Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostateczna jednoczesna chemioradioterapia z zastosowaniem docetakselu i cisplatyny w porównaniu z 5-fluorouracylem i cisplatyną u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym przełyku

16 listopada 2016 zaktualizowane przez: Zhu Yujia

Ostateczna jednoczesna chemioradioterapia z docetakselem plus cisplatyną w porównaniu z 5-fluorouracylem plus cisplatyną u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym przełyku: randomizowane, kontrolowane badanie fazy II

W tym badaniu II fazy badacze zamierzają ocenić skuteczność i toksyczność definitywnej równoczesnej chemioradioterapii (CCRT) z docetakselem i cisplatyną (schemat DP) w porównaniu z 5-fluorouracylem i cisplatyną (schemat PF) u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym przełyku (ESCC) .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak przełyku jest jednym z najbardziej śmiertelnych nowotworów złośliwych na świecie. Radykalna operacja była podstawową metodą leczenia pacjentów z resekcyjnym rakiem przełyku. W przypadku pacjentów niesprawnych medycznie lub pacjentów sprawnych medycznie, którzy odmówili operacji, ostateczna radioterapia wraz z równoczesną chemioterapią została ustalona jako standardowe leczenie. Od lat 80-tych najszerzej stosowanym schematem chemioterapii skojarzonej z radioterapią raka przełyku była cisplatyna (CDDP) plus 5-fluorouracyl (5-FU) (schemat PF). Jednak lokoregionalnie uporczywe lub nawracające choroby były nadal dość powszechne, a przeżywalność pozostawała niska. Kilka wcześniejszych badań przeprowadzonych przez grupę radioterapii onkologicznej (RTOG) dotyczyło skuteczności zwiększania dawki promieniowania, ale wszystkie wyniki okazały się rozczarowujące. A badania obejmujące zintensyfikowany schemat PF lub leki cytotoksyczne nowej generacji, takie jak paklitaksel i oksaliplatyna, również nie wykazały żadnej przewagi nad standardowym schematem dawkowania PF. W tym badaniu II fazy badacze zamierzają ocenić skuteczność i toksyczność definitywnej równoczesnej chemioradioterapii (CCRT) z docetakselem i cisplatyną (schemat DP) w porównaniu z 5-fluorouracylem i cisplatyną (schemat PF) u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym przełyku (ESCC) .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • SYSU Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z potwierdzonym histologicznie rakiem płaskonabłonkowym przełyku
  • choroba w stadium II-IVA, w tym przerzuty trzewne lub węzły szyjne, zgodnie z szóstą edycją systemu stopniowania raka przełyku Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC)
  • w wieku od 18 do 70 lat
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70
  • odpowiednia czynność szpiku kostnego (liczba leukocytów ≥ 4000/ul, liczba płytek krwi ≥ 100 000/ul), odpowiednia czynność wątroby (poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy i poziom aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) w surowicy < dwukrotność górnej granicy normy oraz stężenie bilirubiny w surowicy <1,5 mg/dl) i prawidłową czynność nerek (klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min)
  • żadnych innych poważnych schorzeń
  • oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • wykrycie przerzutów odległych (z wyłączeniem przerzutów do węzłów trzewnych lub szyjnych) przed leczeniem przed leczeniem
  • znana alergia na CDDP, 5-FU lub docetaksel
  • ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa P.F
To jest aktywna grupa porównawcza. Wszyscy chorzy z tej grupy będą otrzymywać jednocześnie chemioradioterapię ze schematem PF (5-fluorouracyl plus cisplatyna).
Lek: Fluorouracyl

Radioterapia: Wszyscy pacjenci poddani zostali radioterapii konwencjonalnej, 1,8-2,0 Gy na frakcję i 5 frakcji na tydzień. Zalecana dawka wynosiła 60-64 Gy na PTV1 i 50 Gy na PTV2. Pacjenci otrzymywali trójwymiarową radioterapię konformalną (3D-CRT) lub radioterapię z modulacją intensywności (IMRT). Plany leczenia 3D-CRT zostały obliczone przez system planowania Pinnacle, a plany leczenia IMRT zostały obliczone przez system planowania Monacle. Wszyscy pacjenci byli leczeni akceleratorem liniowym 6-MV lub 8-MV.

Chemioterapia: Wszyscy pacjenci otrzymywali jednocześnie z radioterapią dwa cykle chemioterapii. Pacjenci przydzieleni do grupy PF otrzymywali dwa cykle schematu PF (cisplatyna 80 mg/m2 podawana w 1. dobie i 5-FU 1000 mg/m2 w ciągłej infuzji przez 24 godziny dziennie w dniach 1-4) w odstępie 3 tygodni. W przypadku toksyczności hematologicznej stopnia 4. lub ciężkiej toksyczności niehematologicznej dostosowanie dawki przeprowadzano w kolejnym cyklu chemioterapii.

Inne nazwy:
  • cisplatyna
Eksperymentalny: Grupa DP
To jest grupa eksperymentalna. Wszyscy chorzy z tej grupy otrzymają jednoczesną chemioradioterapię ze schematem DP (docetaksel plus cisplatyna).
Lek: Docetaksel

Radioterapia: Wszyscy pacjenci poddani zostali radioterapii konwencjonalnej, 1,8-2,0 Gy na frakcję i 5 frakcji na tydzień. Zalecana dawka wynosiła 60-64 Gy na PTV1 i 50 Gy na PTV2. Pacjenci otrzymywali trójwymiarową radioterapię konformalną (3D-CRT) lub radioterapię z modulacją intensywności (IMRT). Plany leczenia 3D-CRT zostały obliczone przez system planowania Pinnacle, a plany leczenia IMRT zostały obliczone przez system planowania Monacle. Wszyscy pacjenci byli leczeni akceleratorem liniowym 6-MV lub 8-MV.

Chemioterapia: Wszyscy pacjenci otrzymywali jednocześnie z radioterapią dwa cykle chemioterapii. Pacjenci przydzieleni do grupy DP otrzymywali dwa cykle schematu DP (docetaksel 60 mg/m2 w 1. dniu i cisplatyna 80 mg/m2 w 1. dniu) w odstępie 3 tygodni. W przypadku toksyczności hematologicznej stopnia 4. lub ciężkiej toksyczności niehematologicznej dostosowanie dawki przeprowadzano w kolejnym cyklu chemioterapii.

Inne nazwy:
  • cisplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci, do 5 lat.
Od daty randomizacji do daty śmierci, do 5 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do sześciu tygodni po zakończeniu leczenia.
Od daty randomizacji do sześciu tygodni po zakończeniu leczenia.
Przetrwanie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 5 lat.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 5 lat.
Ostre toksyczności związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do sześciu miesięcy po zakończeniu leczenia.
Od daty randomizacji do sześciu miesięcy po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhu Yujia

Śledczy

  • Główny śledczy: Yonghong Hu, MD, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YP2010138

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj