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Definitive gleichzeitige Radiochemotherapie mit Docetaxel plus Cisplatin im Vergleich zu 5-Fluorouracil plus Cisplatin bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

16. November 2016 aktualisiert von: Zhu Yujia

Definitive gleichzeitige Radiochemotherapie mit Docetaxel plus Cisplatin im Vergleich zu 5-Fluorouracil plus Cisplatin bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Ösophagus: eine randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie

In dieser Phase-II-Studie zielen die Prüfärzte darauf ab, die Wirksamkeit und Toxizität einer definitiven gleichzeitigen Radiochemotherapie (CCRT) mit Docetaxel plus Cisplatin (DP-Schema) im Vergleich zu 5-Fluorouracil plus Cisplatin (PF-Schema) bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC) zu bewerten. .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Speiseröhrenkrebs ist eine der tödlichsten bösartigen Erkrankungen weltweit. Radikale Chirurgie war die primäre Behandlung für Patienten mit resezierbarem Speiseröhrenkrebs. Bei medizinisch untauglichen Patienten oder medizinisch gesunden Patienten, die eine Operation ablehnen, hat sich die definitive Strahlentherapie plus begleitende Chemotherapie als Standardbehandlung etabliert. Seit den 1980er Jahren war Cisplatin (CDDP) plus 5-Fluorouracil (5-FU) (das PF-Regime) das am weitesten verbreitete chemotherapeutische Regime in Kombination mit Strahlentherapie für Speiseröhrenkrebs. Lokalregional persistierende oder rezidivierende Erkrankungen waren jedoch immer noch recht häufig und das Überleben blieb schlecht. Mehrere frühere Studien, die von der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) durchgeführt wurden, untersuchten die Wirksamkeit der Strahlendosiseskalation, aber alle Ergebnisse waren enttäuschend. Und Studien, die ein intensiviertes PF-Regime oder zytotoxische Wirkstoffe der neuen Generation wie Paclitaxel und Oxaliplatin enthielten, zeigten auch keinen Vorteil gegenüber dem PF-Regime mit Standarddosis. In dieser Phase-II-Studie zielen die Prüfärzte darauf ab, die Wirksamkeit und Toxizität einer definitiven gleichzeitigen Radiochemotherapie (CCRT) mit Docetaxel plus Cisplatin (DP-Schema) im Vergleich zu 5-Fluorouracil plus Cisplatin (PF-Schema) bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC) zu bewerten. .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • SYSU Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch gesichertem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre
  • Krankheit im Stadium II-IVA, einschließlich metastasierter Zöliakie oder zervikaler Knoten, gemäß der sechsten Ausgabe des Staging-Systems des American Joint Committee on Cancer (AJCC) für Speiseröhrenkrebs
  • im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS)-Score ≥ 70
  • adäquate Knochenmarkfunktion (Leukozytenzahl ≥ 4000/uL, Thrombozytenzahl ≥ 100.000/uL), adäquate Leberfunktion (Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel und Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel < das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts und Serum-Bilirubin < 1,5 mg/dl) und ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min)
  • keine anderen schwerwiegenden Erkrankungen
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Erkennung von Fernmetastasen (ausgenommen metastasierte Zöliakie- oder Zervikalknoten) vor der Behandlung vor der Behandlung
  • bekannte Allergie gegen CDDP, 5-FU oder Docetaxel
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PF-Gruppe
Dies ist die aktive Vergleichsgruppe. Alle Patienten in dieser Gruppe erhalten gleichzeitig eine Radiochemotherapie mit einem PF-Schema (5-Fluorouracil plus Cisplatin).
Arzneimittel: Fluorouracil

Strahlentherapie: Alle Patienten wurden einer konventionellen Strahlentherapie unterzogen, 1,8–2,0 Gy pro Fraktion und 5 Fraktionen pro Woche. Die vorgeschriebene Dosis war 60–64 Gy für PTV1 und 50 Gy für PTV2. Die Patienten erhielten entweder eine dreidimensionale konformale Strahlentherapie (3D-CRT) oder eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT). 3D-CRT-Behandlungspläne wurden mit dem Pinnacle-Planungssystem und IMRT-Behandlungspläne mit dem Monacle-Planungssystem berechnet. Alle Patienten wurden mit einem 6-MV- oder 8-MV-Linearbeschleuniger behandelt.

Chemotherapie: Alle Patienten erhielten gleichzeitig mit der Strahlentherapie zwei Zyklen Chemotherapie. Die der PF-Gruppe zugeordneten Patienten erhielten zwei Zyklen des PF-Schemas (Cisplatin 80 mg/m2 an Tag 1 und 5-FU 1000 mg/m2 kontinuierliche Infusion über 24 Stunden täglich an den Tagen 1-4) im Abstand von 3 Wochen. In Fällen von hämatologischer Toxizität Grad 4 oder schwerer nicht-hämatologischer Toxizität wurde im darauffolgenden Chemotherapiezyklus eine Dosisanpassung vorgenommen.

Andere Namen:
  • Cisplatin
Experimental: DP-Gruppe
Das ist die Versuchsgruppe. Alle Patienten in dieser Gruppe erhalten gleichzeitig eine Radiochemotherapie mit einem DP-Schema (Docetaxel plus Cisplatin).
Arzneimittel: Docetaxel

Strahlentherapie: Alle Patienten wurden einer konventionellen Strahlentherapie unterzogen, 1,8–2,0 Gy pro Fraktion und 5 Fraktionen pro Woche. Die vorgeschriebene Dosis war 60–64 Gy für PTV1 und 50 Gy für PTV2. Die Patienten erhielten entweder eine dreidimensionale konformale Strahlentherapie (3D-CRT) oder eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT). 3D-CRT-Behandlungspläne wurden mit dem Pinnacle-Planungssystem und IMRT-Behandlungspläne mit dem Monacle-Planungssystem berechnet. Alle Patienten wurden mit einem 6-MV- oder 8-MV-Linearbeschleuniger behandelt.

Chemotherapie: Alle Patienten erhielten gleichzeitig mit der Strahlentherapie zwei Zyklen Chemotherapie. Die der DP-Gruppe zugeordneten Patienten erhielten zwei Zyklen des DP-Schemas (Docetaxel 60 mg/m2 an Tag 1 und Cisplatin 80 mg/m2 an Tag 1) in einem 3-wöchigen Intervall. In Fällen von hämatologischer Toxizität Grad 4 oder schwerer nicht-hämatologischer Toxizität wurde im darauffolgenden Chemotherapiezyklus eine Dosisanpassung vorgenommen.

Andere Namen:
  • Cisplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bis zu 5 Jahre.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bis zu 5 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate der Behandlung
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis sechs Wochen nach Abschluss der Behandlung.
Ab dem Datum der Randomisierung bis sechs Wochen nach Abschluss der Behandlung.
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahre.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahre.
Akute behandlungsbedingte Toxizitäten
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis sechs Monate nach Abschluss der Behandlung.
Ab dem Datum der Randomisierung bis sechs Monate nach Abschluss der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhu Yujia

Ermittler

  • Hauptermittler: Yonghong Hu, MD, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YP2010138

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