Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сеульский национальный университет проспективно зарегистрировал рак простаты с активным наблюдением (SUPER-PC-AS)

10 февраля 2019 г. обновлено: Chang Wook Jeong, Seoul National University Hospital
В этом исследовании исследователи стремятся создать проспективную когорту активного наблюдения за раком простаты в нашем учреждении и, наконец, изучить 5-летние показатели реклассификации во время активного наблюдения в качестве основной конечной точки текущего исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак предстательной железы (РПЖ) остается одним из наиболее часто диагностируемых злокачественных новообразований у мужчин во всем мире. Ранняя диагностика и окончательная терапия, по-видимому, улучшают онкологические исходы у мужчин с заболеванием высокого риска, но существуют серьезные опасения в отношении гипердиагностики и избыточного лечения пациентов с опухолями более низкого риска. В этом контексте активное наблюдение (АС) недавно появилось в качестве альтернативной стратегии лечения пациентов с РПЖ с раком низкого риска. Однако опубликованные данные основаны на западном населении с другим протоколом, и поэтому; хорошо контролируемые данные с хорошо организованной и проспективной когортой срочно необходимы для корейских пациентов с РПЖ низкого риска, потому что корейские пациенты имеют значительно отличающиеся характеристики опухоли по сравнению с западными пациентами. Здесь у исследователей есть план создать зарегистрированный реестр Сеульского национального университета по раку предстательной железы с активным наблюдением и, наконец, предоставить конкретные доказательства клинических результатов программы активного наблюдения в качестве основной терапевтической стратегии для РПЖ низкого риска у корейских мужчин.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

410

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Min Ji Seo, Bachelor
  • Номер телефона: +82-2-2072-3899
  • Электронная почта: seomj0722@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chang Wook Jeong, M.D, Ph.D
  • Номер телефона: +82-2-2072-3899
  • Электронная почта: drboss@gmail.com

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Chang Wook Jeong, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: +82-2-2072-3899
          • Электронная почта: drboss@snuh.org
        • Главный следователь:
          • Chang Wook Jeong, M.D., Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Hyeon Hoe Kim, M.D., Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Cheol Kwak, M.D., Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Ja Hyeon Ku, M.D., Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Корейские мужчины с патологически подтвержденной аденокарциномой рака простаты с низким риском, которые будут лечиться по протоколу активного наблюдения в больнице Сеульского национального университета.

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины < 80 лет
  2. Патологически доказанная аденокарцинома предстательной железы при трансректальной биопсии предстательной железы ≥ 10 ядер
  3. Pre-Bx ПСА ≤ 10 нг/мл
  4. Плотность ПСА <0,15 нг/мл/мл
  5. Клиническая стадия Т1-2а
  6. Оценка по шкале Глисона при биопсии ≤ 6
  7. Количество положительных жил ≤ 2
  8. Максимальное вовлечение рака в любое ядро ​​≤ 20%.
  9. Отсутствие поражения PIRADS 5 на многопараметрической МРТ простаты (1,5T или 3T)
  10. Участники должны быть готовы посещать последующие визиты - болезнь T1a-b должна быть подтверждена систематическим ТРУЗИ-Вх ≥ 10 ядер.

Критерий исключения:

1. Бывшая терапия рака простаты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Активное наблюдение
Это проспективное когортное исследование с одной группой активного наблюдения. Мы определяем нашу когортную группу как пациентов со следующими критериями: мужчины < 80 лет, патологически подтвержденная аденокарцинома простаты по данным трансректальной биопсии простаты ≥ 10 ядер, ПСА до биопсии ≤ 10 нг/мл, плотность ПСА < 0,15 нг/мл/мл, клиническая стадия T1-2a, оценка по шкале Глисона при биопсии ≤ 6, количество положительных ядер ≤ 2, максимальное поражение раком в любом одном сердечнике ≤ 20% и отсутствие поражения PIRADS 5 на многопараметрической МРТ предстательной железы (1,5T или 3T).
Процедура: Активное наблюдение
В когортах активного наблюдения обычно выполняется систематическая биопсия ≥ 12 ядер под контролем ТРУЗИ или слияния МР-ТРУЗИ в соответствии с протоколом, основанным на временной траектории через 1, 2, 4, 7, 10 лет, а затем каждые 5 лет после первоначальной ТРУЗИ-биопсии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологическая реклассификация
Временное ограничение: 5 лет
5-летняя частота патологической реклассификации во время активного наблюдения
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
активная выживаемость без лечения
Временное ограничение: 1, 3, 5, 7, 10 лет
активная безлечебная выживаемость
1, 3, 5, 7, 10 лет
выживаемость без метастазов
Временное ограничение: 3, 5, 10 лет
безметастатическая выживаемость
3, 5, 10 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3, 5, 10 лет
общая выживаемость
3, 5, 10 лет
ставки активного наблюдения
Временное ограничение: 1, 3, 5, 7, 10 лет
ставки активного наблюдения
1, 3, 5, 7, 10 лет
Показатели HRQoL (измеряемые EPIC-CP)
Временное ограничение: 1, 3, 5, 7, 10 лет
Показатели HRQoL (измеряемые EPIC-CP)
1, 3, 5, 7, 10 лет
Значение полезности (измерено EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 1, 3, 5, 7, 10 лет
Значение полезности (измерено EQ-5D-5L)
1, 3, 5, 7, 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Chang Wook Jeong, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-2957

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активное наблюдение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться