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Seoul National University prospektiv ins Register für Prostatakrebs mit aktiver Überwachung aufgenommen (SUPER-PC-AS)

10. Februar 2019 aktualisiert von: Chang Wook Jeong, Seoul National University Hospital
In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die prospektive Kohorte für die aktive Überwachung von Prostatakrebs in unserer Einrichtung zu etablieren und schließlich die 5-Jahres-Raten der Neuklassifizierung während der aktiven Überwachung als primären Endpunkt der aktuellen Studie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs (PCa) ist nach wie vor eine der am häufigsten diagnostizierten bösartigen Erkrankungen bei Männern weltweit. Eine frühzeitige Diagnose und definitive Therapie scheinen die onkologischen Ergebnisse bei Männern mit Hochrisikoerkrankungen zu verbessern, es bestehen jedoch erhebliche Bedenken hinsichtlich der Überdiagnose und Überbehandlung von Patienten mit Tumoren mit geringerem Risiko. In diesem Zusammenhang hat sich vor kurzem die aktive Überwachung (AS) als alternative Behandlungsstrategie bei PCa-Patienten mit Krebserkrankungen mit niedrigem Risiko herausgestellt. Die veröffentlichten Daten basieren jedoch auf der westlichen Bevölkerung mit unterschiedlichem Protokoll und daher; Gut kontrollierte Daten mit gut organisierten und prospektiven Kohorten werden bei koreanischen Patienten mit PCa mit niedrigem Risiko dringend benötigt, da koreanische Patienten im Vergleich zu westlichen Patienten signifikant unterschiedliche Tumormerkmale aufweisen. Hier haben die Forscher einen Plan, das Registrierungsregister der Seoul National University für Prostatakrebs mit aktiver Überwachung einzurichten und endlich konkrete Beweise für die klinischen Ergebnisse des aktiven Überwachungsprogramms als primäre therapeutische Strategie für PCa mit niedrigem Risiko bei koreanischen Männern zu liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

410

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Chang Wook Jeong, M.D, Ph.D
  • Telefonnummer: +82-2-2072-3899
  • E-Mail: drboss@gmail.com

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Chang Wook Jeong, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +82-2-2072-3899
          • E-Mail: drboss@snuh.org
        • Hauptermittler:
          • Chang Wook Jeong, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Hyeon Hoe Kim, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Cheol Kwak, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Ja Hyeon Ku, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Koreanische Männer mit pathologisch nachgewiesenem Adenokarzinom von Prostatakrebs mit niedrigem Risiko, die im Seoul National University Hospital durch ein aktives Überwachungsprotokoll behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer < 80 Jahre
  2. Pathologisch nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata durch transrektale Prostatabiopsie ≥ 10 Kerne
  3. Pre-Bx-PSA ≤ 10 ng/ml
  4. PSA-Dichte < 0,15 ng/ml/ml
  5. Klinisches Stadium T1-2a
  6. Biopsie-Gleason-Score ≤ 6
  7. Anzahl positiver Adern ≤ 2
  8. Maximale Krebsbeteiligung in einem Kern ≤ 20 %.
  9. Keine PIRADS 5-Läsion im multiparametrischen Prostata-MRT (1,5 T oder 3 T)
  10. Die Teilnehmer müssen bereit sein, an den Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen – die T1a-b-Erkrankung sollte durch systematisches TRUS-Bx ≥ 10 Kerne bestätigt werden

Ausschlusskriterien:

1. Eine ehemalige Therapie für Prostatakrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aktive Überwachung
Dies ist die prospektive Kohortenstudie mit einer einzelnen Gruppe mit aktiver Überwachung. Wir definieren unsere Kohortengruppe als Patienten mit folgenden Kriterien: Männer < 80 Jahre, pathologisch nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata durch transrektale Prostatabiopsie ≥ 10 Kerne, PSA vor der Biopsie ≤ 10 ng/ml, PSA-Dichte < 0,15 ng/ml/ml, klinisches Stadium T1-2a, Biopsie-Gleason-Score ≤ 6, Anzahl positiver Kerne ≤ 2, maximale Krebsbeteiligung in einem beliebigen Kern ≤ 20 % und keine PIRADS 5-Läsion im multiparametrischen Prostata-MRT (1,5T oder 3T).
Verfahren: Aktive Überwachung
Bei aktiven Überwachungskohorten wird routinemäßig die systematische Biopsie von ≥ 12 Kernen durch TRUS-geführte oder MR-TRUS-Fusion gemäß dem Protokoll basierend auf dem Zeitpfad als 1, 2, 4, 7, 10 Jahre und anschließend alle 5 Jahre nach der anfänglichen TRUS-Biopsie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Umklassifizierung
Zeitfenster: 5 Jahre
5-Jahres-Rate der pathologischen Neuklassifizierung während der aktiven Überwachung
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
aktives behandlungsfreies Überleben
Zeitfenster: 1, 3, 5, 7, 10 Jahre
aktive behandlungsfreie Überlebensrate
1, 3, 5, 7, 10 Jahre
metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 3, 5, 10 Jahre
metastasenfreie Überlebensrate
3, 5, 10 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3, 5, 10 Jahre
Gesamtüberlebensrate
3, 5, 10 Jahre
Raten der aktiven Überwachungswartung
Zeitfenster: 1, 3, 5, 7, 10 Jahre
Raten der aktiven Überwachungswartung
1, 3, 5, 7, 10 Jahre
HRQoL-Werte (gemessen mit EPIC-CP)
Zeitfenster: 1, 3, 5, 7, 10 Jahre
HRQoL-Werte (gemessen mit EPIC-CP)
1, 3, 5, 7, 10 Jahre
Nutzwert (gemessen mit EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 1, 3, 5, 7, 10 Jahre
Nutzwert (gemessen mit EQ-5D-5L)
1, 3, 5, 7, 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chang Wook Jeong, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-2957

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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