Definitivní souběžná chemoradioterapie s docetaxelem plus cisplatina versus 5-fluorouracil plus cisplatina u pacientů s spinocelulárním karcinomem jícnu
16. listopadu 2016 aktualizováno: Zhu Yujia
Definitivní souběžná chemoradioterapie s docetaxelem plus cisplatina versus 5-fluorouracil plus cisplatina u pacientů s spinocelulárním karcinomem jícnu: randomizovaná kontrolovaná studie fáze II
V této studii fáze II se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení účinnosti a toxicity definitivní souběžné chemoradioterapie (CCRT) s docetaxelem plus cisplatinou (režim DP) versus 5-fluorouracil plus cisplatina (režim PF) u pacientů s spinocelulárním karcinomem jícnu (ESCC) .
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina jícnu je celosvětově jednou z nejsmrtelnějších malignit.
Radikální chirurgie byla primární léčbou pacientů s resekabilním karcinomem jícnu.
Pro zdravotně nezpůsobilé pacienty nebo zdravotně způsobilé pacienty, kteří odmítli operaci, byla jako standardní léčba zavedena definitivní radioterapie plus souběžná chemoterapie.
Od 80. let 20. století byl nejpoužívanějším chemoterapeutickým režimem v kombinaci s radioterapií u karcinomu jícnu cisplatina (CDDP) plus 5-fluorouracil (5-FU) (režim PF).
Lokoregionálně perzistentní nebo recidivující onemocnění však byla stále poměrně běžná a přežití zůstalo špatné.
Několik předchozích studií provedených radioterapeutickou onkologickou skupinou (RTOG) zkoumalo účinnost eskalace radiační dávky, ale všechny výsledky byly zklamáním.
A ani studie zahrnující intenzifikovaný režim PF nebo cytotoxická činidla nové generace, jako je paklitaxel a oxaliplatina, neprokázaly žádnou výhodu oproti režimu PF se standardním dávkováním.
V této studii fáze II se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení účinnosti a toxicity definitivní souběžné chemoradioterapie (CCRT) s docetaxelem plus cisplatinou (režim DP) versus 5-fluorouracil plus cisplatina (režim PF) u pacientů s spinocelulárním karcinomem jícnu (ESCC) .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- SYSU Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s histologicky prokázaným spinocelulárním karcinomem jícnu
- stadium II-IVA onemocnění, včetně metastatické celiakie nebo cervikálních uzlin, podle šestého vydání Amerického společného výboru pro rakovinu (AJCC) stagingového systému pro rakovinu jícnu
- ve věku od 18 do 70 let
- Skóre Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
- přiměřená funkce kostní dřeně (počet leukocytů ≥ 4000/ul, počet krevních destiček ≥ 100 000/ul), přiměřená funkce jater (hladina alaninaminotransferázy (ALT) v séru a hladina aspartátaminotransferázy (AST) < dvojnásobek horní hranice normy a sérový bilirubin hladina <1,5 mg/dl) a adekvátní funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 50 ml/min)
- žádné jiné vážné zdravotní potíže
- očekávaná délka života ≥ 3 měsíce
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- detekce vzdálených metastáz (s výjimkou metastatických celiakálních nebo krčních uzlin) před léčbou před léčbou
- známá alergie na CDDP, 5-FU nebo docetaxel
- těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina PF
Toto je aktivní srovnávací skupina.
Všichni pacienti v této skupině budou dostávat souběžnou chemoradioterapii s režimem PF (5-fluorouracil plus cisplatina).
|
Radioterapie: Všichni pacienti podstoupili konvenční radioterapii, 1,8-2,0 Gy na zlomek a 5 zlomků za týden. Předepsaná dávka byla 60-64 Gy do PTV1 a 50 Gy do PTV2. Pacienti dostávali buď trojrozměrnou konformní radioterapii (3D-CRT) nebo radiační terapii s modulovanou intenzitou (IMRT). Plány léčby 3D-CRT byly vypočítány plánovacím systémem Pinnacle a plány léčby IMRT byly vypočítány plánovacím systémem Monacle. Všichni pacienti byli léčeni lineárním urychlovačem 6-MV nebo 8-MV. Chemoterapie: Všichni pacienti dostávali dva cykly chemoterapie souběžně s radioterapií. Pacienti zařazení do skupiny PF dostávali dva cykly režimu PF (cisplatina 80 mg/m2 podaná 1. den a 5-FU 1000 mg/m2 kontinuální infuze po dobu 24 hodin denně ve dnech 1-4) ve 3týdenním intervalu. V případech hematologické toxicity stupně 4 nebo závažných nehematologických toxicit byla v následném cyklu chemoterapie provedena úprava dávky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina DP
Toto je experimentální skupina.
