Definitiv samtidig kemoradioterapi med docetaxel plus cisplatin versus 5-fluorouracil plus cisplatin hos patienter med esophagealt planocellulært karcinom
16. november 2016 opdateret af: Zhu Yujia
Definitiv samtidig kemoradioterapi med docetaxel plus cisplatin versus 5-fluorouracil plus cisplatin hos patienter med esophageal pladecellecarcinom: et fase II randomiseret kontrolleret forsøg
I dette fase II-studie sigter efterforskerne på at evaluere effektiviteten og toksiciteten af definitiv samtidig kemoradioterapi (CCRT) med docetaxel plus cisplatin (DP-regime) versus 5-fluorouracil plus cisplatin (PF-regime) hos patienter med esophageal pladecellecarcinom (ESCC) .
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spiserørskræft er en af de mest dødelige maligne sygdomme i verden.
Radikal kirurgi har været den primære behandling for patienter med resektabel kræft i spiserøret.
For medicinsk uegnede patienter eller medicinsk velegnede patienter, der afslår operation, er der etableret definitiv strålebehandling plus samtidig kemoterapi som standardbehandling.
Siden 1980'erne var det mest udbredte kemoterapeutiske regime i kombination med strålebehandling mod esophageal cancer cisplatin (CDDP) plus 5-fluorouracil (5-FU) (PF-kuren).
Imidlertid var lokalregionalt vedvarende eller tilbagevendende sygdomme stadig ret almindelige, og overlevelsen forblev dårlig.
Adskillige tidligere undersøgelser udført af stråleterapionkologigruppen (RTOG) undersøgte effektiviteten af eskalering af stråledosis, men alle resultater viste sig skuffende.
Og undersøgelser, der inkorporerede intensiveret PF-regime eller ny generation af cytotoksiske midler, såsom paclitaxel og oxaliplatin, viste heller ikke nogen fordel i forhold til standarddosis-PF-regimet.
I dette fase II-studie sigter efterforskerne på at evaluere effektiviteten og toksiciteten af definitiv samtidig kemoradioterapi (CCRT) med docetaxel plus cisplatin (DP-regime) versus 5-fluorouracil plus cisplatin (PF-regime) hos patienter med esophageal pladecellecarcinom (ESCC) .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- SYSU Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med histologisk påvist planocellulært karcinom i spiserøret
- stadium II-IVA sygdom, herunder metastatiske cøliaki eller cervikale noder, ifølge den sjette udgave af American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscenesættelsessystem for esophageal cancer
- i alderen mellem 18 og 70 år
- Karnofsky Performance Status (KPS) score ≥ 70
- tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (leukocyttal ≥ 4000/uL, trombocyttal ≥ 100.000/uL), tilstrækkelig leverfunktion (serum alanin aminotransferase (ALT) niveau og serum aspartat aminotransferase (AST) niveau < to gange den øvre grænse for normal, og serum bilirubin niveau på <1,5 mg/dL) og tilstrækkelig nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 50 ml/min.)
- ingen andre alvorlige medicinske tilstande
- forventet levetid ≥ 3 måneder
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- påvisning af fjernmetastaser (eksklusive metastatiske cøliaki eller cervikale knuder) før behandling før behandling
- kendt allergi over for CDDP, 5-FU eller docetaxel
- graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PF gruppe
Dette er den aktive komparatorgruppe.
Alle patienter i denne gruppe vil modtage samtidig kemoradioterapi med PF-regimen (5-fluorouracil plus cisplatin).
|
Strålebehandling: Alle patienter gennemgik konventionel strålebehandling, 1,8-2,0 Gy pr. fraktion og 5 fraktioner om ugen. Den ordinerede dosis var 60-64 Gy til PTV1 og 50 Gy til PTV2. Patienterne modtog enten tredimensionel konform strålebehandling (3D-CRT) eller intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT). 3D-CRT behandlingsplaner blev beregnet af Pinnacle planlægningssystem og IMRT behandlingsplaner blev beregnet af Monacle planlægningssystem. Alle patienter blev behandlet med en 6-MV eller 8-MV lineær accelerator. Kemoterapi: Alle patienter fik to cyklusser med kemoterapi samtidig med strålebehandling. Patienter tilknyttet PF-gruppen modtog to cyklusser med PF-regimen (cisplatin 80 mg/m2 leveret på dag 1 og 5-FU 1000 mg/m2 kontinuerlig infusion over 24 timer dagligt på dag 1-4) med et 3-ugers interval. I tilfælde af grad 4 hæmatologisk toksicitet eller alvorlig ikke-hæmatologisk toksicitet blev dosisjustering udført i den efterfølgende kemoterapicyklus.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: DP gruppe
Dette er forsøgsgruppen.
Alle patienter i denne gruppe vil modtage samtidig kemoradioterapi med DP-regimen (docetaxel plus cisplatin).
|
Strålebehandling: Alle patienter gennemgik konventionel strålebehandling, 1,8-2,0 Gy pr. fraktion og 5 fraktioner om ugen. Den ordinerede dosis var 60-64 Gy til PTV1 og 50 Gy til PTV2. Patienterne modtog enten tredimensionel konform strålebehandling (3D-CRT) eller intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT). 3D-CRT behandlingsplaner blev beregnet af Pinnacle planlægningssystem og IMRT behandlingsplaner blev beregnet af Monacle planlægningssystem. Alle patienter blev behandlet med en 6-MV eller 8-MV lineær accelerator. Kemoterapi: Alle patienter fik to cyklusser med kemoterapi samtidig med strålebehandling. Patienter tilknyttet DP-gruppen modtog to cyklusser med DP-regimen (docetaxel 60 mg/m2 leveret på dag 1 og cisplatin 80 mg/m2 leveret på dag 1) med et 3-ugers interval. I tilfælde af grad 4 hæmatologisk toksicitet eller alvorlig ikke-hæmatologisk toksicitet blev dosisjustering udført i den efterfølgende kemoterapicyklus.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen op til 5 år.
|
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen op til 5 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlings responsrate
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til seks uger efter behandlingens afslutning.
|
Fra randomiseringsdatoen til seks uger efter behandlingens afslutning.
|
|
Progress Free Survival (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
|
|
Akutte behandlingsrelaterede toksiciteter
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til seks måneder efter behandlingens afslutning.
|
Fra randomiseringsdatoen til seks måneder efter behandlingens afslutning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yonghong Hu, MD, Sun Yat-sen University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cooper JS, Guo MD, Herskovic A, Macdonald JS, Martenson JA Jr, Al-Sarraf M, Byhardt R, Russell AH, Beitler JJ, Spencer S, Asbell SO, Graham MV, Leichman LL. Chemoradiotherapy of locally advanced esophageal cancer: long-term follow-up of a prospective randomized trial (RTOG 85-01). Radiation Therapy Oncology Group. JAMA. 1999 May 5;281(17):1623-7. doi: 10.1001/jama.281.17.1623.
- Minsky BD, Pajak TF, Ginsberg RJ, Pisansky TM, Martenson J, Komaki R, Okawara G, Rosenthal SA, Kelsen DP. INT 0123 (Radiation Therapy Oncology Group 94-05) phase III trial of combined-modality therapy for esophageal cancer: high-dose versus standard-dose radiation therapy. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1167-74. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1167.
- Gaspar LE, Winter K, Kocha WI, Coia LR, Herskovic A, Graham M. A phase I/II study of external beam radiation, brachytherapy, and concurrent chemotherapy for patients with localized carcinoma of the esophagus (Radiation Therapy Oncology Group Study 9207): final report. Cancer. 2000 Mar 1;88(5):988-95.
- Katsumata N, Yasuda M, Takahashi F, Isonishi S, Jobo T, Aoki D, Tsuda H, Sugiyama T, Kodama S, Kimura E, Ochiai K, Noda K; Japanese Gynecologic Oncology Group. Dose-dense paclitaxel once a week in combination with carboplatin every 3 weeks for advanced ovarian cancer: a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2009 Oct 17;374(9698):1331-8. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61157-0. Epub 2009 Sep 18.
- Ruppert BN, Watkins JM, Shirai K, Wahlquist AE, Garrett-Mayer E, Aguero EG, Sherman CA, Reed CE, Sharma AK. Cisplatin/Irinotecan versus carboplatin/paclitaxel as definitive chemoradiotherapy for locoregionally advanced esophageal cancer. Am J Clin Oncol. 2010 Aug;33(4):346-52. doi: 10.1097/COC.0b013e3181aaca26.
- Herskovic A, Martz K, al-Sarraf M, Leichman L, Brindle J, Vaitkevicius V, Cooper J, Byhardt R, Davis L, Emami B. Combined chemotherapy and radiotherapy compared with radiotherapy alone in patients with cancer of the esophagus. N Engl J Med. 1992 Jun 11;326(24):1593-8. doi: 10.1056/NEJM199206113262403.
- al-Sarraf M, Martz K, Herskovic A, Leichman L, Brindle JS, Vaitkevicius VK, Cooper J, Byhardt R, Davis L, Emami B. Progress report of combined chemoradiotherapy versus radiotherapy alone in patients with esophageal cancer: an intergroup study. J Clin Oncol. 1997 Jan;15(1):277-84. doi: 10.1200/JCO.1997.15.1.277. Erratum In: J Clin Oncol 1997 Feb;15(2):866.
- Minsky BD, Neuberg D, Kelsen DP, Pisansky TM, Ginsberg R, Benson A 3rd. Neoadjuvant chemotherapy plus concurrent chemotherapy and high-dose radiation for squamous cell carcinoma of the esophagus: a preliminary analysis of the phase II intergroup trial 0122. J Clin Oncol. 1996 Jan;14(1):149-55. doi: 10.1200/JCO.1996.14.1.149.
- Ajani JA, Winter K, Komaki R, Kelsen DP, Minsky BD, Liao Z, Bradley J, Fromm M, Hornback D, Willett CG. Phase II randomized trial of two nonoperative regimens of induction chemotherapy followed by chemoradiation in patients with localized carcinoma of the esophagus: RTOG 0113. J Clin Oncol. 2008 Oct 1;26(28):4551-6. doi: 10.1200/JCO.2008.16.6918. Epub 2008 Jun 23.
- Mason KA, Hunter NR, Milas M, Abbruzzese JL, Milas L. Docetaxel enhances tumor radioresponse in vivo. Clin Cancer Res. 1997 Dec;3(12 Pt 1):2431-8.
- Hennequin C, Giocanti N, Favaudon V. Interaction of ionizing radiation with paclitaxel (Taxol) and docetaxel (Taxotere) in HeLa and SQ20B cells. Cancer Res. 1996 Apr 15;56(8):1842-50.
- Li QQ, Liu MZ, Hu YH, Liu H, He ZY, Lin HX. Definitive concomitant chemoradiotherapy with docetaxel and cisplatin in squamous esophageal carcinoma. Dis Esophagus. 2010 Apr;23(3):253-9. doi: 10.1111/j.1442-2050.2009.01003.x. Epub 2009 Aug 28.
- Einzig AI, Neuberg D, Remick SC, Karp DD, O'Dwyer PJ, Stewart JA, Benson AB 3rd. Phase II trial of docetaxel (Taxotere) in patients with adenocarcinoma of the upper gastrointestinal tract previously untreated with cytotoxic chemotherapy: the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) results of protocol E1293. Med Oncol. 1996 Jun;13(2):87-93. doi: 10.1007/BF02993858.
- Ohtsu A, Boku N, Muro K, Chin K, Muto M, Yoshida S, Satake M, Ishikura S, Ogino T, Miyata Y, Seki S, Kaneko K, Nakamura A. Definitive chemoradiotherapy for T4 and/or M1 lymph node squamous cell carcinoma of the esophagus. J Clin Oncol. 1999 Sep;17(9):2915-21. doi: 10.1200/JCO.1999.17.9.2915.
- Minsky BD, Neuberg D, Kelsen DP, Pisansky TM, Ginsberg RJ, Pajak T, Salter M, Benson AB 3rd. Final report of Intergroup Trial 0122 (ECOG PE-289, RTOG 90-12): Phase II trial of neoadjuvant chemotherapy plus concurrent chemotherapy and high-dose radiation for squamous cell carcinoma of the esophagus. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Feb 1;43(3):517-23. doi: 10.1016/s0360-3016(98)00463-5.
- Chandra A, Guerrero TM, Liu HH, Tucker SL, Liao Z, Wang X, Murshed H, Bonnen MD, Garg AK, Stevens CW, Chang JY, Jeter MD, Mohan R, Cox JD, Komaki R. Feasibility of using intensity-modulated radiotherapy to improve lung sparing in treatment planning for distal esophageal cancer. Radiother Oncol. 2005 Dec;77(3):247-53. doi: 10.1016/j.radonc.2005.10.017. Epub 2005 Nov 17.
- Wu VW, Kwong DL, Sham JS. Target dose conformity in 3-dimensional conformal radiotherapy and intensity modulated radiotherapy. Radiother Oncol. 2004 May;71(2):201-6. doi: 10.1016/j.radonc.2004.03.004.
- Wu Q, Manning M, Schmidt-Ullrich R, Mohan R. The potential for sparing of parotids and escalation of biologically effective dose with intensity-modulated radiation treatments of head and neck cancers: a treatment design study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Jan 1;46(1):195-205. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00304-1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2016
Først opslået (Skøn)
21. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Neoplasmer, pladecelle
- Karcinom
- Karcinom, pladecelle
- Esophageale neoplasmer
- Esophageal pladecellekarcinom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Docetaxel
- Cisplatin
- Fluorouracil
Andre undersøgelses-id-numre
- YP2010138
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .