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L'università nazionale di Seoul ha prospetticamente iscritto il registro per il cancro alla prostata con sorveglianza attiva (SUPER-PC-AS)

10 febbraio 2019 aggiornato da: Chang Wook Jeong, Seoul National University Hospital
In questo studio, i ricercatori mirano a stabilire la coorte prospettica di sorveglianza attiva del cancro alla prostata nella nostra istituzione e infine indagare sui tassi di riclassificazione a 5 anni durante la sorveglianza attiva come endpoint primario del presente studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata (PCa) rimane uno dei tumori maligni più comunemente diagnosticati negli uomini in tutto il mondo. La diagnosi precoce e la terapia definitiva sembrano migliorare gli esiti oncologici negli uomini con malattia ad alto rischio, ma esistono preoccupazioni significative in termini di sovradiagnosi e sovratrattamento dei pazienti con tumori a basso rischio. In questo contesto, la sorveglianza attiva (AS) è recentemente emersa come strategia terapeutica alternativa nei pazienti con PCa con tumori a basso rischio. Tuttavia, i dati pubblicati si basano sulla popolazione occidentale con protocollo diverso, e quindi; dati ben controllati con una coorte ben organizzata e prospettica sono urgentemente necessari nei pazienti coreani con PCa a basso rischio perché i pazienti coreani hanno caratteristiche tumorali significativamente diverse rispetto ai pazienti occidentali. Qui, gli investigatori hanno un piano per istituire il registro degli iscritti alla Seoul National University per il cancro alla prostata con sorveglianza attiva e infine fornire prove concrete per i risultati clinici del programma di sorveglianza attiva come strategia terapeutica primaria per il PCa a basso rischio negli uomini coreani.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

410

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Chang Wook Jeong, M.D, Ph.D
  • Numero di telefono: +82-2-2072-3899
  • Email: drboss@gmail.com

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Chang Wook Jeong, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: +82-2-2072-3899
          • Email: drboss@snuh.org
        • Investigatore principale:
          • Chang Wook Jeong, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Hyeon Hoe Kim, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Cheol Kwak, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Ja Hyeon Ku, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Uomini coreani con adenocarcinoma patologicamente provato del cancro alla prostata a basso rischio che saranno trattati con protocollo di sorveglianza attiva presso il Seoul National University Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini < 80 anni
  2. Adenocarcinoma della prostata patologicamente provato mediante biopsia prostatica transrettale ≥ 10 carote
  3. Pre-Bx PSA ≤ 10 ng/ml
  4. Densità PSA < 0,15 ng/ml/ml
  5. Stadio clinico T1-2a
  6. Punteggio Gleason della biopsia ≤ 6
  7. N. di fili positivi ≤ 2
  8. Massimo coinvolgimento del cancro in qualsiasi nucleo ≤ 20%.
  9. Nessuna lesione PIRADS 5 alla risonanza magnetica prostatica multiparametrica (1,5 T o 3 T)
  10. I partecipanti devono essere disposti a partecipare alle visite di follow-up - la malattia T1a-b deve essere confermata da TRUS-Bx sistematico ≥ 10 core

Criteri di esclusione:

1. Un ex terapia per il cancro alla prostata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sorveglianza attiva
Questo è lo studio prospettico di coorte con un singolo gruppo di sorveglianza attiva. Definiamo il nostro gruppo di coorte come i pazienti con i seguenti criteri: uomini < 80 anni, adenocarcinoma della prostata patologicamente provato mediante biopsia prostatica transrettale ≥ 10 carote, PSA pre-biopsia ≤ 10 ng/ml, densità del PSA < 0,15 ng/ml/ml, stadio clinico T1-2a, punteggio Gleason della biopsia ≤ 6, numero di nuclei positivi ≤ 2, coinvolgimento massimo del cancro in qualsiasi nucleo ≤ 20% e nessuna lesione PIRADS 5 alla risonanza magnetica prostatica multiparametrica (1,5 T o 3 T).
Procedura: Sorveglianza attiva
Le coorti di sorveglianza attiva vengono regolarmente eseguite la biopsia sistematica ≥ 12 core mediante fusione guidata da TRUS o MR-TRUS secondo il protocollo basato sul percorso temporale come 1, 2, 4, 7, 10 anni e successivamente ogni 5 anni dopo la biopsia TRUS iniziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riclassificazione patologica
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso a 5 anni di riclassificazione patologica durante la sorveglianza attiva
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da trattamento attivo
Lasso di tempo: 1, 3, 5, 7, 10 anni
tasso di sopravvivenza libera da trattamento attivo
1, 3, 5, 7, 10 anni
sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: 3, 5, 10 anni
tasso di sopravvivenza libera da metastasi
3, 5, 10 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3, 5, 10 anni
tasso di sopravvivenza globale
3, 5, 10 anni
tassi di mantenimento della sorveglianza attiva
Lasso di tempo: 1, 3, 5, 7, 10 anni
tassi di mantenimento della sorveglianza attiva
1, 3, 5, 7, 10 anni
Punteggi HRQoL (misurati da EPIC-CP)
Lasso di tempo: 1, 3, 5, 7, 10 anni
Punteggi HRQoL (misurati da EPIC-CP)
1, 3, 5, 7, 10 anni
Valore di utilità (misurato da EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 1, 3, 5, 7, 10 anni
Valore di utilità (misurato da EQ-5D-5L)
1, 3, 5, 7, 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chang Wook Jeong, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-2957

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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