4-12세 어린이의 에키네시아 주니어 대 비타민 C
2021년 5월 3일 업데이트: A. Vogel AG
어린이(4-12세)의 바이러스성 호흡기 감염 예방을 위한 비타민 C와 비교한 Echinaforce Junior 정제의 효능 및 안전성에 대한 통제, 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구
이 연구의 목적은 급성 바이러스성 기도 감염 예방에 있어 비타민 C 정제와 비교하여 Echinaforce Junior 정제(250mg)의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
4-12세의 어린이 200명이 소아과 의사와 일반의에 의해 모집되고 Echinaforce Junior 정제 또는 비타민 C로 예방 치료에 배정됩니다. 중간 연구 방문(V2). 그 후 소아는 예방적 치료를 추가로 2개월 동안 계속한 후 제외 방문(V3)을 합니다.
학부모는 급성 호흡기 증상 발생 시 연구 코디네이터에게 연락하여 인터넷 기반 e-일지를 통해 증상 기록을 시작해야 합니다. 에피소드 1 - 3일차에 부모는 비강 분비물 샘플을 채취하여 일반적인 호흡기 물질에 대해 분석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
203
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brunnen, 스위스, 6440
- Dr. med. Mercedes Ogal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 4~12세
- 부모 및 선택적으로 자녀의 서면 동의서
- 매일 컴퓨터/이메일 접속
- 독일어 능력
제외 기준:
- 13세 이상 4세 미만
- 지난 30일 동안 임상 연구에 참여
- 항균제, 항바이러스제, 면역억제제, 살리실산제(아스피린 등) 복용
- 외과적 개입 관찰 기간 동안 포함 또는 계획된 개입 전 3개월
- 알려진 당뇨병
- 알고 치료하는 아토피 또는 천식
- 낭포성 섬유증, 기관지폐 이형성증, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
- 면역체계의 질병(예: 자가면역 질환, 퇴행성 질환(예: AIDS 또는 백혈병))
- 대사 또는 흡수 장애
- 간 또는 신장 질환
- 심각한 건강 문제(예: 신경학적 문제)
- Compositae에 대한 알려진 알레르기(예: 카모마일 또는 민들레) 또는 시험용 제품의 물질
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에키나포스 주니어 태블릿
Echinacea purpurea 허브와 라딕스의 하이드로알코올 추출물
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다른 이름들:
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활성 비교기: 비타민 C 정제
합성으로 생산된 아스코르빈산
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추운 날의 누적 수
기간: 4개월 예방
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일기 항목에 따른 감기 증상이 있는 총 일수
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4개월 예방
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생
기간: 4개월 예방
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부작용의 발생은 기술적인 방법으로 분석될 것입니다.
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4개월 예방
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호흡기 에피소드의 기간 및 중증도 분석(단일 증상 및 총 증상 점수)
기간: 4개월 예방
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환자는 급성 호흡기 감염 발생 시 일기에서 호흡기 증상을 평가하고 항목을 두 치료 그룹에 대해 설명적으로 분석합니다.
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4개월 예방
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호흡기 감염(바이러스성 RTI)의 발생률
기간: 4개월 예방
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감기 및 독감 에피소드의 발생
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4개월 예방
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부모 입장에서의 수용
기간: 4개월 예방
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4개월 후에 부모님이 합격 여부를 판단합니다. (약을 다시 사용하시겠습니까?)
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4개월 예방
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약물이상반응 발생
기간: 4개월 예방
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약물이상반응의 발생은 서술적 방법으로 분석한다.
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4개월 예방
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의사의 관점에서 내약성
기간: 4개월 예방
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의사는 내약성을 "나쁨", "보통", "좋음" 또는 "매우 좋음"으로 판단합니다.
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4개월 예방
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부모의 관점에서 용인
기간: 예방 4개월 후
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부모는 2개월 및 4개월 치료 후 내약성을 "나쁨", "보통", "좋음" 또는 "매우 좋음"으로 판단합니다.
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예방 4개월 후
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부모/자녀가 보는 효능
기간: 4개월 예방
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부모/자녀는 효능에 대한 주관적인 평가를 "나쁨", "보통", "좋음" 또는 "매우 좋음"으로 평가합니다.
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4개월 예방
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수반되는 바이러스 분석
기간: 4개월 예방
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감기 증상 발생 시 비강 샘플을 채취하여 호흡기 바이러스의 존재 여부를 분석합니다.
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4개월 예방
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내인성 방어에 대한 효과
기간: 4개월 예방
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"예방이 자녀의 내인성 방어에 다음과 같은 영향을 미쳤다고 생각하십니까?"라는 질문을 받게 됩니다. (변치 않은; 개선된; 상당히 개선된")
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4개월 예방
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병용 치료 및 요법
기간: 4개월 예방
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병용 치료 및 요법은 규제 기관용 의학 사전을 사용하여 코딩되고 두 치료 그룹에 대해 설명적으로 분석됩니다.
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4개월 예방
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mercedes Ogal, Dr. med., Arztpraxis für Kinder und Jugendliche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 25일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 3일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .