Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Soul National University prospektivně zapsaný do registru pro rakovinu prostaty s aktivním dohledem (SUPER-PC-AS)

10. února 2019 aktualizováno: Chang Wook Jeong, Seoul National University Hospital
V této studii se výzkumníci zaměřují na vytvoření prospektivní kohorty aktivního sledování karcinomu prostaty v naší instituci a nakonec prozkoumají 5letou míru reklasifikace během aktivního sledování jako primární cíl této studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom prostaty (PCa) zůstává celosvětově jednou z nejčastěji diagnostikovaných malignit u mužů. Zdá se, že včasná diagnostika a definitivní terapie zlepšují onkologické výsledky u mužů s vysoce rizikovým onemocněním, existují však značné obavy z nadměrné diagnózy a přeléčení pacientů s nádory s nižším rizikem. V této souvislosti se nedávno objevil aktivní dohled (AS) jako alternativní léčebná strategie u pacientů s PCa s nízkým rizikem rakoviny. Publikovaná data jsou však založena na západní populaci s odlišným protokolem, a proto; dobře kontrolovaná data s dobře organizovanou a prospektivní kohortou jsou naléhavě potřebná u korejských pacientů s nízkým rizikem PCa, protože korejští pacienti mají výrazně odlišné charakteristiky nádoru ve srovnání se západními pacienty. Zde mají vyšetřovatelé plán zřídit registr pro rakovinu prostaty s aktivním sledováním na Národní univerzitě v Soulu a konečně poskytnout konkrétní důkazy pro klinické výsledky programu aktivního sledování jako primární terapeutické strategie pro PCa s nízkým rizikem u korejských mužů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

410

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Chang Wook Jeong, M.D, Ph.D
  • Telefonní číslo: +82-2-2072-3899
  • E-mail: drboss@gmail.com

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Chang Wook Jeong, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: +82-2-2072-3899
          • E-mail: drboss@snuh.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chang Wook Jeong, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hyeon Hoe Kim, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cheol Kwak, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ja Hyeon Ku, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Korejští muži s patologicky prokázaným adenokarcinomem rakoviny prostaty s nízkým rizikem, kteří budou léčeni protokolem aktivního dozoru v Národní univerzitní nemocnici v Soulu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži < 80 let
  2. Patologicky prokázaný adenokarcinom prostaty transrektální biopsií prostaty ≥ 10 jader
  3. Pre-Bx PSA ≤ 10 ng/ml
  4. Hustota PSA < 0,15 ng/ml/ml
  5. Klinické stadium T1-2a
  6. Biopsie Gleasonovo skóre ≤ 6
  7. Počet kladných jader ≤ 2
  8. Maximální postižení rakovinou v kterémkoli jádru ≤ 20 %.
  9. Žádná léze PIRADS 5 na multiparametrické MRI prostaty (1,5T nebo 3T)
  10. Účastníci musí být ochotni zúčastnit se následných návštěv – onemocnění T1a-b by mělo být potvrzeno systematickým TRUS-Bx ≥ 10 jader

Kritéria vyloučení:

1. Bývalá léčba rakoviny prostaty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Aktivní dohled
Toto je prospektivní kohortová studie s jedinou skupinou aktivního sledování. Naši kohortovou skupinu definujeme jako pacienty s následujícími kritérii: muži < 80 let, patologicky prokázaný adenokarcinom prostaty transrektální biopsií prostaty ≥ 10 jader, předbiopsie PSA ≤ 10 ng/ml, denzita PSA < 0,15 ng/ml/ml, klinické stadium T1-2a, biopsie Gleasonovo skóre ≤ 6, počet pozitivních jader ≤ 2, maximální postižení rakoviny v kterémkoli jádru ≤ 20 % a žádná léze PIRADS 5 na multiparametrické MRI prostaty (1,5T nebo 3T).
Postup: Aktivní dohled
V kohortách aktivního sledování se rutinně provádí systematická biopsie ≥ 12 jader pomocí TRUS-guided nebo MR-TRUS fúze podle protokolu založeného na časové dráze jako 1, 2, 4, 7, 10 let a následně každých 5 let po úvodní TRUS biopsii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická reklasifikace
Časové okno: 5 let
5letá míra patologické reklasifikace během aktivního sledování
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
aktivní přežití bez léčby
Časové okno: 1, 3, 5, 7, 10 let
míra přežití bez aktivní léčby
1, 3, 5, 7, 10 let
přežití bez metastáz
Časové okno: 3, 5, 10 let
míra přežití bez metastáz
3, 5, 10 let
celkové přežití
Časové okno: 3, 5, 10 let
celková míra přežití
3, 5, 10 let
sazby za aktivní dohledovou údržbu
Časové okno: 1, 3, 5, 7, 10 let
sazby za aktivní dohledovou údržbu
1, 3, 5, 7, 10 let
Skóre HRQoL (měřeno pomocí EPIC-CP)
Časové okno: 1, 3, 5, 7, 10 let
Skóre HRQoL (měřeno pomocí EPIC-CP)
1, 3, 5, 7, 10 let
Užitná hodnota (měřeno EQ-5D-5L)
Časové okno: 1, 3, 5, 7, 10 let
Užitná hodnota (měřeno EQ-5D-5L)
1, 3, 5, 7, 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chang Wook Jeong, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-2957

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit