecnie ma lub podejrzewa się, że ma ropień. Świeże ropnie skórne i okołoodbytnicze nie są wykluczone, jeśli zostaną zdrenowane i odpowiednio leczone co najmniej 3 tygodnie przed punktem wyjściowym lub 8 tygodni przed punktem wyjściowym w przypadku ropni w obrębie jamy brzusznej, pod warunkiem, że nie przewiduje się potrzeby dalszej operacji. Uczestnik z czynną przetoką może zostać włączony, jeśli nie przewiduje się potrzeby operacji i obecnie nie ma zidentyfikowanych ropni
  • Miał jakąkolwiek resekcję jelita w ciągu 6 miesięcy lub jakąkolwiek inną operację w obrębie jamy brzusznej w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym
  • Ma drenującą (tj. działającą) stomię lub stomię
  • Obecność lub historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego, w tym obecność lub historia choroby limfoproliferacyjnej, w tym chłoniaka, lub objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące możliwą chorobę limfoproliferacyjną, taką jak powiększenie węzłów chłonnych o nietypowym rozmiarze lub lokalizacji (np. lub okolice okołoaortalne) lub klinicznie istotne powiększenie wątroby lub splenomegalii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: schemat dawkowania ustekinumabu 1
Pacjenci otrzymają pojedynczą dożylną (iv.) dawkę indukującą 3 miligramy na kilogram (mg/kg) dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 40 kilogramów (kg) lub 130 miligramów (mg) dla pacjentów o masie ciała większej lub równej >= 40 kg w tygodniu 0, a następnie podskórnie (sc.) dawka podtrzymująca 2 mg/kg mc. u pacjentów o masie ciała < 40 kg lub 90 mg u pacjentów o masie ciała >= 40 kg w 8. tygodniu.
Lek: Ustekinumab
Pacjenci otrzymają pojedyncze podanie dożylne ustekinumabu (3 mg/kg dla pacjentów = 40 kg w grupie 1 i 9 mg/kg dla pacjentów < 40 kg lub 390 mg dla pacjentów >= 40 kg w grupie 2) w tygodniu 0, a następnie Podanie podskórne ustekinumabu (2 mg/kg u pacjentów o masie ciała < 40 kg lub 90 mg u pacjentów o masie ciała >= 40 kg w 8. tygodniu.
Eksperymentalny: Grupa 2: schemat dawkowania ustekinumabu 2
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę dożylną (IV) 9 mg/kg dla pacjentów <40 kg lub 390 mg dla pacjentów >= 40 kg w tygodniu 0, a następnie dawkę podtrzymującą podskórnie 2 mg/kg dla pacjentów <40 kg lub 90 mg dla pacjentów >= 40 kg w 8. tygodniu.
Lek: Ustekinumab
Pacjenci otrzymają pojedyncze podanie dożylne ustekinumabu (3 mg/kg dla pacjentów = 40 kg w grupie 1 i 9 mg/kg dla pacjentów < 40 kg lub 390 mg dla pacjentów >= 40 kg w grupie 2) w tygodniu 0, a następnie Podanie podskórne ustekinumabu (2 mg/kg u pacjentów o masie ciała < 40 kg lub 90 mg u pacjentów o masie ciała >= 40 kg w 8. tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia ustekinumabu w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Zostaną pobrane próbki surowicy w celu zmierzenia stężenia ustekinumabu w surowicy.
Do 16 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna mierzona za pomocą wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (PCDAI).
Ramy czasowe: Tydzień 6
Odpowiedź kliniczna jest zdefiniowana jako większa lub równa (>=) 15-punktowa redukcja w stosunku do wartości początkowej całkowitego wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (PCDAI), któremu towarzyszy całkowity wynik PDCAI mniejszy lub równy (<=) 30 zwrotnica. PCDAI jest wskaźnikiem używanym do pomiaru aktywności choroby u dzieci i młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna, oceniającym ból brzucha, częstość stolca, funkcjonowanie pacjenta, hematokryt, szybkość opadania krwinek czerwonych, albuminę, masę ciała, wzrost, tkliwość lub masę brzucha, chorobę okołoodbytniczą i objawy pozajelitowe. Mieści się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na bardziej aktywną chorobę.
Tydzień 6
Remisja kliniczna mierzona na podstawie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (PCDAI).
Ramy czasowe: Tydzień 8
Remisję kliniczną definiuje się jako wynik PCDAI mniejszy lub równy (<=) 10. PCDAI jest wskaźnikiem używanym do pomiaru aktywności choroby u dzieci i młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna, oceniającym ból brzucha, częstość wypróżnień, funkcjonowanie pacjenta, hematokryt, erytrocyty, szybkość sedymentacji, albuminę, wagę, wzrost, tkliwość lub masę brzucha, chorobę okołoodbytniczą i objawy pozajelitowe. Mieści się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na bardziej aktywną chorobę.
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108233
  • CNTO1275CRD1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-001956-22 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Ustekinumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj