식도 편평 세포 암종 환자에서 도세탁셀 + 시스플라틴 대 5-플루오로우라실 + 시스플라틴을 사용한 최종 동시 화학방사선 요법
2016년 11월 16일 업데이트: Zhu Yujia
식도 편평 세포 암종 환자에서 도세탁셀 + 시스플라틴 대 5-플루오로우라실 + 시스플라틴을 사용한 최종 동시 화학방사선 요법: 2상 무작위 통제 시험
이 2상 연구에서 연구자들은 식도 편평 세포 암종(ESCC) 환자에서 도세탁셀과 시스플라틴(DP 요법) 대 5-플루오로우라실과 시스플라틴(PF 요법)을 병용한 최종 동시 화학방사선 요법(CCRT)의 효능과 독성을 평가하는 것을 목표로 합니다. .
연구 개요
상세 설명
식도암은 전 세계적으로 가장 치명적인 악성 종양 중 하나입니다.
근치 수술은 절제 가능한 식도암 환자의 주요 치료법이었습니다.
의학적으로 부적합한 환자 또는 수술을 거부하는 의학적으로 적합한 환자의 경우 최종 방사선 요법과 병용 화학 요법이 표준 치료법으로 확립되었습니다.
1980년대 이후 식도암에 대한 방사선 요법과 함께 가장 널리 사용되는 화학 요법은 시스플라틴(CDDP) + 5-플루오로우라실(5-FU)(PF 요법)이었습니다.
그러나 국소적으로 지속적이거나 재발하는 질병은 여전히 매우 흔했고 생존율은 여전히 낮았습니다.
방사선 요법 종양학 그룹(RTOG)이 수행한 이전의 여러 연구에서 방사선 선량 증가의 효능을 조사했지만 모든 결과가 실망스러웠습니다.
그리고 강화된 PF 요법 또는 파클리탁셀 및 옥살리플라틴과 같은 차세대 세포독성 제제를 통합한 연구는 표준 용량 PF 요법에 비해 어떠한 이점도 나타내지 않았습니다.
이 2상 연구에서 연구자들은 식도 편평 세포 암종(ESCC) 환자에서 도세탁셀과 시스플라틴(DP 요법) 대 5-플루오로우라실과 시스플라틴(PF 요법)을 병용한 최종 동시 화학방사선 요법(CCRT)의 효능과 독성을 평가하는 것을 목표로 합니다. .
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- SYSU Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 식도의 편평 세포 암종 환자
- 식도암에 대한 AJCC(American Joint Committee on Cancer) 병기결정 시스템 제6판에 따른 전이성 체강 또는 경부 림프절을 포함한 II-IVA기 질환
- 18세에서 70세 사이
- Karnofsky 성과 상태(KPS) 점수 ≥ 70
- 적절한 골수 기능(백혈구 수 ≥ 4000/uL, 혈소판 수 ≥ 100,000/uL), 적절한 간 기능(혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수치 및 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수치 < 정상 상한치의 2배, 혈청 빌리루빈 1.5 mg/dL 미만), 적절한 신장 기능(크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min)
- 다른 심각한 의학적 상태 없음
- 기대 수명 ≥ 3개월
- 서면 동의서
제외 기준:
- 치료 전 원격 전이(전이성 복강 림프절 또는 경부 림프절 제외) 검출 치료 전
- CDDP, 5-FU 또는 도세탁셀에 대한 알려진 알레르기
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 피에프그룹
활성 비교기 그룹입니다.
이 그룹의 모든 환자는 PF 요법(5-플루오로우라실 + 시스플라틴)과 동시 화학방사선요법을 받게 됩니다.
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방사선 요법: 모든 환자는 기존의 방사선 요법, 1.8-2.0을 받았습니다. 분획당 Gy 및 주당 5 분획. 처방 선량은 PTV1에 60-64 Gy, PTV2에 50 Gy였습니다. 환자들은 3차원 입체조형방사선치료(3D-CRT) 또는 세기조절방사선치료(IMRT)를 받았다. 3D-CRT 치료 계획은 Pinnacle 계획 시스템에 의해 계산되었고 IMRT 치료 계획은 Monacle 계획 시스템에 의해 계산되었습니다. 모든 환자는 6-MV 또는 8-MV 선형 가속기로 치료를 받았습니다. 화학 요법: 모든 환자는 방사선 요법과 동시에 2주기의 화학 요법을 받았습니다. PF 그룹에 할당된 환자는 3주 간격으로 2주기의 PF 요법(1일에 시스플라틴 80mg/m2 및 1-4일에 매일 24시간 동안 5-FU 1000mg/m2 연속 주입)을 받았습니다. 4등급 혈액학적 독성 또는 중증의 비혈액학적 독성의 경우, 후속 화학요법 주기에서 용량 조절이 수행되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 디피그룹
실험군입니다.
이 그룹의 모든 환자는 DP 요법(도세탁셀 + 시스플라틴)과 동시 화학방사선요법을 받게 됩니다.
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방사선 요법: 모든 환자는 기존의 방사선 요법, 1.8-2.0을 받았습니다. 분획당 Gy 및 주당 5 분획. 처방 선량은 PTV1에 60-64 Gy, PTV2에 50 Gy였습니다. 환자들은 3차원 입체조형방사선치료(3D-CRT) 또는 세기조절방사선치료(IMRT)를 받았다. 3D-CRT 치료 계획은 Pinnacle 계획 시스템에 의해 계산되었고 IMRT 치료 계획은 Monacle 계획 시스템에 의해 계산되었습니다. 모든 환자는 6-MV 또는 8-MV 선형 가속기로 치료를 받았습니다. 화학 요법: 모든 환자는 방사선 요법과 동시에 2주기의 화학 요법을 받았습니다. DP 그룹에 배정된 환자는 3주 간격으로 2주기의 DP 요법(제1일에 도세탁셀 60 mg/m2 제공 및 제1일에 제공되는 시스플라틴 80 mg/m2)을 받았습니다. 4등급 혈액학적 독성 또는 중증의 비혈액학적 독성의 경우, 후속 화학요법 주기에서 용량 조절이 수행되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일로부터 사망일까지 최대 5년.
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무작위 배정일로부터 사망일까지 최대 5년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 반응률
기간: 무작위 배정일로부터 치료 완료 후 6주까지.
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무작위 배정일로부터 치료 완료 후 6주까지.
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진행 없는 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 5년을 평가했습니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 5년을 평가했습니다.
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급성 치료 관련 독성
기간: 무작위 배정일로부터 치료 완료 후 6개월까지.
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무작위 배정일로부터 치료 완료 후 6개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yonghong Hu, MD, Sun Yat-sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cooper JS, Guo MD, Herskovic A, Macdonald JS, Martenson JA Jr, Al-Sarraf M, Byhardt R, Russell AH, Beitler JJ, Spencer S, Asbell SO, Graham MV, Leichman LL. Chemoradiotherapy of locally advanced esophageal cancer: long-term follow-up of a prospective randomized trial (RTOG 85-01). Radiation Therapy Oncology Group. JAMA. 1999 May 5;281(17):1623-7. doi: 10.1001/jama.281.17.1623.
- Minsky BD, Pajak TF, Ginsberg RJ, Pisansky TM, Martenson J, Komaki R, Okawara G, Rosenthal SA, Kelsen DP. INT 0123 (Radiation Therapy Oncology Group 94-05) phase III trial of combined-modality therapy for esophageal cancer: high-dose versus standard-dose radiation therapy. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1167-74. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1167.
- Gaspar LE, Winter K, Kocha WI, Coia LR, Herskovic A, Graham M. A phase I/II study of external beam radiation, brachytherapy, and concurrent chemotherapy for patients with localized carcinoma of the esophagus (Radiation Therapy Oncology Group Study 9207): final report. Cancer. 2000 Mar 1;88(5):988-95.
- Katsumata N, Yasuda M, Takahashi F, Isonishi S, Jobo T, Aoki D, Tsuda H, Sugiyama T, Kodama S, Kimura E, Ochiai K, Noda K; Japanese Gynecologic Oncology Group. Dose-dense paclitaxel once a week in combination with carboplatin every 3 weeks for advanced ovarian cancer: a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2009 Oct 17;374(9698):1331-8. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61157-0. Epub 2009 Sep 18.
- Ruppert BN, Watkins JM, Shirai K, Wahlquist AE, Garrett-Mayer E, Aguero EG, Sherman CA, Reed CE, Sharma AK. Cisplatin/Irinotecan versus carboplatin/paclitaxel as definitive chemoradiotherapy for locoregionally advanced esophageal cancer. Am J Clin Oncol. 2010 Aug;33(4):346-52. doi: 10.1097/COC.0b013e3181aaca26.
- Herskovic A, Martz K, al-Sarraf M, Leichman L, Brindle J, Vaitkevicius V, Cooper J, Byhardt R, Davis L, Emami B. Combined chemotherapy and radiotherapy compared with radiotherapy alone in patients with cancer of the esophagus. N Engl J Med. 1992 Jun 11;326(24):1593-8. doi: 10.1056/NEJM199206113262403.
- al-Sarraf M, Martz K, Herskovic A, Leichman L, Brindle JS, Vaitkevicius VK, Cooper J, Byhardt R, Davis L, Emami B. Progress report of combined chemoradiotherapy versus radiotherapy alone in patients with esophageal cancer: an intergroup study. J Clin Oncol. 1997 Jan;15(1):277-84. doi: 10.1200/JCO.1997.15.1.277. Erratum In: J Clin Oncol 1997 Feb;15(2):866.
- Minsky BD, Neuberg D, Kelsen DP, Pisansky TM, Ginsberg R, Benson A 3rd. Neoadjuvant chemotherapy plus concurrent chemotherapy and high-dose radiation for squamous cell carcinoma of the esophagus: a preliminary analysis of the phase II intergroup trial 0122. J Clin Oncol. 1996 Jan;14(1):149-55. doi: 10.1200/JCO.1996.14.1.149.
- Ajani JA, Winter K, Komaki R, Kelsen DP, Minsky BD, Liao Z, Bradley J, Fromm M, Hornback D, Willett CG. Phase II randomized trial of two nonoperative regimens of induction chemotherapy followed by chemoradiation in patients with localized carcinoma of the esophagus: RTOG 0113. J Clin Oncol. 2008 Oct 1;26(28):4551-6. doi: 10.1200/JCO.2008.16.6918. Epub 2008 Jun 23.
- Mason KA, Hunter NR, Milas M, Abbruzzese JL, Milas L. Docetaxel enhances tumor radioresponse in vivo. Clin Cancer Res. 1997 Dec;3(12 Pt 1):2431-8.
- Hennequin C, Giocanti N, Favaudon V. Interaction of ionizing radiation with paclitaxel (Taxol) and docetaxel (Taxotere) in HeLa and SQ20B cells. Cancer Res. 1996 Apr 15;56(8):1842-50.
- Li QQ, Liu MZ, Hu YH, Liu H, He ZY, Lin HX. Definitive concomitant chemoradiotherapy with docetaxel and cisplatin in squamous esophageal carcinoma. Dis Esophagus. 2010 Apr;23(3):253-9. doi: 10.1111/j.1442-2050.2009.01003.x. Epub 2009 Aug 28.
- Einzig AI, Neuberg D, Remick SC, Karp DD, O'Dwyer PJ, Stewart JA, Benson AB 3rd. Phase II trial of docetaxel (Taxotere) in patients with adenocarcinoma of the upper gastrointestinal tract previously untreated with cytotoxic chemotherapy: the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) results of protocol E1293. Med Oncol. 1996 Jun;13(2):87-93. doi: 10.1007/BF02993858.
- Ohtsu A, Boku N, Muro K, Chin K, Muto M, Yoshida S, Satake M, Ishikura S, Ogino T, Miyata Y, Seki S, Kaneko K, Nakamura A. Definitive chemoradiotherapy for T4 and/or M1 lymph node squamous cell carcinoma of the esophagus. J Clin Oncol. 1999 Sep;17(9):2915-21. doi: 10.1200/JCO.1999.17.9.2915.
- Minsky BD, Neuberg D, Kelsen DP, Pisansky TM, Ginsberg RJ, Pajak T, Salter M, Benson AB 3rd. Final report of Intergroup Trial 0122 (ECOG PE-289, RTOG 90-12): Phase II trial of neoadjuvant chemotherapy plus concurrent chemotherapy and high-dose radiation for squamous cell carcinoma of the esophagus. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Feb 1;43(3):517-23. doi: 10.1016/s0360-3016(98)00463-5.
- Chandra A, Guerrero TM, Liu HH, Tucker SL, Liao Z, Wang X, Murshed H, Bonnen MD, Garg AK, Stevens CW, Chang JY, Jeter MD, Mohan R, Cox JD, Komaki R. Feasibility of using intensity-modulated radiotherapy to improve lung sparing in treatment planning for distal esophageal cancer. Radiother Oncol. 2005 Dec;77(3):247-53. doi: 10.1016/j.radonc.2005.10.017. Epub 2005 Nov 17.
- Wu VW, Kwong DL, Sham JS. Target dose conformity in 3-dimensional conformal radiotherapy and intensity modulated radiotherapy. Radiother Oncol. 2004 May;71(2):201-6. doi: 10.1016/j.radonc.2004.03.004.
- Wu Q, Manning M, Schmidt-Ullrich R, Mohan R. The potential for sparing of parotids and escalation of biologically effective dose with intensity-modulated radiation treatments of head and neck cancers: a treatment design study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Jan 1;46(1):195-205. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00304-1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YP2010138
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