서울대, 적극적 감시로 전립선암 등록소 전향 등록 (SUPER-PC-AS)
2019년 2월 10일 업데이트: Chang Wook Jeong, Seoul National University Hospital
이 연구에서 조사관은 우리 기관에서 전립선암 능동 감시 전향적 코호트를 설정하고 마지막으로 현재 연구의 1차 종점으로 능동 감시 중 5년 재분류율을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
전립선 암 (PCa)은 전 세계적으로 남성에서 가장 흔히 진단되는 악성 종양 중 하나입니다.
조기 진단과 결정적 치료는 고위험 질환을 가진 남성의 종양학적 결과를 개선하는 것으로 보이지만 저위험 종양 환자의 과잉진단 및 과잉치료 측면에서 상당한 우려가 존재합니다.
이러한 맥락에서 능동 감시(AS)는 최근 저위험 암을 가진 PCa 환자의 대체 치료 전략으로 등장했습니다.
그러나 게시된 데이터는 프로토콜이 다른 서양 인구를 기반으로 합니다. 한국인 환자는 서양 환자에 비해 종양 특성이 현저히 다르기 때문에 잘 조직되고 전향적인 코호트가 있는 잘 통제된 데이터가 저 위험 PCa를 가진 한국인 환자에게 시급히 필요합니다.
여기에서 연구자들은 능동적 감시를 통한 서울대학교 전립선암 등록 등록소를 수립하고 최종적으로 한국 남성의 저위험 PCa에 대한 1차 치료 전략으로서 능동적 감시 프로그램의 임상 결과에 대한 구체적인 증거를 제공할 계획을 가지고 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
410
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Min Ji Seo, Bachelor
- 전화번호: +82-2-2072-3899
- 이메일: seomj0722@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Chang Wook Jeong, M.D, Ph.D
- 전화번호: +82-2-2072-3899
- 이메일: drboss@gmail.com
연구 장소
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-
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Seoul, 대한민국, 110-744
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- Chang Wook Jeong, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +82-2-2072-3899
- 이메일: drboss@snuh.org
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수석 연구원:
- Chang Wook Jeong, M.D., Ph.D.
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부수사관:
- Hyeon Hoe Kim, M.D., Ph.D.
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부수사관:
- Cheol Kwak, M.D., Ph.D.
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부수사관:
- Ja Hyeon Ku, M.D., Ph.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
병리학적으로 입증된 저위험 전립선암의 선암종 한국 남성으로 서울대병원에서 능동감시 프로토콜로 치료받게 된다.
설명
포함 기준:
- 남성 < 80세
- 경직장 전립선 생검 ≥ 10 코어에 의해 병리학적으로 입증된 전립선 선암종
- Pre-Bx PSA ≤ 10ng/ml
- PSA 밀도 < 0.15ng/ml/ml
- 임상 단계 T1-2a
- 생검 글리슨 점수 ≤ 6
- 포지티브 코어 수 ≤ 2
- 하나의 코어에서 최대 암 침범 ≤ 20%.
- 다변수 전립선 MRI(1.5T 또는 3T)에서 PIRADS 5 병변 없음
- 참가자는 후속 방문에 기꺼이 참석해야 합니다. T1a-b 질병은 체계적인 TRUS-Bx ≥ 10 코어로 확인되어야 합니다.
제외 기준:
1. 전립선 암에 대한 이전 치료법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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적극적인 감시
이것은 능동 감시의 단일 그룹에 대한 전향적 코호트 연구입니다.
코호트 그룹을 다음 기준을 가진 환자로 정의합니다: 남성 < 80세, 경직장 전립선 생검에 의해 병리학적으로 입증된 전립선 선암종 ≥ 10 코어, 생검 전 PSA ≤ 10ng/ml, PSA 밀도 < 0.15 ng/ml/ml, 임상 병기 T1-2a, 생검 글리슨 점수 ≤ 6, 양성 코어 수 ≤ 2, 하나의 코어에서 최대 암 침범 ≤ 20%, 다중 변수 전립선 MRI(1.5T 또는 3T)에서 PIRADS 5 병변 없음.
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활성 감시 코호트는 초기 TRUS 생검 후 1, 2, 4, 7, 10년 및 이후 매 5년마다 시간 경로에 기반한 프로토콜에 따라 TRUS 유도 또는 MR-TRUS 융합에 의해 12 코어 이상의 체계적인 생검을 일상적으로 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 재분류
기간: 5년
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능동 감시 중 5년 동안의 병리학적 재분류율
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5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적극적인 치료없이 생존
기간: 1, 3, 5, 7, 10년
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적극적인 치료없이 생존율
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1, 3, 5, 7, 10년
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무전이 생존
기간: 3, 5, 10년
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무전이 생존율
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3, 5, 10년
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전반적인 생존
기간: 3, 5, 10년
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전반적인 생존율
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3, 5, 10년
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적극적인 감시 유지 비율
기간: 1, 3, 5, 7, 10년
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적극적인 감시 유지 비율
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1, 3, 5, 7, 10년
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HRQoL 점수(EPIC-CP로 측정)
기간: 1, 3, 5, 7, 10년
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HRQoL 점수(EPIC-CP로 측정)
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1, 3, 5, 7, 10년
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실용 가치(EQ-5D-5L로 측정)
기간: 1, 3, 5, 7, 10년
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실용 가치(EQ-5D-5L로 측정)
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1, 3, 5, 7, 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chang Wook Jeong, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2016-2957
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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