Všichni pacienti v této skupině budou dostávat souběžnou chemoradioterapii s režimem DP (docetaxel plus cisplatina).
|
Radioterapie: Všichni pacienti podstoupili konvenční radioterapii, 1,8-2,0 Gy na zlomek a 5 zlomků za týden. Předepsaná dávka byla 60-64 Gy do PTV1 a 50 Gy do PTV2. Pacienti dostávali buď trojrozměrnou konformní radioterapii (3D-CRT) nebo radiační terapii s modulovanou intenzitou (IMRT). Plány léčby 3D-CRT byly vypočítány plánovacím systémem Pinnacle a plány léčby IMRT byly vypočítány plánovacím systémem Monacle. Všichni pacienti byli léčeni lineárním urychlovačem 6-MV nebo 8-MV. Chemoterapie: Všichni pacienti dostávali dva cykly chemoterapie souběžně s radioterapií. Pacienti zařazení do skupiny DP dostávali dva cykly režimu DP (docetaxel 60 mg/m2 podaný 1. den a cisplatina 80 mg/m2 podaný 1. den) ve 3týdenním intervalu. V případech hematologické toxicity stupně 4 nebo závažných nehematologických toxicit byla v následném cyklu chemoterapie provedena úprava dávky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí, až 5 let.
|
Od data randomizace do data úmrtí, až 5 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra léčebné odpovědi
Časové okno: Od data randomizace do šesti týdnů po ukončení léčby.
|
Od data randomizace do šesti týdnů po ukončení léčby.
|
|
Progress Free Survival (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 5 let.
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 5 let.
|
|
Akutní toxicity související s léčbou
Časové okno: Od data randomizace do šesti měsíců po ukončení léčby.
|
Od data randomizace do šesti měsíců po ukončení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yonghong Hu, MD, Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cooper JS, Guo MD, Herskovic A, Macdonald JS, Martenson JA Jr, Al-Sarraf M, Byhardt R, Russell AH, Beitler JJ, Spencer S, Asbell SO, Graham MV, Leichman LL. Chemoradiotherapy of locally advanced esophageal cancer: long-term follow-up of a prospective randomized trial (RTOG 85-01). Radiation Therapy Oncology Group. JAMA. 1999 May 5;281(17):1623-7. doi: 10.1001/jama.281.17.1623.
- Minsky BD, Pajak TF, Ginsberg RJ, Pisansky TM, Martenson J, Komaki R, Okawara G, Rosenthal SA, Kelsen DP. INT 0123 (Radiation Therapy Oncology Group 94-05) phase III trial of combined-modality therapy for esophageal cancer: high-dose versus standard-dose radiation therapy. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1167-74. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1167.
- Gaspar LE, Winter K, Kocha WI, Coia LR, Herskovic A, Graham M. A phase I/II study of external beam radiation, brachytherapy, and concurrent chemotherapy for patients with localized carcinoma of the esophagus (Radiation Therapy Oncology Group Study 9207): final report. Cancer. 2000 Mar 1;88(5):988-95.
- Katsumata N, Yasuda M, Takahashi F, Isonishi S, Jobo T, Aoki D, Tsuda H, Sugiyama T, Kodama S, Kimura E, Ochiai K, Noda K; Japanese Gynecologic Oncology Group. Dose-dense paclitaxel once a week in combination with carboplatin every 3 weeks for advanced ovarian cancer: a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2009 Oct 17;374(9698):1331-8. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61157-0. Epub 2009 Sep 18.
- Ruppert BN, Watkins JM, Shirai K, Wahlquist AE, Garrett-Mayer E, Aguero EG, Sherman CA, Reed CE, Sharma AK. Cisplatin/Irinotecan versus carboplatin/paclitaxel as definitive chemoradiotherapy for locoregionally advanced esophageal cancer. Am J Clin Oncol. 2010 Aug;33(4):346-52. doi: 10.1097/COC.0b013e3181aaca26.
- Herskovic A, Martz K, al-Sarraf M, Leichman L, Brindle J, Vaitkevicius V, Cooper J, Byhardt R, Davis L, Emami B. Combined chemotherapy and radiotherapy compared with radiotherapy alone in patients with cancer of the esophagus. N Engl J Med. 1992 Jun 11;326(24):1593-8. doi: 10.1056/NEJM199206113262403.
- al-Sarraf M, Martz K, Herskovic A, Leichman L, Brindle JS, Vaitkevicius VK, Cooper J, Byhardt R, Davis L, Emami B. Progress report of combined chemoradiotherapy versus radiotherapy alone in patients with esophageal cancer: an intergroup study. J Clin Oncol. 1997 Jan;15(1):277-84. doi: 10.1200/JCO.1997.15.1.277. Erratum In: J Clin Oncol 1997 Feb;15(2):866.
- Minsky BD, Neuberg D, Kelsen DP, Pisansky TM, Ginsberg R, Benson A 3rd. Neoadjuvant chemotherapy plus concurrent chemotherapy and high-dose radiation for squamous cell carcinoma of the esophagus: a preliminary analysis of the phase II intergroup trial 0122. J Clin Oncol. 1996 Jan;14(1):149-55. doi: 10.1200/JCO.1996.14.1.149.
- Ajani JA, Winter K, Komaki R, Kelsen DP, Minsky BD, Liao Z, Bradley J, Fromm M, Hornback D, Willett CG. Phase II randomized trial of two nonoperative regimens of induction chemotherapy followed by chemoradiation in patients with localized carcinoma of the esophagus: RTOG 0113. J Clin Oncol. 2008 Oct 1;26(28):4551-6. doi: 10.1200/JCO.2008.16.6918. Epub 2008 Jun 23.
- Mason KA, Hunter NR, Milas M, Abbruzzese JL, Milas L. Docetaxel enhances tumor radioresponse in vivo. Clin Cancer Res. 1997 Dec;3(12 Pt 1):2431-8.
- Hennequin C, Giocanti N, Favaudon V. Interaction of ionizing radiation with paclitaxel (Taxol) and docetaxel (Taxotere) in HeLa and SQ20B cells. Cancer Res. 1996 Apr 15;56(8):1842-50.
- Li QQ, Liu MZ, Hu YH, Liu H, He ZY, Lin HX. Definitive concomitant chemoradiotherapy with docetaxel and cisplatin in squamous esophageal carcinoma. Dis Esophagus. 2010 Apr;23(3):253-9. doi: 10.1111/j.1442-2050.2009.01003.x. Epub 2009 Aug 28.
- Einzig AI, Neuberg D, Remick SC, Karp DD, O'Dwyer PJ, Stewart JA, Benson AB 3rd. Phase II trial of docetaxel (Taxotere) in patients with adenocarcinoma of the upper gastrointestinal tract previously untreated with cytotoxic chemotherapy: the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) results of protocol E1293. Med Oncol. 1996 Jun;13(2):87-93. doi: 10.1007/BF02993858.
- Ohtsu A, Boku N, Muro K, Chin K, Muto M, Yoshida S, Satake M, Ishikura S, Ogino T, Miyata Y, Seki S, Kaneko K, Nakamura A. Definitive chemoradiotherapy for T4 and/or M1 lymph node squamous cell carcinoma of the esophagus. J Clin Oncol. 1999 Sep;17(9):2915-21. doi: 10.1200/JCO.1999.17.9.2915.
- Minsky BD, Neuberg D, Kelsen DP, Pisansky TM, Ginsberg RJ, Pajak T, Salter M, Benson AB 3rd. Final report of Intergroup Trial 0122 (ECOG PE-289, RTOG 90-12): Phase II trial of neoadjuvant chemotherapy plus concurrent chemotherapy and high-dose radiation for squamous cell carcinoma of the esophagus. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Feb 1;43(3):517-23. doi: 10.1016/s0360-3016(98)00463-5.
- Chandra A, Guerrero TM, Liu HH, Tucker SL, Liao Z, Wang X, Murshed H, Bonnen MD, Garg AK, Stevens CW, Chang JY, Jeter MD, Mohan R, Cox JD, Komaki R. Feasibility of using intensity-modulated radiotherapy to improve lung sparing in treatment planning for distal esophageal cancer. Radiother Oncol. 2005 Dec;77(3):247-53. doi: 10.1016/j.radonc.2005.10.017. Epub 2005 Nov 17.
- Wu VW, Kwong DL, Sham JS. Target dose conformity in 3-dimensional conformal radiotherapy and intensity modulated radiotherapy. Radiother Oncol. 2004 May;71(2):201-6. doi: 10.1016/j.radonc.2004.03.004.
- Wu Q, Manning M, Schmidt-Ullrich R, Mohan R. The potential for sparing of parotids and escalation of biologically effective dose with intensity-modulated radiation treatments of head and neck cancers: a treatment design study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Jan 1;46(1):195-205. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00304-1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Karcinom
- Karcinom, skvamózní buňky
- Novotvary jícnu
- Spinocelulární karcinom jícnu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Docetaxel
- Cisplatina
- Fluorouracil
Další identifikační čísla studie
- YP2010138
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .