Echinacea Junior vs. Vitamin C bei Kindern im Alter von 4-12 Jahren
3. Mai 2021 aktualisiert von: A. Vogel AG
Kontrollierte, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Echinaforce Junior Tabletten im Vergleich zu Vitamin C zur Prävention viraler Atemwegsinfektionen bei Kindern (4-12 Jahre)
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Echinaforce Junior Tabletten (250 mg) im Vergleich zu Vitamin C-Tabletten bei der Prävention akuter viraler Atemwegsinfektionen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
200 Kinder im Alter von 4-12 Jahren werden von Kinderärzten und Hausärzten rekrutiert und einer vorbeugenden Behandlung entweder mit Echinaforce Junior Tabletten oder Vitamin C zugeteilt. Die Kinder nehmen 3 x 1 Tablette pro Tag über einen Zeitraum von 2 Monaten ein, gefolgt von 1 Woche Behandlungspause und ein Zwischenstudienaufenthalt (V2). Danach setzen die Kinder die vorbeugende Behandlung für weitere 2 Monate fort, gefolgt von einem Ausschlussbesuch (V3).
Die Eltern müssen sich beim Auftreten akuter respiratorischer Symptome an einen Studienkoordinator wenden, um eine Symptomaufzeichnung über das internetbasierte E-Tagebuch zu veranlassen. An Tag 1 - 3 der Episode werden den Eltern Nasensekrete entnommen, die auf gängige Atemwegsstoffe analysiert werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
203
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Brunnen, Schweiz, 6440
- Dr. med. Mercedes Ogal
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 4-12 Jahre
- schriftliche Einverständniserklärung der Eltern und optional des Kindes
- täglich Zugriff auf Computer/E-Mail
- deutsche Sprachkenntnisse
Ausschlusskriterien:
- 13 Jahre oder älter, jünger als 4 Jahre
- Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 30 Tagen
- Einnahme von antimikrobiellen, antiviralen, immunsuppressiven Substanzen, Salicyl-Medikamenten (wie Aspirin)
- Chirurgischer Eingriff 3 Monate vor Einschluss oder geplantem Eingriff während des Beobachtungszeitraums
- bekannter Diabetes mellitus
- bekannte und behandelte Atopie oder Asthma
- Mukoviszidose, bronchopulmonale Dysplasie, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
- Erkrankungen des Immunsystems (wie Autoimmunerkrankungen, degenerative Erkrankungen (wie AIDS oder Leukose))
- Stoffwechsel- oder Resorptionsstörungen
- Leber- oder Nierenerkrankungen
- Schwerwiegende gesundheitliche Probleme (z. neurologische Probleme)
- bekannte Allergien gegen Compositae (z. Kamille oder Löwenzahn) oder eine der Substanzen des Prüfpräparats
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Echinaforce Junior-Tabletten
Hydroalkoholischer Extrakt aus Echinacea purpurea-Kraut und Radix
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Vitamin-C-Tabletten
synthetisch hergestellte Ascorbinsäure
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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kumulative Anzahl der kalten Tage
Zeitfenster: 4 Monate Prävention
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Gesamtzahl der Tage mit Erkältungssymptomen laut Tagebucheinträgen
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4 Monate Prävention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4 Monate Prävention
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Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird mit deskriptiven Methoden analysiert
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4 Monate Prävention
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Analyse von Dauer und Schweregrad respiratorischer Episoden (Einzelsymptome und Gesamtsymptomscore)
Zeitfenster: 4 Monate Prävention
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Bei akuten Atemwegsinfektionen werden die Atemwegsbeschwerden in einem Tagebuch von den Patienten bewertet und die Einträge deskriptiv für die beiden Behandlungsgruppen ausgewertet
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4 Monate Prävention
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Inzidenz von Atemwegsinfektionen (virale RTIs)
Zeitfenster: 4 Monate Prävention
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Auftreten von Erkältungs- und Grippeschüben
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4 Monate Prävention
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Akzeptanz aus Sicht der Eltern
Zeitfenster: 4 Monate Prävention
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Die Akzeptanz wird von den Eltern nach 4 Monaten beurteilt (würden Sie das Medikament wieder nehmen?)
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4 Monate Prävention
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Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 4 Monate Prävention
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Das Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen wird durch beschreibende Methoden analysiert
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4 Monate Prävention
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Verträglichkeit aus Sicht des Arztes
Zeitfenster: 4 Monate Prävention
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Ärzte beurteilen die Verträglichkeit als „schlecht“, „mäßig“, „gut“ oder „sehr gut“
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4 Monate Prävention
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Verträglichkeit im Hinblick auf die Eltern
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Prävention
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Eltern beurteilen die Verträglichkeit nach 2 und 4 Monaten Behandlung als „schlecht“, „mäßig“, „gut“ oder „sehr gut“
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Nach 4 Monaten Prävention
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Wirksamkeit aus Sicht der Eltern/Kinder
Zeitfenster: 4 Monate Prävention
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Eltern/Kinder geben ihren subjektiven Eindruck der Wirksamkeit mit den Bewertungen „schlecht“, „mäßig“, „gut“ oder „sehr gut“ wieder.
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4 Monate Prävention
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begleitende Virenanalytik
Zeitfenster: 4 Monate Prävention
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Nasenproben werden beim Auftreten von Erkältungssymptomen entnommen und auf das Vorhandensein von Atemwegsviren analysiert
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4 Monate Prävention
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Auswirkungen auf die körpereigene Abwehr
Zeitfenster: 4 Monate Prävention
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Es wird die Frage gestellt "Glauben Sie, dass die Prävention die folgenden Auswirkungen auf die körpereigene Abwehr Ihres Kindes hatte?" (unverändert; verbessert; deutlich verbessert")
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4 Monate Prävention
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Begleitende Behandlungen und Therapien
Zeitfenster: 4 Monate Prävention
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Begleitbehandlungen und -therapien werden anhand des Medizinlexikons für die Zulassungsbehörden kodiert und deskriptiv für die beiden Behandlungsgruppen analysiert
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4 Monate Prävention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mercedes Ogal, Dr. med., Arztpraxis für Kinder und Jugendliche
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5000120
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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