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Chemioradioterapia concomitante definitiva con docetaxel più cisplatino rispetto a 5-fluorouracile più cisplatino in pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago

16 novembre 2016 aggiornato da: Zhu Yujia

Chemioradioterapia simultanea definitiva con docetaxel più cisplatino rispetto a 5-fluorouracile più cisplatino in pazienti con carcinoma esofageo a cellule squamose: uno studio controllato randomizzato di fase II

In questo studio di fase II, i ricercatori mirano a valutare l'efficacia e la tossicità della chemioradioterapia concomitante definitiva (CCRT) con docetaxel più cisplatino (regime DP) rispetto a 5-fluorouracile più cisplatino (regime PF) in pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago (ESCC) .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro esofageo è una delle neoplasie maligne più fatali al mondo. La chirurgia radicale è stata il trattamento primario per i pazienti con carcinoma esofageo resecabile. Per i pazienti non idonei dal punto di vista medico o per i pazienti idonei dal punto di vista medico che rifiutano l'intervento chirurgico, la radioterapia definitiva più la chemioterapia concomitante è stata stabilita come trattamento standard. Dagli anni '80, il regime chemioterapico più utilizzato in combinazione con la radioterapia per il cancro esofageo era il cisplatino (CDDP) più 5-fluorouracile (5-FU) (il regime PF). Tuttavia, le malattie persistenti o ricorrenti a livello locoregionale erano ancora abbastanza comuni e la sopravvivenza rimaneva scarsa. Diversi studi precedenti condotti dal gruppo radioterapia oncologica (RTOG) hanno esplorato l'efficacia dell'aumento della dose di radiazioni, ma tutti i risultati si sono rivelati deludenti. E gli studi che incorporano un regime PF intensificato o agenti citotossici di nuova generazione come paclitaxel e oxaliplatino non hanno mostrato alcun vantaggio rispetto al regime PF a dosaggio standard. In questo studio di fase II, i ricercatori mirano a valutare l'efficacia e la tossicità della chemioradioterapia concomitante definitiva (CCRT) con docetaxel più cisplatino (regime DP) rispetto a 5-fluorouracile più cisplatino (regime PF) in pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago (ESCC) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • SYSU Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con carcinoma a cellule squamose istologicamente provato dell'esofago
  • malattia in stadio II-IVA, compresi i linfonodi celiaci o cervicali metastatici, secondo la sesta edizione del sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) per il cancro esofageo
  • di età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • Punteggio Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
  • adeguata funzionalità del midollo osseo (conta leucocitaria ≥ 4000/uL, conta piastrinica ≥ 100.000/uL), adeguata funzionalità epatica (livello sierico di alanina aminotransferasi (ALT) e livello sierico di aspartato aminotransferasi (AST) < due volte il limite superiore della norma e bilirubina sierica <1,5 mg/dL) e funzionalità renale adeguata (clearance della creatinina ≥ 50 mL/min)
  • nessun'altra grave condizione medica
  • aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • rilevazione di metastasi a distanza (esclusi i linfonodi celiaci o cervicali metastatici) prima del trattamento prima del trattamento
  • allergia nota a CDDP, 5-FU o docetaxel
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo P.F
Questo è il gruppo di confronto attivo. Tutti i pazienti in questo gruppo riceveranno chemioradioterapia concomitante con regime PF (5-fluorouracile più cisplatino).
Droga: Fluorouracile

Radioterapia: tutti i pazienti sono stati sottoposti a radioterapia convenzionale, 1,8-2,0 Gy per frazione e 5 frazioni a settimana. La dose prescritta era di 60-64 Gy per PTV1 e 50 Gy per PTV2. I pazienti hanno ricevuto radioterapia conformazionale tridimensionale (3D-CRT) o radioterapia a intensità modulata (IMRT). I piani di trattamento 3D-CRT sono stati calcolati dal sistema di pianificazione Pinnacle e i piani di trattamento IMRT sono stati calcolati dal sistema di pianificazione Monacle. Tutti i pazienti sono stati trattati con un acceleratore lineare 6-MV o 8-MV.

Chemioterapia: tutti i pazienti hanno ricevuto due cicli di chemioterapia in concomitanza con la radioterapia. I pazienti assegnati al gruppo PF hanno ricevuto due cicli di regime PF (cisplatino 80 mg/m2 somministrato il giorno 1 e 5-FU 1000 mg/m2 in infusione continua nell'arco di 24 ore al giorno nei giorni 1-4) a un intervallo di 3 settimane. Nei casi di tossicità ematologica di grado 4 o tossicità non ematologiche gravi, l'aggiustamento della dose è stato effettuato nel successivo ciclo di chemioterapia.

Altri nomi:
  • cisplatino
Sperimentale: Gruppo DP
Questo è il gruppo sperimentale. Tutti i pazienti in questo gruppo riceveranno chemioradioterapia concomitante con regime DP (docetaxel più cisplatino).
Droga: Docetaxel

Radioterapia: tutti i pazienti sono stati sottoposti a radioterapia convenzionale, 1,8-2,0 Gy per frazione e 5 frazioni a settimana. La dose prescritta era di 60-64 Gy per PTV1 e 50 Gy per PTV2. I pazienti hanno ricevuto radioterapia conformazionale tridimensionale (3D-CRT) o radioterapia a intensità modulata (IMRT). I piani di trattamento 3D-CRT sono stati calcolati dal sistema di pianificazione Pinnacle e i piani di trattamento IMRT sono stati calcolati dal sistema di pianificazione Monacle. Tutti i pazienti sono stati trattati con un acceleratore lineare 6-MV o 8-MV.

Chemioterapia: tutti i pazienti hanno ricevuto due cicli di chemioterapia in concomitanza con la radioterapia. I pazienti assegnati al gruppo DP hanno ricevuto due cicli di regime DP (docetaxel 60 mg/m2 somministrato il giorno 1 e cisplatino 80 mg/m2 somministrato il giorno 1) a un intervallo di 3 settimane. Nei casi di tossicità ematologica di grado 4 o tossicità non ematologiche gravi, l'aggiustamento della dose è stato effettuato nel successivo ciclo di chemioterapia.

Altri nomi:
  • cisplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso, fino a 5 anni.
Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso, fino a 5 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta al trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a sei settimane dopo il completamento del trattamento.
Dalla data di randomizzazione fino a sei settimane dopo il completamento del trattamento.
Sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni.
Tossicità acuta correlata al trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a sei mesi dopo il completamento del trattamento.
Dalla data di randomizzazione fino a sei mesi dopo il completamento del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhu Yujia

Investigatori

  • Investigatore principale: Yonghong Hu, MD, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YP2010138

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