Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seoul National University Prospektivt tilmeldt register for prostatakræft med aktiv overvågning (SUPER-PC-AS)

10. februar 2019 opdateret af: Chang Wook Jeong, Seoul National University Hospital
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at etablere den prospektive prospektive kohorte til aktiv overvågning af prostatacancer i vores institution og til sidst undersøge de 5-årige omklassificeringsrater under aktiv overvågning som det primære endepunkt for den aktuelle undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prostatacancer (PCa) er fortsat en af ​​de mest almindeligt diagnosticerede maligne sygdomme hos mænd på verdensplan. Tidlig diagnose og endelig terapi ser ud til at forbedre onkologiske resultater hos mænd med højrisikosygdom, men der er betydelige bekymringer med hensyn til overdiagnosticering og overbehandling af patienter med lavere risikotumorer. I denne sammenhæng er aktiv overvågning (AS) for nylig dukket op som en alternativ behandlingsstrategi hos PCa-patienter med lavrisikokræft. Imidlertid er offentliggjorte data baseret på vestlig befolkning med forskellig protokol, og derfor; velkontrollerede data med velorganiseret og prospektiv kohorte er et presserende behov for koreanske patienter med lav-risiko PCa, fordi koreanske patienter har signifikant forskellige tumorkarakteristika sammenlignet med vestlige patienter. Her har efterforskerne en plan om at etablere Seoul National University Enrolled Registry for Prostate Cancer with Active Surveillance og endelig give den konkrete evidens for de kliniske resultater af aktivt overvågningsprogram som den primære terapeutiske strategi for lav-risiko PCa hos koreanske mænd.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

410

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Chang Wook Jeong, M.D, Ph.D
  • Telefonnummer: +82-2-2072-3899
  • E-mail: drboss@gmail.com

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Chang Wook Jeong, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +82-2-2072-3899
          • E-mail: drboss@snuh.org
        • Ledende efterforsker:
          • Chang Wook Jeong, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Hyeon Hoe Kim, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Cheol Kwak, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Ja Hyeon Ku, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Koreanske mænd med patologisk påvist adenocarcinom af prostatacancer med lav risiko, som vil blive behandlet ved aktiv overvågningsprotokol i Seoul National University Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd < 80 år
  2. Patologisk påvist adenocarcinom i prostata ved transrektal prostatabiopsi ≥ 10 kerner
  3. Pre-Bx PSA ≤ 10 ng/ml
  4. PSA-densitet < 0,15 ng/ml/ml
  5. Klinisk stadium T1-2a
  6. Biopsi Gleason-score ≤ 6
  7. Antal positive kerner ≤ 2
  8. Maksimal kræftinvolvering i en kerne ≤ 20 %.
  9. Ingen PIRADS 5 læsion på multiparametrisk prostata MR (1,5T eller 3T)
  10. Deltagerne skal være villige til at deltage i opfølgningsbesøgene - T1a-b sygdom skal bekræftes af systematisk TRUS-Bx ≥ 10 kerner

Ekskluderingskriterier:

1. En tidligere terapi for prostatakræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aktiv overvågning
Dette er det prospektive kohortestudie med en enkelt gruppe af aktiv overvågning. Vi definerer vores kohortegruppe som patienterne med følgende kriterier: Mænd < 80 år, patologisk påvist adenocarcinom i prostata ved transrektal prostatabiopsi ≥ 10 kerner, præ-biopsi PSA ≤ 10ng/ml, PSA-densitet < 0,15 ng/ml/ml, klinisk stadium T1-2a, biopsi Gleason-score ≤ 6, antal positive kerner ≤ 2, maksimal cancerinvolvering i en kerne ≤ 20 % og ingen PIRADS 5-læsion på multiparametrisk prostata-MR (1,5T eller 3T).
Procedure: Aktiv overvågning
Aktive overvågningskohorter udføres rutinemæssigt den systematiske biopsi ≥ 12 kerner ved TRUS-guidet eller MR-TRUS-fusion i henhold til protokollen baseret på tidsforløb som 1, 2, 4, 7, 10 år og efterfølgende hvert 5. år efter indledende TRUS-biopsi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk omklassificering
Tidsramme: 5 år
5-års rate af patologisk omklassificering under aktiv overvågning
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
aktiv behandlingsfri overlevelse
Tidsramme: 1, 3, 5, 7, 10 år
aktiv behandlingsfri overlevelsesrate
1, 3, 5, 7, 10 år
metastasefri overlevelse
Tidsramme: 3, 5, 10 år
metastasefri overlevelsesrate
3, 5, 10 år
samlet overlevelse
Tidsramme: 3, 5, 10 år
samlet overlevelsesrate
3, 5, 10 år
satser for aktiv overvågningsvedligeholdelse
Tidsramme: 1, 3, 5, 7, 10 år
satser for aktiv overvågningsvedligeholdelse
1, 3, 5, 7, 10 år
HRQoL-score (målt ved EPIC-CP)
Tidsramme: 1, 3, 5, 7, 10 år
HRQoL-score (målt ved EPIC-CP)
1, 3, 5, 7, 10 år
Nytteværdi (målt ved EQ-5D-5L)
Tidsramme: 1, 3, 5, 7, 10 år
Nytteværdi (målt ved EQ-5D-5L)
1, 3, 5, 7, 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chang Wook Jeong, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2016

Først opslået (Skøn)

22. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-2957

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner