Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Seoul National University został prospektywnie zarejestrowany w rejestrze raka prostaty z aktywnym nadzorem (SUPER-PC-AS)

10 lutego 2019 zaktualizowane przez: Chang Wook Jeong, Seoul National University Hospital
W tym badaniu badacze mają na celu ustanowienie kohorty prospektywnej aktywnego nadzoru nad rakiem prostaty w naszej instytucji i ostatecznie zbadanie 5-letnich wskaźników reklasyfikacji podczas aktywnego nadzoru jako głównego punktu końcowego bieżącego badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak prostaty (PCa) pozostaje jednym z najczęściej diagnozowanych nowotworów złośliwych u mężczyzn na całym świecie. Wydaje się, że wczesna diagnoza i ostateczna terapia poprawiają wyniki onkologiczne u mężczyzn z chorobą wysokiego ryzyka, ale istnieją poważne obawy dotyczące nadmiernej diagnozy i nadmiernego leczenia pacjentów z nowotworami o niższym ryzyku. W tym kontekście aktywny nadzór (AS) pojawił się ostatnio jako alternatywna strategia leczenia pacjentów z PCa z nowotworami niskiego ryzyka. Jednak opublikowane dane opierają się na populacji zachodniej z innym protokołem, a zatem; dobrze kontrolowane dane z dobrze zorganizowaną i prospektywną kohortą są pilnie potrzebne u koreańskich pacjentów z rakiem stercza niskiego ryzyka, ponieważ koreańscy pacjenci mają znacząco inną charakterystykę nowotworu w porównaniu z pacjentami z Zachodu. W tym przypadku badacze mają plan ustanowienia Rejestru Rejestracji Raka Prostaty na Uniwersytecie Narodowym w Seulu z aktywnym nadzorem i wreszcie dostarczenia konkretnych dowodów na wyniki kliniczne programu aktywnego nadzoru jako podstawowej strategii terapeutycznej dla raka stercza niskiego ryzyka u koreańskich mężczyzn.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

410

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Chang Wook Jeong, M.D, Ph.D
  • Numer telefonu: +82-2-2072-3899
  • E-mail: drboss@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Chang Wook Jeong, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: +82-2-2072-3899
          • E-mail: drboss@snuh.org
        • Główny śledczy:
          • Chang Wook Jeong, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Hyeon Hoe Kim, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Cheol Kwak, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Ja Hyeon Ku, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Koreańscy mężczyźni z patologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem prostaty o niskim ryzyku, którzy będą leczeni zgodnie z protokołem aktywnego nadzoru w Narodowym Szpitalu Uniwersyteckim w Seulu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni < 80 lat
  2. Patologicznie potwierdzony gruczolakorak gruczołu krokowego w biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego ≥ 10 rdzeni
  3. Pre-Bx PSA ≤ 10 ng/ml
  4. Gęstość PSA < 0,15 ng/ml/ml
  5. Stopień kliniczny T1-2a
  6. Wynik biopsji Gleasona ≤ 6
  7. Liczba rdzeni dodatnich ≤ 2
  8. Maksymalne zaangażowanie raka w dowolnym rdzeniu ≤ 20%.
  9. Brak zmiany PIRADS 5 w wieloparametrycznym rezonansie magnetycznym prostaty (1,5T lub 3T)
  10. Uczestnicy muszą być chętni do udziału w wizytach kontrolnych - choroba T1a-b powinna być potwierdzona systematycznym TRUS-Bx ≥ 10 rdzeni

Kryteria wyłączenia:

1. Dawna terapia raka prostaty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Aktywny nadzór
Jest to prospektywne badanie kohortowe z pojedynczą grupą aktywnego nadzoru. Naszą grupę kohortową definiujemy jako pacjentów spełniających następujące kryteria: Mężczyźni < 80 lat, patologicznie potwierdzony gruczolakorak gruczołu krokowego w biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego ≥ 10 rdzeni, PSA przed biopsją ≤ 10 ng/ml, gęstość PSA < 0,15 ng/ml/ml, stopień zaawansowania klinicznego T1-2a, punktacja Gleasona z biopsji ≤ 6, liczba dodatnich rdzeni ≤ 2, maksymalne zajęcie nowotworu w jednym rdzeniu ≤ 20% i brak zmiany PIRADS 5 w wieloparametrycznym MRI gruczołu krokowego (1,5 T lub 3 T).
Procedura: Aktywny nadzór
Kohorty aktywnej obserwacji są rutynowo przeprowadzane w postaci systematycznej biopsji ≥ 12 rdzeni pod kontrolą TRUS lub fuzji MR-TRUS zgodnie z protokołem opartym na ścieżce czasowej 1, 2, 4, 7, 10 lat, a następnie co 5 lat po wstępnej biopsji TRUS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reklasyfikacja patologiczna
Ramy czasowe: 5 lat
5-letni wskaźnik patologicznej reklasyfikacji podczas aktywnego nadzoru
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
aktywne przeżycie wolne od leczenia
Ramy czasowe: 1, 3, 5, 7, 10 lat
wskaźnik przeżycia wolnego od aktywnego leczenia
1, 3, 5, 7, 10 lat
przeżycia bez przerzutów
Ramy czasowe: 3, 5, 10 lat
wskaźnik przeżycia bez przerzutów
3, 5, 10 lat
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3, 5, 10 lat
ogólny wskaźnik przeżycia
3, 5, 10 lat
wskaźniki utrzymania aktywnego nadzoru
Ramy czasowe: 1, 3, 5, 7, 10 lat
wskaźniki utrzymania aktywnego nadzoru
1, 3, 5, 7, 10 lat
Wyniki HRQoL (mierzone za pomocą EPIC-CP)
Ramy czasowe: 1, 3, 5, 7, 10 lat
Wyniki HRQoL (mierzone za pomocą EPIC-CP)
1, 3, 5, 7, 10 lat
Wartość użytkowa (mierzona przez EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 1, 3, 5, 7, 10 lat
Wartość użytkowa (mierzona przez EQ-5D-5L)
1, 3, 5, 7, 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chang Wook Jeong, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-2957

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj