Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Definitieve gelijktijdige chemoradiotherapie met docetaxel plus cisplatine versus 5-fluorouracil plus cisplatine bij patiënten met slokdarmplaveiselcelcarcinoom

16 november 2016 bijgewerkt door: Zhu Yujia

Definitieve gelijktijdige chemoradiotherapie met docetaxel plus cisplatine versus 5-fluorouracil plus cisplatine bij patiënten met slokdarmplaveiselcelcarcinoom: een fase II gerandomiseerde gecontroleerde studie

In deze fase II-studie willen de onderzoekers de werkzaamheid en toxiciteit evalueren van definitieve gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) met docetaxel plus cisplatine (DP-regime) versus 5-fluorouracil plus cisplatine (PF-regime) bij patiënten met slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ESCC). .

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slokdarmkanker is wereldwijd een van de meest dodelijke maligniteiten. Radicale chirurgie is de primaire behandeling voor patiënten met resectabele slokdarmkanker. Voor medisch ongeschikte patiënten of medisch geschikte patiënten die een operatie weigeren, is definitieve radiotherapie plus gelijktijdige chemotherapie als standaardbehandeling vastgesteld. Sinds de jaren '80 was cisplatine (CDDP) plus 5-fluorouracil (5-FU) (het PF-regime) het meest gebruikte chemotherapeutische regime in combinatie met radiotherapie voor slokdarmkanker. Locoregionaal persistente of recidiverende ziekten kwamen echter nog vrij vaak voor en de overleving bleef slecht. Verschillende eerdere studies uitgevoerd door de radiotherapie-oncologiegroep (RTOG) onderzochten de effectiviteit van verhoging van de stralingsdosis, maar alle resultaten bleken teleurstellend. En studies die een geïntensiveerd PF-regime of cytotoxische middelen van de nieuwe generatie zoals paclitaxel en oxaliplatine bevatten, toonden ook geen enkel voordeel ten opzichte van het PF-regime met standaarddosering. In deze fase II-studie willen de onderzoekers de werkzaamheid en toxiciteit evalueren van definitieve gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) met docetaxel plus cisplatine (DP-regime) versus 5-fluorouracil plus cisplatine (PF-regime) bij patiënten met slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ESCC). .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • SYSU Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met histologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm
  • stadium II-IVA-ziekte, inclusief metastatische coeliakie of cervicale knopen, volgens de zesde editie van het American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiëringssysteem voor slokdarmkanker
  • leeftijd tussen de 18 en 70 jaar
  • Karnofsky Performance Status (KPS)-score ≥ 70
  • adequate beenmergfunctie (aantal leukocyten ≥ 4000/uL, aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/uL), adequate leverfunctie (serum alanine aminotransferase (ALT) spiegel en serum aspartaat aminotransferase (AST) spiegel < tweemaal de bovengrens van normaal, en serum bilirubine -spiegel van <1,5 mg/dl), en adequate nierfunctie (creatinineklaring ≥ 50 ml/min)
  • geen andere ernstige medische aandoeningen
  • levensverwachting ≥ 3 maanden
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • detectie van metastasen op afstand (exclusief metastatische coeliakie of cervicale klieren) vóór behandeling vóór behandeling
  • bekende allergie voor CDDP, 5-FU of docetaxel
  • zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PF groep
Dit is de actieve vergelijkingsgroep. Alle patiënten in deze groep krijgen gelijktijdig chemoradiotherapie met een PF-regime (5-fluorouracil plus cisplatine).
Geneesmiddel: Fluoruracil

Radiotherapie: alle patiënten ondergingen conventionele radiotherapie, 1,8-2,0 Gy per fractie en 5 fracties per week. De voorgeschreven dosis was 60-64 Gy voor PTV1 en 50 Gy voor PTV2. Patiënten kregen driedimensionale conforme radiotherapie (3D-CRT) of intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT). 3D-CRT-behandelplannen werden berekend door het Pinnacle-planningssysteem en IMRT-behandelplannen werden berekend door het Monacle-planningssysteem. Alle patiënten werden behandeld met een 6-MV of 8-MV lineaire versneller.

Chemotherapie: Alle patiënten kregen gelijktijdig met radiotherapie twee cycli chemotherapie. Patiënten toegewezen aan de PF-groep kregen twee cycli van PF-regime (cisplatine 80 mg/m2 toegediend op dag 1 en 5-FU 1000 mg/m2 continu infuus gedurende 24 uur per dag op dagen 1-4) met een interval van 3 weken. In gevallen van graad 4 hematologische toxiciteit of ernstige niet-hematologische toxiciteiten werd dosisaanpassing uitgevoerd in de daaropvolgende chemotherapiecyclus.

Andere namen:
  • cisplatine
Experimenteel: DP groep
Dit is de experimentele groep. Alle patiënten in deze groep krijgen gelijktijdig chemoradiotherapie met een DP-regime (docetaxel plus cisplatine).
Geneesmiddel: Docetaxel

Radiotherapie: alle patiënten ondergingen conventionele radiotherapie, 1,8-2,0 Gy per fractie en 5 fracties per week. De voorgeschreven dosis was 60-64 Gy voor PTV1 en 50 Gy voor PTV2. Patiënten kregen driedimensionale conforme radiotherapie (3D-CRT) of intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT). 3D-CRT-behandelplannen werden berekend door het Pinnacle-planningssysteem en IMRT-behandelplannen werden berekend door het Monacle-planningssysteem. Alle patiënten werden behandeld met een 6-MV of 8-MV lineaire versneller.

Chemotherapie: Alle patiënten kregen gelijktijdig met radiotherapie twee cycli chemotherapie. Patiënten toegewezen aan de DP-groep kregen twee cycli van DP-regime (docetaxel 60 mg/m2 toegediend op dag 1 en cisplatine 80 mg/m2 afgeleverd op dag 1) met een interval van 3 weken. In gevallen van graad 4 hematologische toxiciteit of ernstige niet-hematologische toxiciteiten werd dosisaanpassing uitgevoerd in de daaropvolgende chemotherapiecyclus.

Andere namen:
  • cisplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, tot 5 jaar.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, tot 5 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot zes weken na voltooiing van de behandeling.
Vanaf de datum van randomisatie tot zes weken na voltooiing van de behandeling.
Voortgangsvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar.
Acute behandelingsgerelateerde toxiciteiten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot zes maanden na voltooiing van de behandeling.
Vanaf de datum van randomisatie tot zes maanden na voltooiing van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhu Yujia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yonghong Hu, MD, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YP2010138

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fluoruracil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren